Surgic Star - ЮНИКО-ДЕНТАЛ

Нажмите, чтобы скачать - Скачать здесь

Прибор ультразвуковой хирургический Surgic Star Руководство по эксплуатации

Пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство перед началом эксплуатации оборудования

Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.

Содержание

Введение
Идентификационные данные
Испытания устройства
Поставка
Перечень материалов, входящих в комплект поставки
Установка
Панель управления
Очистка, дезинфекция и стерилизация
Хранение, техническое обслуживание и транспортировка
Замена предохранителей
Процедуры утилизации и меры предосторожности
Насадки
Условные обозначения (Символы)
Технические данные
Послепродажное обслуживание
Охрана окружающей среды
Права производителя
Гарантия
Заявление
Декларация соответствия — ЭМС
Введение

1.1 Предисловие

Перед началом установки, эксплуатации, технического обслуживания или выполнения любых других операций с оборудованием внимательно прочитайте настоящее руководство.

Важно: Во избежание причинения вреда здоровью людей или ущерба имуществу с особым вниманием ознакомьтесь со всеми пунктами, касающимися «требований безопасности», содержащимися в данном руководстве. В зависимости от уровня риска требования безопасности подразделяются на следующие категории:

Опасность — всегда относится к риску получения травм;

Предупреждение — относится к возможному повреждению имущества.

• Не размещайте устройство в месте, где затруднено его отключение от сети электропитания.
• При наличии электромагнитных помех устройство может работать некорректно. Не устанавливайте Surgic Star SE / Surgic Star рядом с оборудованием, излучающим магнитные волны.
• Любые несанкционированные модификации устройства могут быть опасны. Пожалуйста, не пытайтесь этого делать!
• Surgic Star SE / Surgic Star требует соблюдения специальных мер предосторожности по электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с требованиями по ЭМС.
• Устройства с электромагнитным излучением могут влиять на нормальную работу Surgic Star SE / Surgic Star, поэтому не используйте оба устройства одновременно.
• Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только к электросети с защитным заземлением.
• О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с использованием устройства, необходимо сообщить производителю и в компетентный орган государства-члена, в котором находится пользователь и/или пациент.
• Назначение настоящего руководства — обеспечить осведомленность операторов о требованиях безопасности, процедурах установки, а также инструкциях по правильному использованию и техническому обслуживанию аппарата.
• Пользователю запрещается вмешиваться в работу оборудования при любых обстоятельствах. При возникновении проблем обращайтесь в сервисный центр Woodpecker.
• Любые попытки со стороны пользователя или неуполномоченного персонала вмешиваться в работу или изменять аппарат аннулируют гарантию и освобождают производителя от любой ответственности за вред или ущерб, причиненный людям или имуществу.
• Информация и иллюстрации, содержащиеся в данном руководстве, актуальны на дату публикации, указанную на первой странице.
• WOODPECKER постоянно совершенствует свою продукцию, что может повлечь изменения в компонентах оборудования. В случае расхождений между описаниями, приведенными в данном руководстве, и вашим оборудованием обратитесь к дилеру или в службу послепродажного обслуживания WOODPECKER для получения разъяснений.
• Использование настоящего руководства в целях, не связанных с установкой, эксплуатацией и обслуживанием оборудования, строго запрещено.

1.2 Описание устройства

Благодаря контролируемым трехмерным ультразвуковым колебаниям оригинальная технология Surgic Star SE / Surgic Star открывает новую эру в остеотомии и остеопластике в имплантологии, пародонтологии, эндодонтии и ортодонтической хирургии. Основные особенности:

Микрометрическая резка: максимальная хирургическая точность и интраоперационная чувствительность;
Селективная резка: максимальная безопасность для мягких тканей;
Кавитационный эффект: максимальная интраоперационная видимость (бескровное операционное поле).
Оборудование оснащено автоматической схемой подстройки, компенсирующей износ насадок, что обеспечивает работу в постоянных условиях с максимальной эффективностью.

1.3 Назначение, предполагаемый пользователь и пациент

1.3.1 Назначение

Surgic Star SE / Surgic Star — это ультразвуковая хирургическая система, предназначенная для выполнения остеотомии и остеопластики в различных анатомических областях. Оборудование может применяться в следующих областях:
a) Оральная хирургия;
b) Ортопедическая хирургия;
c) Челюстно-лицевая хирургия;
d) Эстетическая (косметическая) хирургия;
e) Нейрохирургия;
f) Оториноларингология;
g) Имплантологическая хирургия.

1.3.2 Предполагаемый пользователь

Профессиональные стоматологи и хирурги.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

• Внимательно прочитайте и соблюдайте рекомендации, приведенные в данном руководстве, чтобы избежать любого риска для безопасности пациента и/или пользователя. Несоблюдение может привести к серьезным травмам пациента и/или оператора.
• Данный продукт предназначен для использования только обученным стоматологическим персоналом и хирургами в стоматологических клиниках и операционных залах.
• Используйте устройство исключительно по назначению. Несоблюдение данного требования может привести к серьезным травмам пациента или оператора, а также к повреждению и/или отказу устройства.

1.3.3 Предполагаемый пациент

Пациенты, которым требуются такие лечебные процедуры, как остеотомия, остеопластика, синус-лифтинг, рассечение мягких тканей, удаление зубов, имплантация, пародонтологическая хирургия и эндодонтическая хирургия.

1.4 Требования безопасности

Компания Woodpecker не несет ответственности за прямой или косвенный вред здоровью людей или ущерб имуществу в следующих случаях:
1.4.1 Если оборудование используется не по назначению;
1.4.2 Если оборудование используется с нарушением всех инструкций и требований, описанных в данном руководстве;
1.4.3 Если система электропроводки в помещении, где используется оборудование, не соответствует применимым стандартам и соответствующим требованиям;
1.4.4 Если любые операции по сборке, расширению, настройке, изменению или ремонту выполнялись персоналом, не уполномоченным компанией Woodpecker;
1.4.5 Если условия окружающей среды, в которых устройство хранится и эксплуатируется, не соответствуют требованиям, указанным в разделе технических характеристик.

1.5 Обязанность уведомления органов

В Европейском союзе операторы или пользователи обязаны сообщать обо всех серьезных инцидентах, связанных с медицинскими изделиями, в компетентный орган государства-члена, в котором они осуществляют деятельность.

1.6 Указания по безопасности

Обязанности пользователя:
● Использовать только исправные материалы, соответствующие «указанным данным».
● Защищать себя, пациента и третьих лиц от опасности. Для этого соблюдайте информацию по безопасности.
● Соблюдать «назначение изделия».

Предотвращение распространения инфекций и перекрестного заражения:
Предотвращайте распространение инфекций и перекрестное заражение между пациентами, пользователями и третьими лицами. Стерилизуйте оборудование после каждого пациента. Принимайте соответствующие меры гигиены, например используйте защитные перчатки. Технический персонал должен быть обучен процессам обработки медицинских изделий.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Инфекции и перекрестное заражение!

Предотвращайте инфекции и перекрестное заражение между пациентами, пользователями и третьими лицами. Перед первым вводом в эксплуатацию и после каждого лечения изделие должно быть очищено, продезинфицировано, смазано и простерилизовано. Перед отправкой устройства в ремонт все части должны быть надлежащим образом обработаны (очищены/продезинфицированы). Перед разборкой/утилизацией устройства все части должны быть надлежащим образом обработаны (очищены/продезинфицированы). Все новые или отремонтированные изделия поставляются в нестерильном состоянии. Перед использованием для лечения все новые или отремонтированные изделия должны быть очищены, продезинфицированы и простерилизованы в строгом соответствии с инструкциями, приведенными в разделе 8.

ОПАСНОСТЬ: Квалифицированный и специализированный персонал.

Данное оборудование может использоваться только специализированным и надлежащим образом обученным персоналом, таким как хирурги. При правильном использовании оборудование не вызывает побочных эффектов. Неправильное использование, напротив, может привести к передаче тепла тканям.

ОПАСНОСТЬ: Назначение.

Используйте оборудование исключительно по назначению (см. раздел 1.3). Несоблюдение данного требования может привести к серьезному вреду пациенту и/или оператору и/или повреждению/отказу оборудования.

ОПАСНОСТЬ: Противопоказания.

Не используйте Surgic Star SE / Surgic Star у пациентов с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми электронными устройствами. Данное требование также относится к оператору.

ОПАСНОСТЬ: Противопоказания. Помехи от другого оборудования.

Электрохирургический нож или другие электрохирургические устройства, находящиеся рядом с Surgic Star SE / Surgic Star, могут нарушать его корректную работу.

ОПАСНОСТЬ: Разрешается использовать только блок питания, поставляемый с устройством, а также только авторизованные другие запасные части.

Используйте только оригинальные аксессуары и запасные части Woodpecker. Неутвержденные запасные части и аксессуары могут привести к увеличению электромагнитных излучений или снижению помехоустойчивости.

ОПАСНОСТЬ: Нагрев головки углового наконечника.

Если угловой наконечник неисправен, область вокруг головки инструмента может нагреваться. Это создает риск ожога слизистой оболочки полости рта пациента.

ОПАСНОСТЬ: Проверка состояния устройства перед лечением.

Убедитесь, что под устройством отсутствует вода. Перед каждым лечением всегда проверяйте, что оборудование находится в исправном рабочем состоянии и что аксессуары функционируют надлежащим образом. Не проводите лечение при обнаружении каких-либо проблем в работе устройства. При наличии проблем, связанных с устройством, обратитесь в авторизованный сервисный центр.

ОПАСНОСТЬ: Неисправность или повреждение.

Немедленно прекратите использование в случае неисправности, отказа, отсутствия реакции дисплея, появления необычных или измененных звуков либо при обнаружении повреждений. Поврежденные изделия могут привести к травмам. Уведомите вашего местного дистрибьютора или производителя.

ОПАСНОСТЬ: Ремонт устройства.

Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Surgic Star SE / Surgic Star. Для выполнения ремонта обращайтесь к вашему местному дистрибьютору или в авторизованный сервисный центр.

ОПАСНОСТЬ: Поломка и износ насадок.

Высокочастотные вибрации и износ могут в редких случаях привести к поломке насадки. Насадки, форма которых изменена или которые имеют другие повреждения, могут сломаться во время использования. Такие насадки ни в коем случае нельзя использовать. Необходимо проинструктировать пациента дышать через нос во время лечения, чтобы избежать проглатывания отломившегося фрагмента насадки.

ОПАСНОСТЬ: Не устанавливайте оборудование в местах с риском взрыва.

Данное оборудование не может функционировать в помещениях с воспламеняющейся атмосферой (анестезирующие смеси, кислород и т.д.).

ОПАСНОСТЬ: Травмирование персонала.

Педаль управления Surgic Star SE / Surgic Star не должна быть активирована, когда дверца перистальтического насоса открыта (Рис.2 — поз. A). Движущиеся части могут травмировать оператора.

ОПАСНОСТЬ: Противопоказание.

Не выполняйте данное лечение на металлических или керамических протезных конструкциях. Ультразвуковые вибрации могут привести к их разрушению.

ОПАСНОСТЬ: Противопоказание.

После стерилизации наконечника, динамометрического ключа или других стерилизуемых аксессуаров в автоклаве дождитесь их полного охлаждения перед повторным использованием.

ОПАСНОСТЬ: Устройство нельзя использовать в среде МРТ.

ОПАСНОСТЬ: Противопоказания. Помехи с другим оборудованием.

Хотя Surgic Star SE / Surgic Star соответствует стандарту IEC 60601-1-2, он все же может создавать помехи для находящегося поблизости оборудования. Surgic Star SE / Surgic Star не должен использоваться рядом с другим оборудованием или устанавливаться на него. Устанавливайте Surgic Star SE / Surgic Star на безопасном расстоянии от оборудования жизнеобеспечения. При необходимости перед использованием проверьте и проконтролируйте, что устройство и все другое оборудование корректно функционируют в данной конфигурации.

ОПАСНОСТЬ: Контроль инфекций.

Для максимальной безопасности пациента и оператора очищайте, дезинфицируйте и стерилизуйте наконечник, насадки и динамометрический ключ после каждого лечения.

ОПАСНОСТЬ: Перегрев.

Температура поверхности применяемой части может достигать 48 °C при нормальных условиях и до 51 °C в случае одиночной неисправности. Остерегайтесь ожогов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что электрические контакты внутри разъема кабеля сухие.

Перед подключением наконечника к устройству убедитесь, что электрические контакты разъема полностью сухие, особенно после цикла стерилизации в автоклаве. При необходимости высушите контакты, продув их воздухом из шприца.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для правильного использования устройства необходимо нажать на педаль управления и запустить его, не касаясь насадкой обрабатываемой поверхности.

Это позволит электронной схеме определить точку резонанса насадки без помех, обеспечивая оптимальную производительность. Если этого не сделать, контакт с обрабатываемой поверхностью или другими поверхностями до запуска может привести к срабатыванию систем защиты.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для спрей-обработки используйте только те насадки, через которые подается жидкость.

Идентификационные данные

2.1 Идентификационные данные

Предоставление точного обозначения модели, включая серийный номер, позволит нашей службе послепродажного обслуживания оперативно и эффективно реагировать на обращения. Пожалуйста, всегда указывайте вышеуказанную информацию при обращении в сервисный центр Woodpecker.

2.2 Паспортная табличка устройства

Каждое устройство имеет собственную паспортную табличку, на которой указаны технические характеристики и серийный номер. Паспортная табличка расположена на задней панели устройства. Дополнительные сведения приведены в настоящем руководстве (см. раздел 14).

Испытания устройства

Все устройства полностью проверяются и тестируются компанией Woodpecker, включая все комплектующие. Во время тестирования все части работают в прерывистом режиме. Испытания направлены на выявление любых неисправных компонентов. Данная процедура обеспечивает функциональность и надежность всей системы.

Поставка

Избегайте сильных ударов, сотрясений и сдавливания при транспортировке. Не перевозите устройство вместе с опасными материалами. Избегайте воздействия солнечного света, дождя и снега во время доставки.

Перечень материалов, входящих в комплект поставки

Материалы, входящие в комплект поставки, могут отличаться в зависимости от проводимых рекламных кампаний.

Предупреждение: Наконечник и кабель не могут быть отсоединены.

№	Наименование	Рис.	Примечание
1	Основной блок	Рис.1 — поз. A	Ключевой функциональный компонент
2	Педаль управления	Рис.1 — поз. B	Ключевой функциональный компонент
3	Коннектор физиологического раствора	Рис.1 — поз. C	Ключевой функциональный компонент
4	Крючок	Рис.1 — поз. D	Ключевой функциональный компонент
5	Насосная трубка	Рис.1 — поз. E	Ключевой функциональный компонент
6	Перистальтический насос	Рис.1 — поз. F	Ключевой функциональный компонент
7	Ультразвуковой наконечник	Рис.1 — поз. G	Ключевой функциональный компонент
8	Силиконовый держатель наконечника	Рис.1 — поз. H	Ключевой функциональный компонент
9	Соединительный узел насосной трубки	Рис.1 — поз. J	Ключевой функциональный компонент
10	Динамометрический ключ	Рис.1 — поз. K	Аксессуар
11	Контейнер для стерилизации	Рис.1 — поз. L	Аксессуар
12	Держатель насадок и насадки*	Рис.1 — поз. M	Реальный аксессуар и ключевой функциональный компонент
13	Кабель питания	Рис.1 — поз. N	Ключевой функциональный компонент
14	Моторный наконечник	Рис.1 — поз. I	Ключевой функциональный компонент
15	угловой наконечник	Рис.1 — поз. P	Ключевой функциональный компонент

*насадки: SS18 — 1 шт., SL1 — 1 шт., SS2 — 1 шт., SL2 — 1 шт., SS3 — 1 шт., SL3 — 1 шт., SS6 — 1 шт., SE16 — 1 шт., SS5 — 1 шт., SC5 — 1 шт., SS11L — 1 шт., SP7 — 1 шт., SS11 R— 1 шт., SC1-1 шт.

Установка

6.1 Требования безопасности при установке

ОПАСНОСТЬ: Электропроводка в месте установки и эксплуатации аппарата должна соответствовать применимым стандартам и соответствующим требованиям электробезопасности.

ОПАСНОСТЬ: Не устанавливайте аппарат в местах, где существует риск взрыва. Не используйте устройство в зонах с наличием воспламеняющихся материалов (например, анестезирующие смеси, кислород и т.д.).

ОПАСНОСТЬ: Устанавливайте аппарат в месте, где он будет защищен от ударов и от случайных брызг воды или других жидкостей.

ОПАСНОСТЬ: Не устанавливайте устройство на источниках тепла или вблизи них. Устанавливайте его в месте, где обеспечена достаточная циркуляция воздуха вокруг устройства. Оставляйте достаточное свободное пространство вокруг него, особенно в зоне вентилятора на задней панели. (Рис.3)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подвергайте аппарат воздействию прямых солнечных лучей или источников ультрафиолетового излучения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Аппарат является переносным, однако при перемещении с ним следует обращаться осторожно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед подключением кабеля к устройству убедитесь, что электрические контакты полностью сухие. При необходимости высушите их с помощью воздушного шприца.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только к электросети с защитным заземлением.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Объем емкости с раствором, подвешиваемой на держатель емкости с раствором, не должен превышать 1000 мл, а масса — 1 кг.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пожалуйста, выключайте питание сразу после использования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В данное устройство нельзя вносить какие-либо изменения.

6.2 Первоначальная установка

Для обеспечения идеальной работы оборудования его установка выполняется техническим персоналом, уполномоченным компанией Woodpecker. Устройство должно быть установлено в подходящем месте для удобства его использования. Техник должен:
6.2.1 Установить устройство в подходящем месте;
6.2.2 Объяснить пользователю основные аспекты правильной установки;
6.2.3 Заполнить форму установки, включая данные покупателя;
6.2.4 Передать форму установки в Woodpecker для обеспечения прослеживаемости и активации гарантии.

6.3 Подключение аксессуаров

Следующие аксессуары должны быть подключены к Surgic Star SE / Surgic Star:
6.3.1 Вставьте насосную трубку в перистальтический насос, действуя следующим образом:
a) Откройте дверцу (Рис.2 — поз. A) до упора.
b) Разместите трубку в роликовом механизме (Рис.2 — поз. B, C).
c) Полностью закройте дверцу (Рис.2 — поз. D).

ОПАСНОСТЬ: травмирование персонала. Педаль управления Surgic Star SE / Surgic Star не должна быть активирована, когда дверца перистальтического насоса открыта (Рис.2 — поз. A). Движущиеся части могут травмировать оператора.

6.3.2 Вставьте крючок в предназначенные для него отверстия (Рис.3 — поз. A);
6.3.3 Подключите педаль управления к корпусу устройства, вставив штекер в гнездо педали управления (Рис.3 — поз. E);
6.3.4 Подключите кабель питания к разъему на корпусе устройства (Рис.3 — поз. D), затем подключите его к розетке электропитания;
6.3.5 Вставьте штекер хвостового кабеля наконечника в разъем кабеля на устройстве (Рис.3 — поз. B);
6.3.6 Подключите выход системы регулирования потока к ультразвуковому наконечнику и стоматологическому угловому наконечнику;
6.3.7 Подключите другой конец системы регулирования потока (коннектор физиологического раствора) к пакету, содержащему соответствующую лечебную жидкость;
6.3.8 Используя динамометрический ключ, вверните насадку (Рис.4) до тех пор, пока не услышите характерный треск;
6.3.9 Совместите угловой наконечник со штекером мотора, затем вставьте угловой наконечник в мотор и затяните. При правильной фиксации углового наконечника прозвучит «щелчок» (Рис.5);
6.3.10 После установки всех аксессуаров включите выключатель питания (Рис.3 — поз. C), затем устройство готово к использованию.

