Surgic Smart

Прибор ультразвуковой хирургический Surgic Smart

Руководство по эксплуатации

Пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство перед началом эксплуатации оборудования

Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.

Содержание

1. Введение …………………………………………………………………………………………… 1

2. Идентификационные данные …………………………………………………………..4

3. Тестирование устройства …………………………………………………………………4

4. Поставка ……………………………………………………………………………………………4

5. Комплект поставки …………………………………………………………………………..5

6. Установка ………………………………………………………………………………………….6

7. Элементы управления ………………………………………………………………………9

8. Очистка, дезинфекция и стерилизация …………………………………………15

9. Регулярное ТО …………………………………………………………………………………21
   10.Замена предохранителей ………………………………………………………………..22
   11.Меры предосторожности и утилизация ………………………………………..22
   12.Насадки ……………………………………………………………………………………………22
   13.Символы ………………………………………………………………………………………….23
   14.Поиск и устранение неисправностей …………………………………………….23
   15.Технические данные ……………………………………………………………………….25
   16.Послепродажное обслуживание …………………………………………………….26
   17.Защита окружающей среды…………………………………………………………….26
   18.Права производителя ……………………………………………………………………..26
   19.Гарантия …………………………………………………………………………………………..27
   20.Заявление …………………………………………………………………………………………28
   21.ЭМС — Декларация соответствия ……………………………………………………28

10. Введение
    1.1 Предисловие
    Прежде чем приступать к установке, эксплуатации, техническому обслуживанию или любым другим действиям с оборудованием, пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство.
    Важно: Во избежание получения травм или нанесения ущерба имуществу, с особым вниманием прочтите все пункты, касающиеся «требований безопасности», содержащиеся в данном руководстве. В зависимости от степени вовлеченного риска, требования безопасности классифицируются по следующим категориям:
    Опасно (всегда относится к риску получения травм)
    Внимание (относится к возможному повреждению имущества)
    Не располагайте устройство таким образом, чтобы доступ к отключающему устройству был затруднен.
    В условиях электромагнитных помех работа устройства может быть нарушена. Не устанавливайте Surgic Smart рядом с оборудованием, излучающим магнитные волны.
    Предупреждение: Любая несанкционированная модификация устройства может быть опасной. Пожалуйста, не пытайтесь вносить изменения самостоятельно!
    Surgic Smart требует соблюдения особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с требованиями к среде ЭМС.
    Приборы с электромагнитным излучением могут влиять на нормальную работу Surgic Smart; не используйте оба устройства одновременно.
    Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только к сети электропитания с защитным заземлением.
    Цель данного руководства — ознакомить операторов с требованиями безопасности, процедурами установки, а также инструкциями по правильной эксплуатации и техническому обслуживанию аппарата.
    Пользователь ни при каких обстоятельствах не имеет права вскрывать или изменять конструкцию оборудования. При возникновении любых проблем, пожалуйста, обратитесь в сервисный центр Woodpecker.
    Любые попытки пользователя или постороннего персонала вмешаться в работу аппарата или внести в него изменения приведут к аннулированию гарантии и освободят производителя от любой ответственности за любой вред или ущерб, нанесенный людям или имуществу.
    Информация и иллюстрации, содержащиеся в данном руководстве, актуальны на дату публикации, указанную на последней странице. Компания WOODPECKER стремится к постоянному обновлению своей продукции, что может повлечь за собой изменения в компонентах оборудования. Если вы обнаружите какие-либо расхождения между описаниями в данном руководстве и вашим оборудованием, пожалуйста, свяжитесь с вашим дилером или службой послепродажного обслуживания WOODPECKER для получения разъяснений.
    Использование данного руководства в целях, отличных от установки, эксплуатации и технического обслуживания оборудования, строго запрещено.

1.2 Описание устройства
Благодаря контролируемым трехмерным ультразвуковым колебаниям, оригинальная технология Surgic Smart открывает новую эру в остеотомии и остеопластике в имплантологии, периодонтологии, эндодонтии и ортодонтической хирургии. Его основными особенностями являются:
o Микрометрическая резка: максимальная хирургическая точность и тактильная чувствительность во время операции;
o Селективная резка: максимальная безопасность для мягких тканей;
o Эффект кавитации: максимальная видимость в ходе операции (бескровное поле).

1.3 Область применения
Surgic Smart — это пьезоэлектрический аппарат для костной хирургии, позволяющий применять методы остеотомии и остеопластики практически в любой анатомической ситуации. Данное оборудование может использоваться в следующих областях:
a) Стоматологическая хирургия;
b) Ортопедическая хирургия;
v) Челюстно-лицевая хирургия;
r) Косметическая (пластическая) хирургия;
d) Нейрохирургия;
e) Оториноларингология (ЛОР).
Данное оборудование не может функционировать в местах с легковоспламеняющейся атмосферой (анестезирующие смеси, кислород и т. д.).