Панель управления

Surgic Star / Surgic Star SE объединяет три системы: пьезосистему (пьезохирургический аппарат), имплантационную систему (физиодиспенсер) и хирургическая система (хирургический мотор).

7.1 Пьезосистема (пьезохирургический аппарат)

При выборе «Piezo» устройство переходит в пьезосистему.

7.1.1 Описание панели управления

В данном разделе показаны элементы передней панели пьезосистемы, что позволяет сразу идентифицировать элементы управления, описанные в настоящем руководстве.

(1) Описание функции Bone:

Как показано на Рис.7, при выборе режима «Bone» в зеленой рамке устройство находится в режиме резки кости. В этом режиме можно регулировать «Power» — мощность и «Water volume» — уровень подачи воды путем перемещения ползунка. При этом уровни «Power» 1—10 соответственно соответствуют изображениям плотности кости «D4—D1» слева. Данный интерфейс также включает кнопку «Hard/Soft» для переключения глубины резки кости между Поверхностной кортикальной костью и Глубокой губчатой (трабекулярной) костью. Кнопка «Boost» увеличивает текущую мощность на 25% одним нажатием, что удобно для повышения эффективности. Кнопкой «Light» можно включать/выключать светодиодную подсветку (LED). Кнопка «Info» позволяет перейти на официальный сайт Woodpecker, просмотреть SN-код изделия и т.д.

(2) Описание функции Perio:

Как показано на Рис.8, при выборе режима «Perio» в зеленой рамке устройство находится в пародонтологическом режиме. В этом режиме функциональные кнопки аналогичны режиму резки кости.

(3) Описание функции Endo:

Как показано на Рис.9, при выборе режима «Endo» в зеленой рамке устройство находится в эндодонтическом режиме. В этом режиме функциональные кнопки аналогичны режиму резки кости.

(4) Описание функции rinsing (промывание):

Как показано на Рис.10 и Рис.11, при выборе режима «Rinsing» в зеленой рамке устройство находится в режиме промывания. В этом режиме устройство выполняет только функцию подачи воды, ультразвуковые вибрации не выдаются. Режим разделяется на «Tube rinsing» (промывание трубок) и «Surgical rinsing» (хирургическое промывание). Режим «Tube rinsing», показанный на Рис.10, используется для промывания магистрали чистой водой после операции; режим «Surgical rinsing», показанный на Рис.11, позволяет регулировать объем воды, выдаваемый при каждом нажатии на педаль.

(5) Схема интерфейса тревоги (alarm):

При возникновении отклонений в работе система отображает интерфейс тревоги, как показано на Рис.12.

7.1.2 Описание дисплея и функций

Как показано на Рис.7—11, пьезосистема включает следующие функции: Bone, Perio, Endo и Rinsing.

Примечание: При выполнении лечения на высоком уровне мощности обращайте внимание на использование техник подъёма и резания насадки, чтобы охлаждающая вода полностью омывала и охлаждала рабочую насадку, и избегайте контакта тканей с участками рабочей насадки, не покрытыми водяным туманом, особенно с задней изогнутой частью рабочей насадки.

7.1.2.1 Функция Bone (Рис.7)

В функции Bone доступны режимы регулирования воды и мощности. Десять уровней мощности разделяются следующим образом:
a) Power 9—10: D1, очень высокая плотность кости
b) Power 6—8: D2, высокая плотность кости
c) Power 3—5: D3, средняя плотность кости
d) Power 1—2: D4, низкая плотность кости

7.1.2.2 Функция Perio (Рис.8)

В функции Perio доступны режимы регулирования воды и мощности.

7.1.2.3 Функция Endo (Рис.9)

В функции Endo доступны режимы регулирования воды и мощности.

7.1.2.4 Функция Tube rinsing (Рис.10)

В данной функции нажмите педаль управления для запуска процесса очистки трубки. (Рекомендуемая продолжительность очистки: ≥ 25 с)

7.1.2.5 Функция Surgical rinsing (Рис.11)

В данной функции однократное нажатие на педаль управления обеспечивает выдачу определенного объема воды. Объем воды регулируется в диапазоне 0,5—5 мл/раз.

7.2 Имплантационная система (физиодиспенсер)

При выборе «Implant» устройство переходит в имплантационную систему.

7.2.1 Основной интерфейс

В данном разделе показаны элементы передней панели имплантационной системы, что позволяет сразу найти элементы управления, описанные в настоящем руководстве.

7.2.1.1 Управление кнопками на основном блоке

Описание функций:
(1) Сенсорная кнопка Light: Переключатель подсветки мотора; циклическим касанием включение/выключение подсветки.
(2) Сенсорная кнопка регулировки объема воды: Нажатием выбирается уровень объема воды. Имеется 6 уровней: 0% (без воды), 20%, 40%, 60%, 80% и 100%. Повторными нажатиями осуществляется циклическое переключение уровней.
(3) Сенсорная кнопка прямого/обратного вращения: Используется для выбора направления вращения. Каждое нажатие меняет направление вращения один раз.
(4) Сенсорная кнопка Speed ratio (передаточное отношение): Касание кнопки Speed ratio автоматически переводит на страницу выбора передаточного отношения углового наконечника; выберите корректное передаточное отношение в соответствии с используемым угловым наконечником.
(5) Сенсорная кнопка регулировки крутящего момента (Torque): Используется для установки диапазона крутящего момента мотора: кнопка «+» увеличивает, кнопка «−» уменьшает; удерживание ускоряет изменение.
(6) Сенсорная кнопка регулировки скорости (Speed): Используется для установки скорости мотора: кнопка «+» увеличивает, кнопка «−» уменьшает; удерживание ускоряет регулировку.
(7) Сенсорная кнопка выбора программы: Коснитесь соответствующего значка, чтобы выбрать нужную программу. Функции каждой программы подробно описаны в разделе 7.2.2.1.1.

7.2.2 Эксплуатация

7.2.2.1 Выбор программы

Имплантационная система имеет 5 программных функций. Выбор программы возможен двумя способами:
(1) касанием соответствующего значка на экране;
(2) переключением нажатием кнопки «M» на педали управления.

7.2.2.1.1 Описание функций программ

Значок	Функция	Описание
	Marking — Маркировка	Используйте позиционирующее сверло для точного определения положения в альвеолярной кости.
	Pilot Drilling — Пилотное сверление	Определение направления и глубины отверстия сверления.
	Template Drilling — Сверление по шаблону	Определение диаметра отверстия.
	Implant — Имплантация	Введение дентального имплантата в альвеолярную кость.
	Surgical Rinsing — Хирургическое промывание	Нажмите педаль управления для промывания операционного поля. Примечание: в этом режиме мотор не вращается, выходит только вода, что удобно для промывания.
	Tube Rinsing — Промывание магистрали	Шаг 1: Замените воду на чистую (≥ 50 мл). Шаг 2: Нажмите педаль управления на 3 с, чтобы выполнить очистку магистрали в течение 25 с. Шаг 3: Нажмите педаль управления на 3 с без подачи воды, чтобы опорожнить магистраль в течение 25 с. Примечание: в этом режиме мотор не вращается, выходит только вода, что удобно для промывания.

7.2.2.1.2 Заводские настройки

При выпуске с завода различные параметры, такие как скорость, момент, передаточное отношение и подача воды, предварительно устанавливаются исходя из фактических требований применения. Эти параметры можно регулировать в пределах диапазонов, предусмотренных для текущей программы. В следующей таблице приведены диапазоны и заводские настройки для каждого параметра:

Функция	Скорость (об/мин)	Момент (Н·см)	Передаточное отношение	Объем воды / %
Marking — Маркировка	45—2625\ 1000(D)	5—80\ 35(D)	16:1, 20:1, 27:1, 20:1(D)	60
Pilot Drilling — Пилотное сверление	45—2625\ 800(D)	5—80\ 35(D)	16:1, 20:1, 27:1, 20:1(D)	60
Template Drilling — Сверление по шаблону	45—2625\ 600(D)	5—80\ 35(D)	16:1, 20:1, 27:1, 20:1(D)	60
Implant — Имплантация	10—100\ 20(D)	5—80\ 35(D)	16:1, 20:1, 27:1, 20:1(D)	0
Tube Rinsing — Промывание магистрали	——	——	——	80

Примечание: «D» в таблице означает значение по умолчанию.

7.2.2.2 Регулировка параметров по умолчанию

В пределах указанного диапазона можно регулировать следующие параметры:

Максимальная скорость
Верхний предел крутящего момента
Объем подачи воды
Передаточное отношение

7.2.2.2.1 Регулировка максимальной скорости

Нажимайте кнопку «speed» (+, −) для регулировки скорости мотора. Каждое нажатие кнопки скорости изменяет значение скорости. Нажмите и удерживайте кнопку для более быстрой регулировки скорости.

7.2.2.2.2 Регулировка верхнего предела крутящего момента

Нажимайте кнопку «torque» (+, −) для регулировки максимального крутящего момента мотора. Каждое нажатие кнопки момента изменяет значение момента. Нажмите и удерживайте кнопку для более быстрой регулировки момента.

7.2.2.2.3 Регулировка объема воды

Нажимайте кнопку «water» на панели для регулировки объема воды. Имеется 6 уровней объема воды, и каждое нажатие кнопки изменяет значение на один уровень. Синяя кнопка «water» на педали управления также может использоваться для регулировки объема воды.

7.2.2.2.4 Регулировка передаточного отношения

Нажимайте кнопку «speed ratio» для установки такого передаточного отношения, которое соответствует передаточному отношению используемого углового наконечника.

7.2.2.3 Регулировка направления вращения мотора

Коснитесь показанной кнопки, чтобы изменить направление вращения мотора. Во время лечения красная кнопка «P» на педали управления также может использоваться для изменения направления вращения мотора.

7.2.2.4 Регулировка подсветки мотора

Используйте кнопку «Light» для управления подсветкой. После нажатия кнопки подсветки свет включается при нажатии на педаль управления и выключается при отпускании педали управления.

7.3 Хирургическая система (хирургический мотор)

При выборе «Surgical» устройство переходит в хирургическую систему.

7.3.1 Основной интерфейс

В данном разделе показаны элементы передней панели хирургической системы, что позволяет сразу найти элементы управления, описанные в настоящем руководстве.

7.3.1.1 Управление кнопками на основном блоке

Описание функций:
(1) Сенсорная кнопка Light: Переключатель подсветки мотора; циклическим касанием включение/выключение подсветки.
(2) Сенсорная кнопка регулировки объема воды: Нажатием выбирается уровень объема воды. Имеется 6 уровней: 0% (без воды), 20%, 40%, 60%, 80% и 100%. Повторными нажатиями осуществляется циклическое переключение уровней.
(3) Сенсорная кнопка прямого/обратного вращения: Используется для выбора направления вращения. Каждое нажатие меняет направление вращения один раз.
(4) Сенсорная кнопка Speed ratio (передаточное отношение): Касание кнопки Speed ratio автоматически переводит на страницу выбора передаточного отношения углового наконечника; выберите корректное передаточное отношение в соответствии с используемым угловым наконечником.
(5) Сенсорная кнопка регулировки скорости (Speed): Используется для установки скорости мотора: кнопка «+» увеличивает, кнопка «−» уменьшает; удерживание ускоряет регулировку.
(6) Сенсорная кнопка выбора программы: Коснитесь соответствующего значка, чтобы выбрать нужную программу. Функции каждой программы подробно описаны в разделе 7.3.2.1.1.

7.3.2 Эксплуатация

7.3.2.1 Выбор программы

Хирургическая система имеет 4 программные функции. Выбор программы возможен двумя способами:
(1) касанием соответствующего значка на экране;
(2) переключением нажатием кнопки «M» на педали управления.

7.3.2.1.1 Описание функций программ

Значок	Функция	Описание
	Bone Removal — Удаление кости	Удаление альвеолярной кости, препятствующей вывихиванию (дислокации) зуба.
	Segmentation — Сегментация	Разделение зубов.
	Space Creation — Формирование пространства	Разделение пространства между абатментом и соседними зубами.
	Surgical Rinsing — Хирургическое промывание	Нажмите педаль управления для промывания операционного поля. Примечание: в этом режиме мотор не вращается, выходит только вода, что удобно для промывания.
	Tube Rinsing — Промывание магистрали	Шаг 1: Замените воду на чистую (≥ 50 мл). Шаг 2: Нажмите педаль управления на 3 с, чтобы выполнить очистку магистрали в течение 25 с. Шаг 3: Нажмите педаль управления на 3 с без подачи воды, чтобы опорожнить магистраль в течение 25с. Примечание: в этом режиме мотор не вращается, выходит только вода, что удобно для промывания.

7.3.2.2 Регулировка параметров по умолчанию

В пределах указанного диапазона можно регулировать следующие параметры:

Максимальная скорость
Объем подачи воды
Передаточное отношение

7.3.2.2.1 Регулировка максимальной скорости

7.3.2.2.2 Регулировка объема воды

7.3.2.2.3 Регулировка передаточного отношения

7.3.2.3 Регулировка направления вращения мотора

7.3.2.4 Регулировка подсветки мотора

7.4 Безопасный выход

После завершения операции убедитесь, что угловой наконечник и насадка извлечены из полости рта пациента, стоматологическое сверло, удерживаемое угловым наконечником, и насадка полностью остановили вращение, а питание выключено. Затем снимите стоматологическое сверло, угловой наконечник, насадку, ультразвуковой наконечник, моторный наконечник и хвостовой кабель для стерилизации.

7.5 Системы защиты и сигналы тревоги

Код ошибки	Описание ошибки	Мера устранения
Warn 01	Отклонение внутреннего сопротивления ультразвукового наконечника!	Убедитесь, что наконечник достаточно сухой, либо замените его на новый
Warn 02	Отклонение напряжения мотора	Напряжение питания нестабильно; убедитесь, что напряжение сети стабильно! Если сигнал тревоги сохраняется, обратитесь к местному дилеру или в компанию Woodpecker
Warn 03	Сбой запуска	При включении моторный наконечник не подключен; убедитесь, что моторный наконечник и основной блок подключены нормально, затем включите питание снова! Если сигнал тревоги сохраняется, обратитесь к местному дилеру или в компанию Woodpecker
Warn 04	Моторный наконечник не подключен	Проверьте, хороший ли контакт наконечника! Если сигнал тревоги сохраняется, обратитесь к местному дилеру или в компанию Woodpecker
Warn 05	Аномалия сигнальной линии	Обратитесь к местному дилеру или в компанию Woodpecker
Warn 06	Отклонение выходных параметров ультразвукового наконечника	Убедитесь, что наконечник подключен и рабочая насадка затянута
Warn 07	Отклонение работы вентилятора охлаждения	Проверьте, не заблокирован ли вентилятор и правильно ли он подключен
Warn 08	Отклонение резонансных характеристик ультразвукового наконечника	Обратитесь к местному дилеру для обратной связи

7.6 Инструкция по применению

7.6.1 Откройте воздухозабор на капельной системе;
7.6.2 Навинтите выбранную насадку на ультразвуковой наконечник до надежной фиксации заподлицо;
7.6.3 Для правильного использования динамометрического ключа (Рис.4) действуйте следующим образом:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не беритесь за концевую часть наконечника или кабель; держите только пластиковый корпус (Рис.4). Не поворачивайте наконечник при затягивании насадки.
a) Крепко удерживайте корпус наконечника;
b) Поворачивайте ключ по часовой стрелке до срабатывания муфты (до появления щелчка);
c) Насадка теперь правильно и надежно затянута;
7.6.4 Убедитесь, что ультразвуковой наконечник правильно подключен к разъему наконечника (Рис.3 — поз. B);
7.6.5 Убедитесь, что угловой наконечник правильно подключен (Рис.5);
7.6.6 Проверьте дисплей для подтверждения настроек системы. Если требуется другая система, коснитесь экрана и выберите правильную систему;
7.6.7 Проверьте дисплей для подтверждения настроек параметров. Если требуются другие параметры, коснитесь экрана и отрегулируйте их по необходимости;

7.7 Правила поддержания устройства в исправном состоянии

7.7.1 Периодически проверяйте износ насадок и заменяйте насадки, у которых отмечается снижение эффективности.
7.7.2 Не изменяйте форму насадок, сгибая или опиливая их.
7.7.3 Заменяйте насадки, которые деформировались или были повреждены ударами.
7.7.4 Всегда убеждайтесь, что любые резьбовые части и их контактные поверхности идеально чистые.
7.7.5 При чрезмерном износе насадки устройство прекратит работу.

7.8 Разрешенные настройки в зависимости от типа насадки

В следующей таблице приведены разрешенные настройки режима и мощности для правильного использования устройства.

Насадка	Режим	Мощность
SS1-SS2-SS3-SS4-SS5-SS6-SS1LSS1R	Bone	Power1—Power10
SL1-SL2-SL3-SL4-SL5	Bone	Power1—Power10
SC1	Bone	Power1—Power10
SI1-SI2-SI7-SI8-SI9	Bone	Power1—Power10
SP1-SP2-SP3-SP4-SP5-SP6-SP7	Perio	Power1—Power10
SE1-SE2-SE3-SE4	Endo	Power1—Power10

7.9 Инструкция по использованию беспроводной педали управления

(1) Включение беспроводной педали управления:
Нажмите и удерживайте или нажмите кнопку «A» на 2—3 секунды, чтобы включить устройство. После включения индикатор 2 горит постоянно, а индикатор 1 имеет следующие состояния:
① Постоянно синий: Bluetooth подключен.
② Синий мигает: Bluetooth не подключен.

(2) Выключение беспроводной педали управления:
① Активное выключение: нажмите и удерживайте либо нажмите кнопки «B» и «D» одновременно в течение 3 секунд, чтобы выключить беспроводную педаль управления.
② Автоматическое выключение: беспроводная педаль управления автоматически выключится через 10 минут после включения, если не обнаружено нажатий на кнопки.
③ Автоматическое выключение при низком заряде: когда напряжение батареи ниже 3,2 В, индикатор 2 будет мигать оранжевым светом 25 раз (примерно 40 секунд), затем беспроводная педаль управления автоматически выключится.

(3) Сопряжение Bluetooth:
Нажмите кнопки B, C и D одновременно для сопряжения Bluetooth:
① Успешное сопряжение: индикатор 1 будет гореть постоянно синим.
② Неудачное сопряжение: индикатор 1 будет мигать синим.

(4) Bluetooth успешно сопряжен:
A. Если основной блок включен, а беспроводная педаль управления — нет: После включения беспроводной педали управления Bluetooth автоматически подключится в течение 1 секунды, и индикатор 1 будет гореть постоянно синим.
B. Если основной блок выключен, а беспроводная педаль управления включена: После включения основного блока Bluetooth автоматически подключится в течение 10 секунд, и индикатор 1 будет гореть постоянно синим.
C. Если и основной блок, и беспроводная педаль управления выключены: Одновременное включение основного блока и беспроводной педали управления приведет к автоматическому подключению.

(5) Операции с кнопками беспроводной педали управления:
Нажатие кнопок A, B, C или D по отдельности приводит к быстрому миганию индикатора 2. Если ни одна кнопка не нажата, индикатор 2 продолжает гореть постоянно.