1.4 Требования безопасности
Компания Woodpecker не несет никакой ответственности за прямой или косвенный ущерб персоналу или имуществу в следующих случаях:
1.4.1 Если оборудование используется в целях, отличных от тех, для которых оно предназначено.
1.4.2 Если оборудование эксплуатируется с нарушением любых инструкций и требований, описанных в данном руководстве.
1.4.3 Если система электропроводки в помещении, где используется оборудование, не соответствует применимым стандартам и соответствующим требованиям.
1.4.4 Если любые операции по сборке, расширению функций, настройке, изменению или ремонту были выполнены персоналом, не уполномоченным компанией Woodpecker.
1.4.5 Если условия окружающей среды, в которых содержится и хранится устройство, не соответствуют требованиям, указанным в главе о технических характеристиках.
Опасно: Квалифицированный и специализированный персонал. Данное оборудование может использоваться только специализированным и соответствующим образом обученным персоналом, таким как хирурги. При правильном использовании данное оборудование не вызывает побочных эффектов. Неправильное использование, напротив, приведет к передаче избыточного тепла тканям.
Опасно: Целевое использование. Используйте оборудование исключительно по его прямому назначению (см. пункт 1.3). Несоблюдение этого требования может привести к серьезному вреду для здоровья пациента и/или оператора, а также к повреждению или выходу оборудования из строя.
Опасно: Противопоказания. Запрещается использовать аппарат Surgic Smart для лечения пациентов с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми электронными устройствами. Данное требование также распространяется на оператора (хирурга).
Опасно: Противопоказания. Работа электрохирургического ножа (коагулятора) может создавать помехи для правильного функционирования устройства.
Опасно: Очистка, дезинфекция и стерилизация новых или отремонтированных изделий. Все новые или отремонтированные изделия поставляются в нестерильном состоянии. Перед использованием в лечебных целях все новые или отремонтированные изделия должны пройти очистку, дезинфекцию и стерилизацию в строгом соответствии с инструкциями, приведенными в пункте 8.
Опасно: Используйте только оригинальные аксессуары и запасные части Woodpecker.
Опасно: Проверяйте состояние устройства перед проведением процедуры. Всегда следите за тем, чтобы под аппаратом не было воды. Перед каждой процедурой обязательно проверяйте исправность оборудования и эффективность аксессуаров. Не проводите лечение, если в работе устройства обнаружены какие-либо проблемы. Если проблемы связаны с самим оборудованием, обратитесь в авторизованный сервисный центр.
Опасно: Поломка и износ насадок. Высокочастотные вибрации и износ могут, в редких случаях, привести к поломке насадки. Насадки, форма которых была изменена или которые имеют иные повреждения, подвержены риску поломки во время использования. Такие насадки категорически нельзя использовать. Необходимо проинструктировать пациента, чтобы во время процедуры он дышал через нос — это поможет избежать вдыхания или проглатывания осколка насадки в случае её поломки.
Опасно: Не устанавливайте оборудование в местах, где существует риск взрыва. Данное оборудование не может работать в местах с легковоспламеняющейся атмосферой (анестезирующие смеси, кислород и т. д.).
Опасно: Травмирование персонала. Ножная педаль аппарата Surgic Smart не должна быть активирована, когда дверца перистальтического насоса открыта (Рис. 4 — поз. В). Движущиеся части могут травмировать оператора.
Опасно: Противопоказание. Не проводите лечение на металлических или керамических протезных конструкциях. Ультразвуковые вибрации могут привести к отслоению или разрушению таких конструкций.

2. Идентификационные данные
   2.1 Идентификационные данные
   Точное описание модели, включая серийный номер оборудования, позволит нашей службе послепродажного обслуживания максимально быстро и эффективно ответить на ваш запрос. Всегда предоставляйте вышеуказанную информацию при обращении в сервисный центр Woodpecker.
   2.2 Заводская табличка устройства
   Каждое устройство имеет собственную заводскую табличку, на которой указаны технические характеристики и серийный номер. Табличка расположена на задней панели устройства. Остальные данные включены в данное руководство (см. пункт 15).
   2.3 Данные на наконечнике скейлера
   Серийный номер наконечника Surgic Smart выгравирован на кольцевой гайке (Рис. 1).

3. Тестирование устройства
   Все устройства проходят полную проверку и испытания в компании Woodpecker, включая тестирование всех комплектующих. Во время тестирования все компоненты работают в режиме прерывистой эксплуатации. Данная проверка подтверждает, что любые потенциальные проблемы могут быть связаны только с неисправными деталями [выявленными в ходе теста]. Эта процедура гарантирует функциональность и надежность всех узлов аппарата.

4. Поставка
   При транспортировке избегайте чрезмерных ударов, сильной тряски и попадания влаги (необходимо накрывать груз). Не допускайте перевозки совместно с опасными грузами.

5. Комплект поставки
   Состав комплекта поставки может изменяться в случае проведения рекламных акций.

*насадки: SS1 — 1 шт., SL1 — 1 шт., SS2 — 1 шт., SL2 — 1 шт., SS3 — 1 шт., SL3 — 1 шт., SS4 — 1 шт., SL4 — 1 шт., SS5 — 1 шт., SL5 — 1 шт., SS1L — 1 шт., SI1 — 1 шт., SS1R — 1 шт., SC1 — 1 шт.

6. Установка
   6.1 Требования безопасности во время установки
   Опасно: Система электропроводки в помещениях, где устанавливается и используется аппарат, должна соответствовать применимым стандартам и соответствующим требованиям электробезопасности.
   Опасно: Не устанавливайте аппарат в местах, где существует риск взрыва. Аппарат запрещено использовать в зонах, где присутствуют легковоспламеняющиеся среды (анестезирующие смеси, кислород и т. д.).
   Опасно: Устанавливайте аппарат в месте, защищенном от ударов, а также от случайных брызг воды или других жидкостей.
   Опасно: Не устанавливайте устройство на источниках тепла или в непосредственной близости от них. Устанавливайте его таким образом, чтобы обеспечить достаточную циркуляцию воздуха вокруг него. Оставляйте достаточно свободного пространства вокруг аппарата, особенно со стороны вентилятора на задней панели (Рис. 5).
   Внимание: Не подвергайте аппарат воздействию прямых солнечных лучей или источников ультрафиолетового (УФ) излучения.
   Внимание: Аппарат является переносным, однако при перемещении с ним следует обращаться осторожно.
   Внимание: Перед подсоединением кабеля к устройству убедитесь, что электрические контакты абсолютно сухие. При необходимости просушите их с помощью воздушного пустера (шприца «вода-воздух»).
   Внимание: Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только к сети электропитания с защитным заземлением.
   Внимание: Емкость флакона с физраствором, подвешиваемого на держатель, не должна превышать 1000 мл, а его вес не должен превышать 1 кг.