(6) Индикация (состояние без зарядки):
Индикатор 1 (синий):
① Горит постоянно: Bluetooth подключен.
② Мигает: Bluetooth не подключен.
Индикатор 2:
① Горит постоянно: при уровне заряда батареи выше 3,5 В — зеленый; при уровне заряда батареи от 3,2 В до 3,5 В — оранжевый.
② Медленно мигает: при напряжении батареи ниже 3,2 В беспроводная педаль управления автоматически выключится после 25 оранжевых вспышек (примерно 40 секунд).

(7) Индикация (во время зарядки):
При зарядке подключите беспроводную педаль управления к выходу интерфейса Type-C через адаптер DC 5В/1А. Индикатор 2 отображает следующее:
① Зеленый мигает: батарея не полностью заряжена.
② Зеленый горит постоянно: батарея полностью заряжена.
③ Во время зарядки беспроводная педаль управления не выключается, и при нажатии на рабочую кнопку педали управления реакции не будет.

[Примечание 1] Перед выпуском с завода основной блок уже сопряжен с беспроводной педалью управления и может использоваться сразу после включения питания. Если связь сопряжения недействительна или педаль управления заменена, выполните повторное сопряжение в соответствии с вышеуказанными шагами.

[Примечание 2] Способ зарядки: выньте силиконовую заглушку на задней стороне беспроводной педали управления и подключите зарядный кабель для зарядки.

Предупреждения: Используйте только указанную батарею для данного устройства. Никогда не используйте какие-либо другие батареи. Для устройств с литиевыми батареями или топливными элементами неправильная замена (например, обратная полярность) приведет к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (например, чрезмерный нагрев, возгорание или взрыв). Замена батареи недостаточно обученным персоналом также может привести к такой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Очистка, дезинфекция и стерилизация

Ультразвуковой наконечник, насадки и моторный наконечник пригодны для повторной обработки. Этапы обработки следующие:

Устройство	Ультразвуковой наконечник	Насадки
Предупреждение	Использование сильнодействующих моющих и дезинфицирующих средств (щелочной pH > 9 или кислый pH < 5) сокращает срок службы изделий. В таких случаях производитель не несет ответственности. Изделия не должны подвергаться воздействию высокой температуры выше 138 ℃. После повреждения устройства или достижения предела обработки перед утилизацией выполните очистку и стерилизацию, чтобы предотвратить перекрестное инфицирование. При утилизации следует обращать внимание на острые предметы во избежание травм.
Предел обработки	Изделия были разработаны для большого числа циклов стерилизации. Использованные при изготовлении материалы были выбраны соответствующим образом. Однако при каждой повторной подготовке к использованию термические и химические нагрузки приводят к старению изделий. Максимально рекомендуемое число стерилизаций для ультразвукового наконечника — 100 циклов; максимально допустимое число стерилизаций для насадки — 150 циклов.
Первичная обработка	Принципы обработки: Эффективная стерилизация возможна только после тщательной очистки и дезинфекции. В рамках вашей ответственности за обеспечение стерильности изделия используйте только валидированное оборудование и процедуры, специфичные для изделия, для очистки, дезинфекции и стерилизации. Убедитесь, что валидированные параметры соблюдаются в каждом цикле. Кроме того, соблюдайте требования законодательства вашей страны, а также гигиенические правила больницы или клиники, особенно в части дополнительных требований по инактивации прионов.
Подготовка перед очисткой	Инструменты: ультразвуковая хирургическая система, динамометрический ключ, лоток, мягкая щетка, чистая и сухая мягкая ткань. 1. Переведите аппарат в режим очистки, нажмите на педаль на 3 с, чтобы запустить процедуру очистки; Примечание: Во время данной процедуры используйте чистую воду, дистиллированную воду или деионизированную воду. 2. Вверните уплотнительную втулку соединения ультразвукового наконечника в его муфту, чтобы предотвратить разъедание соединения водой. 3. Снимите насадку с наконечника с помощью динамометрического ключа, предоставленного Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd, затем поместите насадку и динамометрический ключ в чистый лоток. 4. Выверните штуцер на переднем конце ультразвукового наконечника против часовой стрелки, извлеките световод и LED-лампу и поместите их в лоток. 5. Используйте чистую мягкую щетку, чтобы тщательно очистить все части наконечника до тех пор, пока загрязнения на поверхности не станут невидимыми. Затем используйте мягкую ткань, чтобы высушить ультразвуковой наконечник и принадлежности, и поместите их в чистый лоток. В качестве очищающего средства может использоваться чистая вода, дистиллированная вода или деионизированная вода.
Очистка	Очистка должна быть выполнена не позднее 24 часов после операции. Очистка может быть автоматизированной и ручной. При наличии условий предпочтительна автоматизированная очистка. • Моечное устройство должно быть валидировано и иметь CE-сертификацию в соответствии с EN ISO 15883. • Промывочный коннектор должен быть подключен к внутренней полости изделия. • Процедура очистки должна соответствовать изделию, с достаточной продолжительностью промывания. • Не очищайте ультразвуковой наконечник ультразвуком. Рекомендуется использовать моечно-дезинфекционную машину, соответствующую EN ISO 15883. Подробные процедуры приведены в разделе «Дезинфекция». Примечание: a) Моющим средством не обязательно должна быть чистая вода; это может быть дистиллированная вода, деионизированная вода или многоферментный раствор. Убедитесь, что выбранное моющее средство совместимо с изделиями. b) На этапе мойки температура воды не должна превышать 45 °C, иначе белок свернется, и его будет трудно удалить. c) После очистки остаточная концентрация химических веществ должна быть менее 10 мг/л.
Дезинфекция	Дезинфекцию необходимо выполнить не позднее 2 часов после этапа очистки. При наличии условий предпочтительна автоматизированная дезинфекция. Автоматизированная дезинфекция — моечно-дезинфекционная машина. Моечно-дезинфекционная машина должна быть валидирована и иметь CE-сертификацию в соответствии с EN ISO 15883. Используйте функцию высокотемпературной дезинфекции. Убедитесь, что температура не превышает 134 °C, и что продолжительность дезинфекции при этой температуре не превышает 20 минут. Цикл дезинфекции должен соответствовать требованиям EN ISO 15883. Этапы очистки и дезинфекции с использованием моечно-дезинфекционной машины: 1. Аккуратно поместите изделия в корзину для дезинфекции. Фиксация изделий требуется только в случае, если изделие является съемным в устройстве. Изделия не должны соприкасаться друг с другом. 2. Подключите внутреннюю полость изделия к промывочному соединению моечно-дезинфекционной машины с помощью соответствующего промывочного коннектора. 3. Запустите программу для ультразвукового наконечника: — 4 мин предварительное промывание холодной водой (<40℃) — Слив — 5 мин мойка мягким щелочным моющим средством при 55 ℃ — Слив — 3 мин нейтрализация теплой водой (> 40℃) — Слив — 5 мин промежуточное ополаскивание теплой водой (>40℃) — Слив — 5 мин дезинфекция при 93 ℃ — Сушка	3. Запустите программу для насадок: — 3 мин предварительная очистка холодной очищенной водой — Слив — 5 мин мойка с использованием ферментного очистителя в деионизированной воде (< 45 ℃) — Слив — 1 мин промежуточное ополаскивание холодной деионизированной водой — Слив — 1 мин промежуточное ополаскивание холодной деионизированной водой — Слив
	4. Автоматизированные процессы очистки были валидированы с использованием 0,5% neodisher MediClean forte (Dr. Weigert) и Metrex EmPower (1:128 ~ 1:512). 5. Используемая температура дезинфекции: 93 °C в течение 5 минут, при A0 > 3000. 6. После завершения программы извлеките изделия из моечно-дезинфекционной машины, выполните осмотр (см. раздел «Осмотр и обслуживание») и упаковку (см. раздел «Упаковка»). При необходимости выполните повторную сушку изделий (см. раздел «Сушка»). Примечание: 1. Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации, предоставленную производителем оборудования, чтобы ознакомиться с процессом дезинфекции и мерами предосторожности. 2. С использованием данного оборудования очистка, дезинфекция и сушка выполняются совместно. 3. Для всех этапов ополаскивания допускается использовать только дистиллированную или деионизированную воду с низким уровнем микроорганизмов (< 10 КОЕ/мл). (Например, очищенная вода, соответствующая Европейской фармакопее или Фармакопее США). 4. После очистки остаточная концентрация химических веществ должна быть менее 10 мг/л. 5. Воздух, используемый для сушки, должен быть отфильтрован через HEPA-фильтр. 6. Регулярно выполняйте ремонт и проверку моечно-дезинфекционной машины.
Сушка	Если ваш процесс очистки и дезинфекции не включает автоматическую сушку, обеспечьте сушку после очистки и дезинфекции. Методы: 1. Разложите чистую белую бумагу (или белую ткань) на ровной поверхности. Держите изделия над белой бумагой (или тканью) и сушите их с использованием отфильтрованного сухого сжатого воздуха (максимальное давление 3 бар). Когда на белую бумагу (или ткань) перестанет попадать жидкость, процесс сушки завершен. 2. Альтернативно изделия можно сушить непосредственно в медицинском сушильном шкафу (или печи). Рекомендуемая температура сушки: 80 °C—120 °C, продолжительность 15—40 минут. Примечание: 1. Сушка изделия должна выполняться в чистом месте. 2. Температура сушки не должна превышать 138 °C; Используемое оборудование должно регулярно проверяться и обслуживаться.
Осмотр и обслуживание	Мы выполняем только визуальную проверку изделий. После осмотра, если проблем не обнаружено, ультразвуковой наконечник следует немедленно собрать, последовательно установив LED-лампу, световод и коническую головку в ультразвуковой наконечник, затем затянуть коническую головку по часовой стрелке. 1. Проверьте изделия. Если после очистки/дезинфекции на изделиях остаются видимые загрязнения, весь процесс очистки/дезинфекции должен быть повторен. 2. Проверьте изделия. Если изделие явно повреждено, разбито, отсоединено, подверглось коррозии или изогнуто, оно должно быть списано и не допускается к дальнейшему использованию. 3. Проверьте изделия. Если обнаружено повреждение аксессуаров, замените их перед использованием. Новые аксессуары для замены должны быть очищены, продезинфицированы и высушены. Если срок службы изделий (количество использований) достиг указанного срока службы (количества использований), своевременно замените изделие.
Упаковка	Установите продезинфицированные и высушенные изделия и быстро упакуйте их в медицинский стерилизационный пакет (или специальный держатель, стерильный контейнер). Примечание: • Используемая упаковка соответствует ISO 11607; • Она выдерживает высокую температуру 138 °C и обладает достаточной паропроницаемостью; • Упаковочная среда и соответствующие инструменты должны регулярно очищаться для обеспечения чистоты и предотвращения внесения загрязняющих веществ; • Избегайте контакта частей из разных металлов при упаковке.
Стерилизация	Для стерилизации используйте только следующую процедуру паровой стерилизации (фракционированная предвакуумная процедура); все прочие процедуры стерилизации запрещены: 1. Паровой стерилизатор соответствует EN 13060 или сертифицирован по EN 285 в соответствии с EN ISO 17665. 2. Максимальная температура стерилизации: 138 °C. 3. Время стерилизации: не менее 4 минут при 134 °C при давлении 2,0—2,3 бар. 4. Допускается максимальное время стерилизации 20 минут при 134 °C. Проверка базовой пригодности изделий для эффективной паровой стерилизации была выполнена подтвержденной испытательной лабораторией. Примечание: 1. Стерилизации допускаются только изделия, которые были тщательно очищены и продезинфицированы. 2. Перед использованием стерилизатора прочитайте руководство по эксплуатации, предоставленное производителем оборудования, и соблюдайте инструкции. 3. Не используйте стерилизацию горячим воздухом или радиационную стерилизацию, так как это может повредить изделие. 4. Используйте рекомендованные процедуры стерилизации. Другие методы, такие как этиленоксидная, формальдегидная и низкотемпературная плазменная стерилизация, не рекомендуются. Производитель не несет ответственности за неутвержденные процедуры. Если вы используете неутвержденные методы, обеспечьте соответствие применимым стандартам и подтвердите их пригодность и эффективность. Фракционированная предвакуумная процедура = паровая стерилизация с повторяющимися предвакуумами. Процесс включает выполнение паровой стерилизации с тремя предвакуумами.
Хранение	Храните стерилизованные инструменты в сухой, чистой, защищенной от пыли среде при соответствующей температуре. Для правильного использования и хранения следуйте маркировке и инструкциям.