6.2 Первичная установка
Для обеспечения безупречной работы оборудования его установка осуществляется техническим персоналом, уполномоченным компанией Woodpecker. Оборудование должно быть установлено в удобном и подходящем для эксплуатации месте. Технический специалист обязан:
6.2.1 Установить устройство в подходящем месте;
6.2.2 Разъяснить пользователю основные аспекты правильной установки;
6.2.3 Заполнить форму установки, включая данные покупателя;
6.2.4 Отправить форму установки в компанию Woodpecker для обеспечения прослеживаемости изделия и активации гарантии.

6.3 Подключение аксессуаров
Следующие перечисленные аксессуары должны быть подсоединены к аппарату Surgic Smart:
6.3.1 Вставьте силиконовую трубку в перистальтический насос, выполнив следующие действия:
а) Откройте дверцу (Рис. 4 — поз. А) до упора.
б) Уложите трубку в рабочее колесо (крыльчатку) насоса (Рис. 4 — поз. В, С).
в) Полностью закройте дверцу (Рис. 4 — поз. D).
Опасно: Травмирование персонала. Запрещается нажимать на ножную педаль аппарата Surgic Smart, если дверца перистальтического насоса открыта (Рис. 4 — поз. А). Движущиеся части могут травмировать оператора.
6.3.2 Вставьте стойку (держатель) для флакона/пакета в специально предназначенные для этого отверстия (Рис. 5 — поз. А);
6.3.3 Подключите ножную педаль к корпусу устройства, вставив штекер в разъем для педали (Рис. 5 — поз. Е);
6.3.4 Подключите кабель питания к разъему на корпусе устройства (Рис. 5 — поз. D), а затем к розетке электросети;
6.3.5 Подсоедините трубку кабеля Surgic Smart к разъему для кабеля на устройстве (Рис. 5 — поз. В);
6.3.6 Подсоедините конец трубки перистальтического насоса;
6.3.7 Подключите систему контроля потока (ирригационную систему) к пакету с соответствующей жидкостью для проводимой процедуры;
6.3.8 Используйте динамометрический ключ для затягивания насадки (Рис. 6) до появления характерного звука трещотки;
6.3.9 Нажмите кнопку «on/off» (Вкл/Выкл) (Рис. 5 — поз. С), после чего устройство будет готово к использованию.

7. Элементы управления
   7.1 Описание органов управления
   В данном разделе представлены элементы передней панели блока управления Surgic Smart, что позволяет быстро найти органы управления, описанные в данном руководстве.
   7.1.1 Описание функций для работы по кости (Bone):
   Как показано на Рис. 8, когда в зеленой рамке выбрано название режима «Bone» (Кость), устройство находится в режиме резки кости. В этом режиме можно регулировать параметры «Power» (Мощность) и «Water volume» (Объем воды) с помощью слайдеров. При этом уровни мощности от 1 до 10 соответствуют изображениям плотности кости от «D4» до «D1» на левой стороне экрана. В данном интерфейсе также имеется кнопка «S/H» для переключения глубины резки кости: Surface (Поверхностная кортикальная кость) и Deep (Глубокая губчатая кость). Предусмотрена кнопка «Boost», которая позволяет одним нажатием увеличить текущую мощность на 25% для повышения эффективности работы. С помощью кнопки «Tips» вы можете перейти на официальный сайт Woodpecker, просмотреть серийный номер (SN) изделия и т.д.
   7.1.2 Описание функции «Perio» (Пародонтология):
   Как показано на Рис. 9, когда в зеленой рамке выбрано название режима «Perio», устройство находится в пародонтологическом режиме. В этом режиме функциональные кнопки соответствуют тем же, что и в режиме резки кости.
   7.1.3 Описание функции «Endo» (Эндодонтия):
   Как показано на Рис. 10, когда в зеленой рамке выбрано название режима «Endo», устройство переходит в эндодонтический режим. В этом режиме функциональные кнопки такие же, как и в режиме резки кости.
   7.1.4 Описание функции «Clean» (Очистка):
   Как показано на рисунках 11 и 12, когда в зеленой рамке выбрано название режима «Clean» (Очистка), устройство находится в режиме очистки. В этом режиме аппарат выполняет только функцию подачи воды, ультразвуковая вибрация не выводится. Режим разделен на «Cleaning mode» (Режим очистки) и «Flush mode» (Режим промывки). «Cleaning mode» (Рис. 11) используется для промывки системы чистой водой после завершения операции. «Flush mode» (Рис. 12) позволяет настраивать фиксированный объем воды, подаваемый при каждом нажатии на педаль.
   7.1.5 Описание функции «Flush» (Промывка):
   Как показано на рисунках 11 и 12, когда в зеленой рамке выбрано название режима «Clean» (Очистка), устройство находится в режиме очистки. В этом режиме аппарат выполняет только функцию подачи воды, ультразвуковая вибрация не выводится. Режим разделен на «Cleaning mode» (Режим очистки) и «Flush mode» (Режим промывки). «Cleaning mode» (Рис. 11) используется для промывки системы чистой водой после завершения операции. «Flush mode» (Рис. 12) позволяет настраивать фиксированный объем воды, подаваемый при каждом нажатии на педаль.

7.2 Описание дисплея и функций
Аппарат Surgic Smart имеет три основные функции: Bone (Кость), Perio/Endo (Корень) и Clean (Очистка).
7.2.1 Функция BONE (Рис. 8)
В режиме работы по кости доступны настройки как подачи воды, так и мощности. Предусмотрено десять уровней мощности:
a) Мощность 9–10: D1, Очень высокая плотность кости.
b) Мощность 6–8: D2, Высокая плотность кости.
c) Мощность 3–5: D3, Средняя плотность кости.
d) Мощность 1–2: D4, Низкая плотность кости.
7.2.2 Функция PERIO (Рис. 9)
В данной функции доступны настройки как подачи воды, так и мощности; предусмотрен один режим: Perio (Пародонтология).
7.2.3 Функция ENDO (Рис. 10)
В данной функции доступны настройки как подачи воды, так и мощности; предусмотрен один режим: Endo (Эндодонтия).
7.2.4 Функция CLEAN (Очистка) (Рис. 11)
В этой функции при нажатии на ножную педаль устройство выполняет очистку трубок. (Рекомендуемая продолжительность — не менее 25 секунд).
7.2.5 Функция FLUSH (Промывка) (Рис. 12)
В этой функции при однократном нажатии на ножную педаль подается определенное количество воды. Объем подачи регулируется в диапазоне от 0,5 до 5 мл за одно нажатие.

7.3 Требования безопасности во время использования
Опасно: Противопоказания. Не используйте аппарат Surgic Smart для лечения пациентов с установленными кардиостимуляторами или другими имплантируемыми электронными устройствами. Данное требование также распространяется на оператора (врача).
Опасно: Поломка и износ насадок. Высокочастотные вибрации и износ в очень редких случаях могут привести к поломке насадки. Насадки, форма которых была изменена (деформирована) или имеющие иные повреждения, подвержены риску поломки во время использования. Такие насадки категорически нельзя использовать. Необходимо проинструктировать пациента дышать через нос во время процедуры, чтобы избежать случайного проглатывания или вдыхания обломка насадки в случае её поломки.
Опасно: Инфекционный контроль. Для обеспечения максимальной безопасности как пациента, так и оператора, необходимо проводить очистку, дезинфекцию и стерилизацию пьезоэлектрического наконечника, насадок и динамометрического ключа после каждого сеанса лечения.
Внимание: Противопоказание. Не проводите манипуляции на металлических или керамических протезах. Ультразвуковые вибрации могут привести к повреждению или расцементировке (ослаблению фиксации) таких конструкций.
Внимание: Противопоказание. После стерилизации наконечника в автоклаве дождитесь его полного остывания, прежде чем приступать к использованию.
Внимание: Электрические контакты внутри разъема кабеля должны быть сухими. Перед подсоединением наконечника к устройству убедитесь, что электрические контакты разъема абсолютно сухие, особенно после цикла стерилизации в автоклаве. При необходимости просушите контакты, продув их воздухом из пустера (шприца).
Внимание: Для правильного использования устройства необходимо нажать на ножную педаль и запустить его, не прислоняя насадку к обрабатываемому участку. Это позволит электронной схеме определить точку резонанса насадки без каких-либо помех, обеспечивая тем самым оптимальную производительность. Если этого не сделать, контакт с обрабатываемым участком или другими поверхностями до запуска может привести к срабатыванию систем защиты.
Внимание: Для процедур, требующих ирригации (спрея), используйте только те насадки, через которые проходит жидкость.

7.4 Коды предупреждений
Они отображаются на дисплее следующим образом:

7.5 Инструкция по применению
7.5.1 Откройте воздухозаборный клапан на системе для капельного введения (ирригационной системе).
7.5.2 Накрутите выбранную насадку на наконечник Surgic Smart до тех пор, пока она не сядет вплотную к нему.
7.5.3 Для правильного использования динамометрического ключа (Рис. 6) выполните следующие действия:
а) Крепко удерживайте корпус наконечника; Внимание: Не беритесь за торцевую часть наконечника или за кабель. Держите наконечник только за пластиковый корпус (Рис. 6) и не вращайте его во время фиксации насадки на месте.
b) Поворачивайте ключ по часовой стрелке до тех пор, пока не сработает сцепление (до появления характерного щелчка).
c) Теперь насадка должным образом зафиксирована на месте.
7.5.4 Убедитесь, что наконечник Surgic Smart правильно подсоединен к соответствующему разъему на корпусе устройства (Рис. 5 — поз. В).
7.5.5 Проверьте на дисплее установленный режим мощности. Если требуется режим, отличный от установленного, используйте клавишу «М» на многофункциональной ножной педали для переключения.
7.5.6 Проверьте на дисплее установленный уровень мощности. Если требуемый уровень мощности отличается от установленного, используйте клавишу «Р» на многофункциональной ножной педали для выбора нужного значения в зависимости от типа установленной функции.
7.5.7 Проверьте на дисплее установленную скорость подачи перистальтического насоса. Если требуемая скорость подачи отличается от установленного уровня, используйте клавишу «Water» на многофункциональной ножной педали для выбора нужного значения в зависимости от типа установленной функции.