Устройство	Моторный наконечник	Угловой наконечник
Предупреждение	1. Перед дезинфекцией моторного наконечника установите в него заглушку для дезинфекции. 2. Проверьте, нет ли остатков или загрязнений на основном блоке и педали управления. 3. Использование сильнодействующих моющих и дезинфицирующих средств (щелочной pH > 9 или кислый pH < 5) сокращает срок службы изделий. В таких случаях производитель не несет ответственности. 4. Изделия не должны подвергаться воздействию температуры выше 137 ℃. 5. После повреждения устройства или достижения предела обработки перед утилизацией очистите и простерилизуйте угловой наконечник и моторный наконечник, чтобы предотвратить перекрестное инфицирование. Во время обращения обращайте внимание на острые предметы, чтобы предотвратить травмы.
Рекомендация по лимитам	Процедуры обработки оказывают ограниченное воздействие на изделия. Ограничение по количеству процедур обработки определяется функцией и износом устройства. Однако при каждой повторной подготовке к использованию термические и химические нагрузки приводят к старению изделий. Указанное максимальное число стерилизаций для моторного наконечника — 250 раз. Указанное максимальное число стерилизаций для стоматологического углового наконечника — 600 раз. Если устройство повреждено, его следует обработать перед возвратом производителю для ремонта или списания.
Подготовка на месте использования	Отсоедините стоматологический угловой наконечник и моторный наконечник от основного блока. Установите герметизирующую заглушку на моторный наконечник. Сразу после использования удалите грубые загрязнения инструмента холодной водой (< 40 °C). Не используйте фиксирующие моющие средства или горячую воду (> 40 °C), так как это может привести к фиксации остатков, что может повлиять на результат процесса обработки.
Транспортировка	Обеспечьте безопасное хранение и транспортировку в зону обработки, чтобы избежать повреждений и загрязнения окружающей среды.
Подготовка к обеззараживанию	Изделия должны обрабатываться в разобранном состоянии. 1. Отсоедините моторный наконечник от основного блока. 2. Удерживая мотор и угловой наконечник, вытяните угловой наконечник.
Предварительная очистка	Сразу после операции установите на моторный наконечник стерильную заглушку и плотно закройте конец соединения силиконовой втулкой, чтобы соединение не подвергалось воздействию воды. Используйте чистую мягкую щетку, чтобы тщательно очистить все части наконечника. Примечание: Не очищайте стоматологический угловой наконечник и моторный наконечник ультразвуком.
Очистка	Для очистки/дезинфекции, ополаскивания и сушки различают ручные и автоматизированные методы обработки. Автоматизированная обработка предпочтительна ввиду лучшей стандартизации и промышленной безопасности.
Автоматизированная очистка	Используйте моечно-дезинфекционную машину, соответствующую требованиям серии ISO 15883. Поместите инструмент на лоток в машине. Подключите инструмент к моечно-дезинфекционной машине с использованием соответствующего адаптера и запустите программу: • 4 минуты предварительное промывание холодной водой (<40°C) • Слив • 5 минут мойка мягким щелочным моющим средством при 55 °C • Слив • 3 минуты нейтрализация теплой водой (>40°C) • Слив • 5 минут промежуточное ополаскивание теплой водой (> 40°C) • Слив Автоматизированные процессы очистки были валидированы с использованием 0,5% neodisher MediClean forte (Dr. Weigert). Примечание: Согласно EN ISO 17664, ручные методы обработки для этих устройств не требуются. Если ручной метод необходим, то руководствуйтесь местными нормами по стерилизации наконечников. После очистки моторного наконечника снимите герметизирующую заглушку и проверьте наличие видимых загрязнений. Если загрязнения обнаружены, повторно очистите наконечник без герметизирующей заглушки.
Дезинфекция	Выполняйте автоматизированную термическую дезинфекцию в моечно-дезинфекционной машине с учетом национальных требований относительно значений A0 (см. EN 15883). Для устройства валидирован 5-минутный цикл дезинфекции при 93 °C для достижения значения A0 3000.
Сушка	Автоматизированная сушка: Высушите наружные поверхности инструмента в рамках цикла сушки моечно-дезинфекционной машины. При необходимости может быть выполнена дополнительная ручная сушка безворсовой салфеткой. Используйте стерильный сжатый воздух для продувки внутренних полостей инструмента.
Обслуживание	Проведите функциональные тесты в соответствии с инструкцией по применению. При необходимости повторяйте процесс обработки до тех пор, пока инструмент не станет визуально чистым. Перед упаковкой и автоклавированием убедитесь, что стоматологический угловой наконечник и моторный наконечник обслужены в соответствии с инструкциями производителя. Визуально проверьте инструменты на чистоту и правильность сборки. Проверьте инструмент: 1. Если после очистки/дезинфекции остаются видимые загрязнения, повторите весь процесс очистки/дезинфекции. 2. Если инструмент поврежден, разбит, отсоединен, подвергся коррозии или изогнут, он должен быть списан и не должен использоваться повторно. 3. Если аксессуары повреждены, замените их перед использованием. Новые аксессуары перед использованием должны быть очищены, продезинфицированы и высушены. 4. Если изделие достигло установленного срока службы, своевременно замените его.
Смазка	Моторный наконечник нельзя заполнять маслом, так как это может привести к повреждению мотора. 1. Совместите сопло очищающей смазки с отверстием воздухозабора на конце углового наконечника и подавайте масло в течение 1—2 секунд. Установите угловой наконечник вертикально и оставьте на 10 минут для стекания излишков смазки.
Упаковка	Упакуйте инструменты в соответствующий упаковочный материал, пригодный для стерилизации. Упаковочный материал и система упаковки должны соответствовать EN ISO 11607.
Стерилизация	Стерилизуйте инструменты методом фракционированной предвакуумной паровой стерилизации (в соответствии с EN 285 / EN 13060 / EN ISO 17665) согласно нормативным требованиям соответствующей страны. Минимальные требования: 5 минут при 134 °C. Максимальная температура стерилизации: 137 °C. Флэш-стерилизация не допускается для данных инструментов.
Хранение	Храните стерилизованные инструменты в сухой, чистой, защищенной от пыли среде при соответствующей температуре. Для правильного использования и хранения следуйте маркировке и инструкциям.

8.1 Примечание

① После стерилизации изделие следует упаковать в медицинский стерилизационный пакет или чистый герметичный контейнер и хранить в специально предназначенном шкафу для хранения. Срок хранения не должен превышать 7 дней; при превышении срока изделие должно быть повторно обработано перед использованием.

② Очистка и дезинфекция основного блока:
• Перед каждым использованием протрите поверхность устройства и хвостовой кабель наконечника мягкой тканью или бумажным полотенцем, смоченным 70-75% медицинским спиртом. Повторите протирание не менее 3 раз.
• Перед каждым использованием включите ультразвуковую хирургическую систему в режиме ирригации на 20—30 секунд перед установкой наконечника.
• После каждого использования включите ультразвуковую хирургическую систему в режиме ирригации на 20—30 секунд перед снятием наконечника.
• После каждого использования протрите поверхность устройства и хвостовой кабель наконечника мягкой тканью, смоченной дистиллированной или деионизированной водой, либо чистой одноразовой салфеткой. Повторите протирание не менее 3 раз.