7.6 Правила поддержания устройства в надлежащем рабочем состоянии
7.6.1 Периодически проверяйте степень износа насадок и заменяйте те, у которых замечено снижение производительности.
7.6.2 Не изменяйте форму насадок путем их сгибания или подпиливания.
7.6.3 Заменяйте любую насадку, которая была деформирована или повреждена в результате ударов.
7.6.4 Всегда следите за тем, чтобы все резьбовые части и их контактные поверхности были абсолютно чистыми.
7.6.5 Если насадка становится слишком изношенной, устройство прекратит работу.

7.7 Допустимые настройки в соответствии с типом насадки
В следующей таблице указаны настройки режима (Mode) и мощности (Power), допустимые для правильного использования устройства.

7.8 По окончании работы с оборудованием выключите выключатель питания, нажав кнопку «off» (Рис. 5 — поз. С), а затем извлеките вилку из розетки.

8. Очистка, дезинфекция и стерилизация
   Очистке, дезинфекции и стерилизации подлежат следующие компоненты:

9. Наконечник;

10. Динамометрический ключ;

11. Трубка насоса;

12. Коннектор для флакона с физраствором;

13. Соединение для кабеля и трубки перистальтического насоса;

14. Насадки;

15. Держатель насадок;

16. Силиконовая подставка для наконечника;

17. Стерилизационный бокс.
    Далее по тексту, если не указано иное, данные компоненты будут именоваться «изделиями».
    Внимание: Использование сильнодействующих моющих и дезинфицирующих средств (щелочных с pH > 9 или кислотных с pH < 5) сократит срок службы изделий. В таких случаях производитель не несет ответственности. Изделия не должны подвергаться воздействию высоких температур выше 138°C.
    Пределы обработки: Изделия разработаны таким образом, чтобы выдерживать многократные циклы стерилизации. Материалы, используемые при их производстве, подобраны соответствующим образом. Тем не менее, каждый раз, когда изделия подготавливаются к использованию, термические и химические воздействия вызывают их старение. Максимальное рекомендуемое количество циклов стерилизации для каждого изделия составляет:
    • Трубка насоса: 8 циклов;
    • Наконечник: 150 циклов;
    • Насадка: 100 циклов;
    • Соединение для кабеля и трубки перистальтического насоса, коннектор для физраствора, силиконовая подставка для наконечника и стерилизационный бокс: 300 циклов;
    • Динамометрический ключ: 200 циклов.

8.1 Первичная обработка
8.1.1 Принципы обработки
Эффективная стерилизация возможна только после завершения надлежащей очистки и дезинфекции. Пожалуйста, примите во внимание, что в рамках вашей ответственности за стерильность изделий во время использования должны применяться только достаточно проверенное (валидированное) оборудование и процедуры очистки/дезинфекции и стерилизации, специфичные для данных изделий. Также необходимо строго соблюдать утвержденные параметры во время каждого цикла. Пожалуйста, соблюдайте применимые законодательные требования вашей страны, а также гигиенические правила больницы или клиники, особенно в отношении дополнительных требований по инактивации прионов.
8.1.2 Послеоперационная обработка
Послеоперационная обработка должна проводиться незамедлительно, не позднее чем через 30 минут после завершения операции. Процедура включает следующие шаги:

1. Запустите аппарат для пьезохирургии кости в режиме промывки (Flush mode) на 20–30 секунд для очистки внутренних каналов наконечника и насадки.

2. Отсоедините наконечник от аппарата и смойте загрязнения с поверхности изделий чистой водой (очищенной, дистиллированной или деионизированной).

8.2 Подготовка перед очисткой

1. Наконечник

8.3 Очистка
Очистка должна быть проведена не позднее чем через 24 часа после завершения операции. Допускается как автоматизированная, так и ручная очистка. При наличии соответствующих условий предпочтительной является автоматизированная очистка.
8.3.1 Автоматизированная очистка
• Используемое моющее устройство должно иметь действующий сертификат СЕ в соответствии со стандартом EN ISO 15883.
• В устройстве должен быть предусмотрен промывочный разъем, подсоединяемый к внутренней полости изделия.
• Процедура очистки должна быть подходящей для данных изделий, а период промывки — достаточным.
• Запрещается очищать наконечник с помощью ультразвука (в ультразвуковых мойках).
Для автоматизированной очистки рекомендуется использовать моюще-дезинфицирующую машину, соответствующую стандарту EN ISO 15883. Конкретные шаги процедуры описаны в следующем подразделе «Автоматизированная дезинфекция» раздела «Дезинфекция».
Примечание:
a) В качестве чистящего средства не обязательно использовать только чистую воду. Можно использовать дистиллированную, деионизированную воду или многоферментные (мультиэнзимные) растворы. Однако, пожалуйста, убедитесь, что выбранное средство совместимо с изделиями.
b) На этапе мойки температура воды не должна превышать 45 °С, в противном случае белок свернется (коагулирует), и его будет трудно удалить.
c) После завершения очистки содержание остатков химических веществ должно составлять менее 10 мг/л.

8.4 Дезинфекция
Дезинфекция должна быть проведена не позднее чем через 2 часа после этапа очистки. При наличии соответствующих условий предпочтительной является автоматизированная дезинфекция.
8.4.1 Автоматизированная дезинфекция — Моечно-дезинфицирующая машина
• Моечно-дезинфицирующая машина должна иметь действующий сертификат СЕ в соответствии со стандартом EN ISO 15883.
• Используйте функцию высокотемпературной дезинфекции. Температура не должна превышать 134 °С, а время дезинфекции при такой температуре не должно превышать 20 минут.
• Цикл дезинфекции должен соответствовать циклу, установленному в стандарте EN ISO 15883.
Этапы очистки и дезинфекции в моечно-дезинфицирующей машине:

1. Осторожно поместите изделия в корзину для дезинфекции. Фиксация изделий необходима только в том случае, если они могут перемещаться внутри устройства. Изделия не должны соприкасаться друг с другом.

2. Подсоедините внутреннюю полость изделия к промывочному разъему машины с помощью подходящего переходника для очистки.

3. Запустите программу.

4. После завершения программы извлеките изделия из машины, проведите осмотр (см. раздел «Осмотр и техническое обслуживание») и упаковку (см. главу «Упаковка»). При необходимости повторно просушите изделия (см. раздел «Сушка»).
   Примечание:

1. Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации от производителя оборудования, чтобы ознакомиться с процессом дезинфекции и мерами предосторожности.

2. В данном оборудовании процессы очистки, дезинфекции и сушки выполняются совместно.

3. Очистка:
   (а) Процедура очистки должна подходить для обрабатываемых изделий. Период промывки должен быть достаточным (5–10 минут). Предварительная мойка — 3 минуты, основная мойка — еще 5 минут, и двукратное ополаскивание (каждое по 1 минуте).
   (б) На этапе мойки температура воды не должна превышать 45 °С, иначе белок свернется, и его будет трудно удалить.
   (в) Используемый раствор может представлять собой чистую, дистиллированную или деионизированную воду.
   (г) При использовании чистящего средства необходимо соблюдать концентрацию и время, указанные производителем. Используемое чистящее средство — neodisher MediZym (Dr. Weigert).
   г) Дезинфекция:
   (d1) Непосредственное использование после дезинфекции: температура ≥ 90°C, время ≥ 5 мин или A0 ≥ 3000; Стерилизация после дезинфекции и использования: температура ≥ 90°C, время ≥ 1 мин или A0 ≥ 600.
   (d2) Для дезинфекции: температура 93°C, время 2,5 мин и A0 > 3000.
   e) Для всех этапов ополаскивания должна использоваться только дистиллированная или деионизированная вода с низким содержанием микроорганизмов (<10 КОЕ/мл). (Например, вода, соответствующая требованиям Европейской или Американской фармакопеи).
   f) После очистки химический остаток должен быть менее 10 мг/л.
   g) Воздух, используемый для сушки, должен быть очищен HEPA-фильтром.
   h) Регулярно проводите техническое обслуживание и проверку дезинфектора.

8.5 Сушка
Если в вашем процессе очистки и дезинфекции отсутствует функция автоматической сушки, выполните сушку после завершения очистки и дезинфекции.
Методы:

1. Расстелите чистую белую бумагу (или белую ткань) на плоской поверхности, поместите на нее изделие, затем просушите его отфильтрованным сухим сжатым воздухом (максимальное давление 3 бар). Сушка считается завершенной, когда на бумаге (ткани) перестают появляться пятна жидкости.

2. Изделие также можно сушить в медицинском сушильном шкафу (или печи). Рекомендуемая температура сушки: 80°C–120°C, продолжительность: 15–40 минут.
   Примечания:

1. Сушка изделия должна проводиться в чистом помещении.

2. Температура сушки не должна превышать 138°C.

3. Используемое оборудование должно регулярно проверяться и обслуживаться.

8.6 Осмотр и техническое обслуживание

1. Контроль чистоты: Проверьте изделия. Если после очистки/дезинфекции на них все еще видны пятна, весь процесс обработки необходимо повторить с самого начала.

2. Контроль целостности: Проверьте изделия. При наличии явных повреждений, следов ударов, отслоений, коррозии или изгибов изделие должно быть утилизировано; его дальнейшее использование не допускается.

3. Проверьте изделия. Если обнаружено повреждение аксессуаров, пожалуйста, замените их перед использованием. Новые аксессуары, используемые для замены, должны пройти предварительную очистку, дезинфекцию и сушку.

4. Если срок службы (количество циклов) изделий достиг указанного предела, пожалуйста, своевременно произведите их замену.

8.7 Упаковка
Соберите продезинфицированные и высушенные изделия и быстро упакуйте их в медицинский стерилизационный пакет (или специальный держатель, стерилизационный бокс).
Примечание:

1. Используемая упаковка должна соответствовать стандарту ISO 11607.

2. Она должна выдерживать высокую температуру до 138 °С и обладать достаточной паропроницаемостью.

3. Место упаковки и соответствующие инструменты должны регулярно очищаться для обеспечения чистоты и предотвращения заноса загрязнений.

4. При упаковке избегайте контакта деталей из разных металлов.

8.8 Стерилизация
Для стерилизации используйте только процедуру паровой стерилизации (метод фракционированного форвакуума*); другие процедуры стерилизации запрещены:

1. Паровой стерилизатор (автоклав) должен соответствовать стандарту EN 13060 или быть сертифицирован согласно EN 285 (соответствие EN ISO 17665).

2. Максимальная температура стерилизации составляет 138 °С.

3. Время стерилизации должно составлять не менее 4 минут при температуре 132 °С / 134 °С и давлении от 2,0 до 2,3 бар.

4. Максимально допустимое время стерилизации при 134 °С составляет 20 минут.
   Подтверждение пригодности изделий для эффективной паровой стерилизации было предоставлено верифицированной испытательной лабораторией.
   Примечание:

5. К стерилизации допускаются только те изделия, которые прошли эффективную очистку и дезинфекцию.

6. Перед использованием стерилизатора прочтите руководство по эксплуатации от производителя оборудования и следуйте его инструкциям.