③ Очистка, дезинфекция и стерилизация держателя насадок, силиконового держателя наконечника и стерилизационного контейнера:
• После каждого использования протрите поверхности держателя насадок, силиконового держателя наконечника и стерилизационного контейнера мягкой тканью, смоченной дистиллированной или деионизированной водой, либо чистой одноразовой салфеткой. Повторите протирание не менее 3 раз.
• Поместите держатель насадок и силиконовый держатель наконечника в стерилизационный контейнер и стерилизуйте их методом фракционированной предвакуумной паровой стерилизации (в соответствии с EN 285 / EN 13060 / EN ISO 17665) согласно нормативным требованиям соответствующей страны. Минимальные требования: 5 минут при 134 °C. Максимальная температура стерилизации: 137 °C.

Хранение, техническое обслуживание и транспортировка

9.1 Хранение и техническое обслуживание

① Обращайтесь с устройством осторожно, держите его вдали от источников вибрации и храните в затененном месте.
② Не храните устройство вместе с токсичными, коррозионными, взрывоопасными или горючими материалами.
③ Устройство следует хранить в условиях относительной влажности от 10% до 93%, атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа и температуры от −20 °C до +55 °C.
④ Если устройство не используется в течение длительного времени, рекомендуется один раз в месяц подключать питание и подачу воды на 5 минут.
⑤ При неиспользовании отключайте устройство от сети электропитания.

ОПАСНОСТЬ: Регулярно проверяйте кабель питания на наличие повреждений; при повреждении замените его на запасную часть Woodpecker.

Примечание:

Среда хранения должна быть чистой и должна регулярно дезинфицироваться.
Изделия должны храниться партиями, быть промаркированы и учтены (с внесением записей).

9.2 Транспортировка

① Предотвращайте чрезмерные удары и вибрации при транспортировке, обращайтесь с устройством осторожно.
② Устройство не должно транспортироваться вместе с опасными материалами.
③ Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, дождя или снега при транспортировке.

Замена предохранителей

ОПАСНОСТЬ: Выключите устройство. Всегда выключайте устройство с помощью выключателя (Рис.3 — поз. C) и отключайте его от розетки электропитания перед выполнением следующих операций технического обслуживания.

10.1 Вставьте плоское жало отвертки в углубление отсека предохранителей под сетевым разъемом и используйте ее как рычаг (Рис.29 — поз. A);
10.2 Вытяните отсек предохранителей (Рис.29 — поз. B);
10.3 ОПАСНОСТЬ: Замените предохранители, используя предохранители типа, указанного на идентификационной наклейке на нижней части устройства; установите отсек обратно на место (Рис.29 — поз. B).

Процедуры утилизации и меры предосторожности

ОПАСНОСТЬ: Больничные отходы. Рассматривайте следующие изделия как больничные отходы:
— Насадки, при износе или поломке.
— Трубка перистальтического насоса — после 8 циклов стерилизации.
— Динамометрический ключ для затягивания насадок — при износе или поломке.

Насадки

12.1 Острые насадки

Острые кромки этих насадок могут использоваться для эффективной и результативной обработки костных структур. Острые насадки применяются при остеотомии и остеопластике, когда требуется тонкий и четко определенный разрез соответствующей костной структуры. Также имеются насадки с острыми кромками для техник остеопластики и удаления костных фрагментов.

12.2 Полирующие насадки

Полирующие насадки имеют поверхности, сформированные таким образом, что их можно использовать для точной и контролируемой обработки костных структур. Полирующие насадки применяются при остеотомии, когда необходимо подготовить сложные и деликатные структуры, например при подготовке окна верхнечелюстной пазухи, либо для завершения подготовки ложа имплантата.

12.3 Тупые насадки

Тупые насадки используются для разделения мягких тканей, например для отслаивания мембраны Шнайдера или для латерализации нервов. В пародонтологии эти насадки применяются для сглаживания поверхностей корня.

Символы

Символ	Значение
	Соблюдайте инструкцию по эксплуатации
	Только для использования в помещении
	Переменный ток
	Разъем для ножной педали
	Производитель
	Допускается стерилизация в паровом стерилизаторе (автоклаве) при указанной температуре
	Защита от вертикально падающих капель воды
	Дата производства
	Защитное заземление
	Код партии
	Предохранитель: 1.6A, 250V защитная трубка
	Рабочая часть типа В
	Серийный номер
	Продукт имеет маркировку CE
	Атмосферное давление при хранении
	Температурный режим при хранении
	Ограничение влажности при хранении
	Соответствие директиве WEEE
	Влагозащита (воздействие сильных водяных струй)
	Входное напряжение
	Уполномоченный представитель в ЕС

Технические данные

Модель основного блока	Surgic Star SE \ Surgic Star
Входное напряжение питания	100V—240V~ 50Hz/60Hz
Потребляемая мощность	180VA
Габариты основного блока	267 мм × 284 мм × 136 мм
Ультразвуковой наконечник	HB-2 LED
Педаль управления	MF6 / PF-3 Plus (любая из двух)
Насадка	согласно упаковочному листу
Предохранители	2×T1.6AL 250V
Рабочая частота	24 kHz ~ 36 kHz
Расход воды	30 ~ 120 мл/мин
Моторный наконечник	SPM60L
Скорость холостого хода (об/мин)	300—42000
Расход охлаждающего воздуха	Максимальный расход воздуха не более 40 л/мин
Передаточное отношение углового наконечника	Выходная скорость вращения (об/мин)
1:1	1000—42000
1:3	3000~126000
1:4.2	4200~176400
1:5	5000—210000
16:1	20~2625
20:1	15~2100
27:1	10~1537

14.1 Согласно EN60529: IPX1 (устройство), IPX6 (педаль управления)
14.2 Версия программного обеспечения: V1
14.3 Устройство прерывистого режима работы: 60 с ВКЛ, 10 с ВЫКЛ
14.4 Прикладные части: насадки и угловой наконечник
14.5 Системы защиты и время срабатывания APC:
— Наконечник не подключен: 10 мс
— Обрыв кабеля: 10 мс
— Насадка сломана или затянута неправильно: < 500 мс
— Защита посредством разряда на землю: 10 мс
14.6 Условия эксплуатации:
a) Температура окружающей среды: +5 °C ~ +40 °C
b) Относительная влажность: 30% ~ 75%
c) Атмосферное давление: 70 kPa ~ 106 kPa
d) Температура воды на входе системы водяного охлаждения не выше 25 °C.
14.7 Условия доставки и хранения: устройство следует хранить в помещении, где относительная влажность 10% ~ 93%, атмосферное давление 70 kPa ~ 106 kPa, температура −20 ℃ ~ +55 ℃.
14.8 Ультразвуковой наконечник и кабель: настоятельно рекомендуется не превышать 100 циклов стерилизации.
14.9 Насосная трубка: настоятельно рекомендуется не превышать 8 циклов стерилизации.
14.10 Тип защиты от поражения электрическим током: оборудование класса I.
14.11 Степень защиты от поражения электрическим током: прикладная часть типа B.
14.12 Адаптер беспроводной педали управления
Модель: ADS-6AM-06N 05050EPCN
Вход: 100—240V~, 50/60Hz, 0,4A max
Выход: 5V 1A
Примечание: При использовании других адаптеров следует выбирать адаптеры, одобренные по IEC 60601-1.
14.13 Перезаряжаемая литиевая батарея беспроводной педали управления
Модель: 18500
Номинальное напряжение: 3,7V
Емкость: 2000mAh

Послепродажное обслуживание

Мы предоставляем двухлетнюю гарантию на бесплатный ремонт данного устройства в соответствии с гарантийным талоном. Ремонт должен выполняться нашими сертифицированными техниками для обеспечения безопасности и эффективности. Обратите внимание, что мы не несем ответственности за любой необратимый ущерб, возникший в результате ремонта, выполненного неуполномоченным персоналом. Компания Woodpecker заявляет, что может предоставить электрические схемы, перечни компонентов, чертежи, данные калибровки или другую соответствующую информацию, чтобы помочь назначенному персоналу по техническому обслуживанию в ремонте компонентов Surgic Star SE / Surgic Star. Дата производства указана на этикетке упаковки изделия. Срок службы изделия составляет 10 лет.

Охрана окружающей среды

Данный продукт является медицинским изделием и не подлежит произвольному выбрасыванию. Соблюдайте национальные правила, руководства и требования по утилизации устройства по окончании срока службы. Пожалуйста, снимите сетевой шнур и внутреннюю печатную плату и утилизируйте их как отходы электронных изделий согласно местным правилам. Перед разборкой и утилизацией наконечник, хвостовой кабель наконечника и поверхность основного блока не должны быть загрязнены и должны быть полностью обработаны (Очистка/Дезинфекция/Стерилизация) в соответствии с Инструкцией по применению. Утилизируйте их как универсальные отходы продукции согласно местным правилам.

Права производителя

Мы оставляем за собой право в любое время без предварительного уведомления изменять конструкцию устройства, технологию, комплектующие, руководство по эксплуатации и содержание оригинального упаковочного листа. При наличии расхождений между чертежом и фактическим изделием приоритет имеет фактическое изделие.