7. Не используйте стерилизацию горячим воздухом (сухожар) или радиационную стерилизацию, так как это может привести к повреждению изделия.

8. Пожалуйста, используйте только рекомендованные процедуры. Не рекомендуется стерилизация этиленоксидом, формальдегидом или низкотемпературной плазмой. Производитель не несет ответственности за последствия использования нерекомендованных процедур.
   *Метод фракционированного форвакуума — это паровая стерилизация с многократным предварительным созданием вакуума. В данном случае процедура подразумевает проведение стерилизации с тремя циклами предварительного вакуумирования.

8.9 Хранение

1. Изделия следует хранить в чистой, сухой, проветриваемой среде, не содержащей коррозийных веществ, при относительной влажности от 10% до 93%, атмосферном давлении от 70 кПа до 106 кПа и температуре от -20 ° С до +55 °С.

2. После стерилизации изделие должно быть упаковано в медицинский стерилизационный пакет или чистый герметичный контейнер и храниться в специальном шкафу. Срок хранения не должен превышать 7 дней; по истечении этого срока изделие необходимо обработать повторно перед использованием. Примечание: Место хранения должно быть чистым и регулярно дезинфицироваться. Хранение изделий должно осуществляться партиями с обязательной маркировкой и регистрацией.
   8.10 Транспортировка

3. Во время транспортировки избегайте сильных ударов и вибраций, обращайтесь с оборудованием бережно.

4. Запрещается перевозить устройство совместно с опасными грузами.

5. Не допускайте воздействия солнечных лучей, дождя или снега во время транспортировки.
   Очистка и дезинфекция основного блока:
   • Перед каждым использованием протрите поверхность аппарата и кабель наконечника мягкой тканью или бумажным полотенцем, смоченным в 70%-75% медицинском спирте. Повторите протирание не менее 3 раз.
   • Перед каждым использованием запустите устройство в режиме ирригации на 20-30 секунд, после чего подсоедините наконечник.
   • После каждого использования дайте устройству поработать в режиме ирригации 20-30 секунд, затем отсоедините наконечник.
   • После каждого использования протрите поверхность устройства и кабель наконечника мягкой тканью, смоченной в чистой воде (дистиллированной или деионизированной), или чистой одноразовой салфеткой. Повторите процедуру не менее 3 раз.

6. Регулярное обслуживание
   9.1 Обращайтесь с устройством осторожно, держите его вдали от источников вибрации, устанавливайте и храните в затененном месте.
   9.2 Не храните устройство вместе с ядовитыми, едкими, взрывоопасными и легковоспламеняющимися веществами.
   9.3 Оборудование должно храниться в помещении при влажности 10% ~ 93%, давлении 70 кПа ~ 106 кПа и температуре -20 °С ~ +55 °С.
   9.4 Если устройство не используется в течение длительного времени, рекомендуется раз в месяц подключать его к электросети и воде на 5 минут.
   9.5 По окончании обслуживания отключайте устройство от электросети.

7. Замена предохранителей
   Опасно: Выключите аппарат. Всегда выключайте аппарат с помощью выключателя (Рис. 5, поз. С) и отсоединяйте его от электрической розетки перед выполнением следующих действий по техническому обслуживанию.
   10.1 Вставьте плоский наконечник отвертки в выемку в отсеке для предохранителей, расположенном под розеткой питания, и используйте его как рычаг (Рис. 13, поз. А).
   10.2 Выдвиньте отсек для предохранителей (Рис. 13, поз. В).
   10.3 Опасно: Замените предохранители, используя предохранители того типа, который указан на идентификационной наклейке на дне аппарата.
   10.4 Установите отсек на место (Рис. 13, поз. В).

8. Меры предосторожности и утилизация
   Опасно: Больничные отходы. Следующие предметы следует утилизировать как медицинские (больничные) отходы:

• Насадки, если они изношены или сломаны;

• Трубка перистальтического насоса после 8 циклов стерилизации;

• Динамометрический ключ для затягивания насадок, если он изношен или сломан.

12. Насадки
    12.1 Острые насадки
    Острые края этих насадок позволяют эффективно и качественно обрабатывать костные структуры. Острые насадки применяются при остеотомии и остеопластике, когда требуется точный и четкий разрез соответствующей костной структуры. Также существуют насадки с острыми краями для техник остеопластики и для удаления костных фрагментов.
    12.2 Сглаживающие насадки
    Сглаживающие насадки имеют поверхности такой формы, которая позволяет обрабатывать костные структуры с высокой точностью и контролируемым образом. Сглаживающие насадки используются в остеотомии, когда необходимо подготовить сложные и деликатные структуры, например, при формировании окна в гайморовой пазухе или для завершения подготовки ложа под имплантат.
    12.3 Тупые насадки
    Тупые насадки используются для отделения мягких тканей, например, для отслойки мембраны Шнайдера или латерализации нервов. В периодонтологии эти насадки применяются для сглаживания поверхностей корней зубов.