Гарантия

18.1 Перед выпуском на рынок все изделия WOODPECKER проходят тщательную финальную проверку для обеспечения их исправности.
18.2 WOODPECKER гарантирует, что ее изделия, приобретенные новыми у дилера или импортера WOODPECKER, не имеют производственных дефектов или дефектов материалов в течение:
— ДВУХ ЛЕТ с даты покупки для устройства;
— ОДНОГО ГОДА с даты покупки для наконечника вместе с кабелем.
18.3 В течение гарантийного периода WOODPECKER обязуется бесплатно отремонтировать (или, по своему единоличному усмотрению, заменить) любые части, которые, по ее мнению, являются неисправными. Полная замена изделий WOODPECKER данной гарантией исключается.
18.4 Woodpecker не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб или вред здоровью людей в следующих случаях:
18.4.1 Если устройство используется не по назначению;
18.4.2 Если устройство используется с нарушением всех инструкций и требований, описанных в данном руководстве;
18.4.3 Если система электропроводки в помещении, где используется устройство, не соответствует применимым стандартам и соответствующим требованиям;
18.4.4 Если любые операции по сборке, расширению, настройке, изменению или ремонту выполнялись персоналом, не уполномоченным компанией Woodpecker;
18.4.5 Если условия окружающей среды, в которых устройство хранится и эксплуатируется, не соответствуют требованиям, указанным в разделе технических характеристик.
18.5 Гарантия не распространяется на случайные повреждения при транспортировке, неправильном использовании, небрежности либо подключении к источникам питания, отличным от указанных. Повреждение сигнальных ламп, наконечника и всех аксессуаров также исключается из гарантии. Гарантия прекращает действие, если устройство было вскрыто (подвергалось вмешательству) или отремонтировано неуполномоченным персоналом.
18.6 Предупреждение: Гарантия действительна только при условии, что гарантийный талон, вложенный в изделие, полностью заполнен и возвращен нам или, при необходимости, вашему дилеру или импортеру WOODPECKER в течение 20 дней с даты покупки, что подтверждается товарно-транспортной накладной/счетом-фактурой, выданной дилером/импортером. Для получения гарантийного обслуживания покупатель должен вернуть устройство дилеру/импортеру WOODPECKER, у которого оно было приобретено, для ремонта за свой счет.
18.7 Устройство должно быть возвращено надлежащим образом упакованным (предпочтительно в оригинальную упаковку).
18.8 Устройство должно сопровождаться всеми аксессуарами и следующей информацией:
18.8.1 Данные владельца, включая номер телефона;
18.8.2 Данные дилера/импортера;
18.8.3 Копия товарно-транспортной накладной/счета-фактуры на устройство, выданной владельцу, с указанием названия и серийного номера устройства, а также даты;
18.8.4 Описание проблемы.
18.9 Транспортировка и любые повреждения, возникшие во время транспортировки, гарантией не покрываются. В случае отказа вследствие несчастных случаев или неправильного использования, либо если гарантия истекла, ремонт изделий WOODPECKER оплачивается исходя из фактической стоимости материалов и трудозатрат, необходимых для такого ремонта.

Заявление

Настоящим подтверждается, что все функции устройства были строго протестированы. Все функции работают нормально. В особых условиях из-за неизбежных помех могут возникать аномальные явления. В устройстве сетевые помехи или статические помехи могут вызывать появление белых точек на экране дисплея. Это явление не влияет на работу основных функций устройства. Если это произошло, остановите устройство и нажмите верхнюю правую кнопку на панели дисплея, чтобы изменить отображение экрана, а затем вернитесь обратно. После этого устройство будет отображать нормально. Альтернативно выключите питание и перезапустите устройство для восстановления нормального отображения. Производитель оставляет за собой все права на внесение изменений в изделие без предварительного уведомления. Изображения приведены только для справки. Окончательное право толкования принадлежит GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. Промышленный дизайн, внутренняя конструкция и другие особенности данного продукта защищены несколькими патентами WOODPECKER. Любое воспроизведение или подделка данного продукта влечет юридическую ответственность.

Декларация соответствия — ЭМС

Декларация — электромагнитные излучения

| Руководство и декларация производителя — электромагнитные излучения |
| Ультразвуковая хирургическая система предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь ультразвуковой хирургической системы должен обеспечить ее использование в такой среде. |
| Испытание на излучение | Соответствие | Электромагнитная среда — руководство |
| RF-излучения CISPR 11 | Группа 1 | Ультразвуковая хирургическая система использует ВЧ-энергию только для своих внутренних функций. Поэтому ее ВЧ-излучения очень низкие и маловероятно, что они вызовут помехи в работе близлежащего электронного оборудования. |
| RF-излучения CISPR 11 | Класс B | Ультразвуковая хирургическая система пригодна для использования в бытовых учреждениях и в учреждениях, непосредственно подключенных к низковольтной сети электропитания, питающей здания, используемые для бытовых целей. |
| Гармонические искажения IEC 61000-3-2 | Класс A | |
| Колебания напряжения / фликер-излучения IEC 61000-3-3 | Соответствует | |

Руководство и декларация — электромагнитная устойчивость (помехоустойчивость)

| Руководство и декларация — электромагнитная устойчивость (помехоустойчивость) |
| Ультразвуковая хирургическая система предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь ультразвуковой хирургической системы должен обеспечить ее использование в такой среде. |
| Испытание на помехоустойчивость | Уровень испытаний IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ (контакт) ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ (воздух) | ±8 кВ (контакт) ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ (воздух) | Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. |
| Быстрые переходные процессы/пакеты импульсов (EFT/burst) IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий сигнальных входов/выходов | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий сигнальных входов/выходов | Качество сетевого электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Импульсные перенапряжения (Surge) IEC 61000-4-5 | ±0,5 кВ, ±1 кВ «линия—линия» ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ «линия—земля» | ±0,5 кВ, ±1 кВ «линия—линия» ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ «линия—земля» | Качество сетевого электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения на входных линиях питания IEC 61000-4-11 | <5% UT (>95% провал UT) на 0,5 периода <5% UT (>95% провал UT) на 1 период 70% UT (30% провал UT) на 25/30 периодов <5% UT (>95% провал UT) на 5/6 с | <5% UT (>95% провал UT) на 0,5 периода <5% UT (>95% провал UT) на 1 период 70% UT (30% провал UT) на 25/30 периодов <5% UT (>95% провал UT) на 5/6 с | Качество сетевого электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если пользователю ультразвуковой хирургической системы требуется непрерывная работа при прерываниях сетевого электропитания, рекомендуется питать ультразвуковую хирургическую систему от источника бесперебойного питания или батареи. |
| Магнитное поле частоты сети (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 30 А/м | 30 А/м | Магнитные поля частоты сети должны быть на уровнях, характерных для типичного места в типичной коммерческой или больничной среде. |

ПРИМЕЧАНИЕ: UT — напряжение сети переменного тока до применения уровня испытаний.

Руководство и декларация — электромагнитная устойчивость в отношении ВЧ-помех, наведенных по проводам и излучаемых

| Руководство и декларация — электромагнитная устойчивость |
| Ультразвуковая хирургическая система предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь ультразвуковой хирургической системы должен обеспечить ее использование в такой среде. |
| Испытание на помехоустойчивость | Уровень испытаний IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Наведенные ВЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 кГц—80 МГц 6 Vrms в ISM-диапазонах | 3 Vrms 150 кГц—80 МГц 6 Vrms в ISM-диапазонах и любительских радиодиапазонах | Переносное ВЧ-оборудование связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части ультразвуковой хирургической системы, включая кабели, указанные производителем. В противном случае может произойти ухудшение характеристик данного устройства. Если применяются более высокие УРОВНИ ИСПЫТАНИЙ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, чем указано в таблице 9, минимальная дистанция разнесения может быть уменьшена. Уменьшенные минимальные расстояния разнесения рассчитываются по следующему уравнению: d=(6×P1/2)×/E, где P — максимальная мощность в «W», d — минимальная дистанция разнесения в «m», E — УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в «V/m». |
| Излучаемые ВЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 МГц—2,7 ГГц 385 МГц—5785 МГц: характеристики испытаний для УСТОЙЧИВОСТИ ПОРТА КОРПУСА к ВЧ-беспроводному оборудованию связи (см. таблицу 9 IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020) | 3 V/m 80 МГц—2,7 ГГц 385 МГц—5785 МГц: характеристики испытаний для УСТОЙЧИВОСТИ ПОРТА КОРПУСА к ВЧ-беспроводному оборудованию связи (см. таблицу 9 IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020) | |

Предупреждение:

① Следует избегать использования данного устройства рядом с другим оборудованием или при установке «в штабель» (одно на другое), так как это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, данное устройство и другое оборудование следует контролировать, чтобы убедиться, что они функционируют нормально.
② Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных или предоставленных производителем данного устройства, может привести к увеличению электромагнитных излучений или снижению электромагнитной помехоустойчивости данного устройства и вызвать неправильную работу.
③ Характеристики Surgic Star SE / Surgic Star могут снижаться из-за электромагнитных помех (EMI) от другого электрического оборудования, используемого в той же комнате или в соседних помещениях, либо от переносных и мобильных ВЧ-устройств связи, таких как мобильные телефоны и рации, либо от находящихся поблизости радио-, телевизионного оборудования, ВЧ-хирургического оборудования или устройств микроволновой передачи. Если EMI влияет на нормальную работу Surgic Star SE / Surgic Star, может потребоваться перемещение Surgic Star SE / Surgic Star или применение соответствующих мер подавления электромагнитных помех.
④ Surgic Star \ Surgic Star SE требует специальных мер предосторожности по ЭМС и должен устанавливаться и использоваться в соответствии с информацией, приведенной в настоящем руководстве.
⑤ Использование силовых кабелей, кабеля педали управления, кабеля моторного наконечника и кабеля ультразвукового наконечника, не указанных для Surgic Star \ Surgic Star SE, может увеличить уровень излучения ультразвуковой хирургической системы или снизить ее устойчивость к помехам. Подробная информация приведена в следующей таблице. Пожалуйста, используйте наши оригинальные аксессуары.

№	Наименование электрического кабеля	Длина электрического кабеля	Экранирован ли кабель
1	Кабель питания	1,5 м	НЕТ
2	Кабель педали управления	2,8 м	НЕТ
3	Кабель моторного наконечника	1,8 м	НЕТ
4	Кабель ультразвукового наконечника	1,95 м	НЕТ

Параметры приемника беспроводной педали управления:
Система модуляции: GFSK
Диапазон частот: 2400—2483,5 MHz
Допуск частоты: ≤20 ppm
Мощность передачи: ≤20 dBm
Занятая полоса: ≤2 MHz
Пределы побочных излучений: ≤30 dBm

Нажмите, чтобы скачать - Скачать здесь