13. Символы
    | Символ | Значение |
    |———|———-|
    | | Следуйте руководству |
    | | Только для использования в помещении |
    | | Переменный ток |
    | | Разъем для ножной педали |
    | | Производитель |
    | | Допускается стерилизация в паровом стерилизаторе (автоклаве) при указанной температуре |
    | | Защита от вертикально падающих капель воды |
    | | Дата производства |
    | | Защитное заземление |
    | | Код партии |
    | | Предохранитель: 1.6A, 250V защитная трубка |
    | | Рабочая часть типа В |
    | | Серийный номер |
    | | Продукт имеет маркировку CE |
    | | Атмосферное давление при хранении |
    | | Температурный режим при хранении |
    | | Ограничение влажности при хранении |
    | | Соответствие директиве WEEE |
    | | Влагозащита (воздействие сильных водяных струй) |
    | | Входное напряжение |
    | | Уполномоченный представитель в ЕС |

14. Поиск и устранение неисправностей
    Если вам кажется, что устройство работает неправильно, пожалуйста, повторно прочтите инструкцию, а затем проверьте следующую таблицу:

15. Технические данные
    15.1 Устройство соответствует Директиве 93/42/EEC (европейский стандарт для медицинских изделий).
    15.2 Согласно стандарту EN 60529 (классификация степеней защиты):
    • IPX1 (основной блок) — защита от вертикально падающих капель воды.
    • IPX6 (ножная педаль) — защита от сильных водяных струй.
    15.3 Версия программного обеспечения: BoneSurgical4-V1.0.0.
    15.4 Режим работы устройства: прерывистый режим — 60 секунд работы (ON), 10 секунд перерыва (OFF).
    15.5 Напряжение питания: 100В–240В~ 50Гц/60Гц 170ВА.
    15.6 Предохранители: 2 × 1.6AT 250В.
    15.7 Рабочая частота: 24 кГц ~ 36 кГц.
    15.8 Скорость потока (ирригация): 25 ~ 110 мл/мин.
    15.9 Рабочие части: Насадки.
    15.10 Системы защиты и время срабатывания автоматического контроля мощности (АРС):
    • Наконечник не подсоединен: 10 мс;
    • Обрыв кабеля (корда): 10 мс;
    • Насадка сломана или неправильно затянута: < 500 мс;
    • Защита путем разряда на землю: 10 мс.
    15.11 Аварийный сигнал: На переднем дисплее отображается соответствующее сообщение (см. пункты 7.3 и 14).
    15.12 Условия эксплуатации:
    а) Температура окружающей среды: +5 °С ~ +40 °С;
    б) Относительная влажность: 30% ~ 75%;
    в) Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа;
    г) Температура воды на входе в систему охлаждения: не выше 25 °С.
    15.13 Условия транспортировки и хранения: Данное оборудование должно храниться в помещении при относительной влажности 10% ~ 93%, атмосферном давлении 70 кПа ~ 106 кПа и температуре от -20 °С до +55 °С.
    15.14 Трубка насоса: Настоятельно рекомендуется использовать менее 8 циклов стерилизации.
    15.15 Габариты основного блока: 276 мм × 267 мм × 110 мм.
    15.16 Вес основного блока: 2,8 кг.
    15.17 Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование I класса.
    15.18 Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа В.

16. Послепродажное обслуживание
    Мы предоставляем два года бесплатного ремонта оборудования в соответствии с гарантийным талоном. Ремонт оборудования должен выполняться нашим профессиональным техническим специалистом. Мы не несем ответственности за любой непоправимый ущерб, вызванный вмешательством непрофессиональных лиц. Компания Woodpecker заявляет, что может предоставить принципиальные электрические схемы, списки компонентов, чертежи, сведения о калибровке или иную информацию, чтобы помочь обслуживающему персоналу в ремонте компонентов Surgic Smart, которые подлежат ремонту силами назначенного квалифицированного персонала.

17. Защита окружающей среды
    Пожалуйста, производите утилизацию в соответствии с местным законодательством.

18. Права производителя
    Мы оставляем за собой право изменять конструкцию оборудования, технические решения, комплектующие, руководство по эксплуатации и содержимое оригинального упаковочного листа в любое время без предварительного уведомления. Если между чертежами и реальным оборудованием есть расхождения, следует ориентироваться на реальное оборудование.

19. Гарантия
    19.1 Перед выпуском на рынок всё оборудование WOODPECKER проходит тщательную финальную проверку для обеспечения его надлежащего рабочего состояния.
    19.2 Компания WOODPECKER гарантирует, что её продукция, приобретенная новой у дилера или импортера WOODPECKER, не имеет производственных дефектов или дефектов материалов в течение:
    • ДВУХ ЛЕТ с даты покупки — для основного устройства;
    • ОДНОГО ГОДА с даты покупки — для наконечника с кабелем.
    19.3 В течение гарантийного срока WOODPECKER обязуется бесплатно отремонтировать (или, по своему усмотрению, заменить) любые детали, которые, по их мнению, являются неисправными. Полная замена изделий WOODPECKER исключена.
    19.4 Woodpecker не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб или травмы в следующих случаях:
    19.4.1 Если оборудование используется в целях, отличных от тех, для которых оно предназначено;
    19.4.2 Если оборудование используется не в соответствии со всеми инструкциями и требованиями, описанными в данном руководстве;
    19.4.3 Если система электропроводки в помещении, где используется оборудование, не соответствует применимым стандартам и соответствующим требованиям;
    19.4.4 Если любые операции по сборке, дооснащению, настройке, изменению или ремонту проводились персоналом, не уполномоченным компанией Woodpecker;
    19.4.5 Если условия окружающей среды, в которых содержится и хранится устройство, не соответствуют требованиям, указанным в главе о технических характеристиках.
    19.5 Гарантия не распространяется на случайные повреждения при транспортировке, повреждения из-за неправильного использования, неосторожности или подключения к источникам питания, отличным от предусмотренных, а также на повреждения сигнальных ламп, наконечника и всех аксессуаров. Гарантия аннулируется, если аппарат был вскрыт или ремонтировался неуполномоченным персоналом.
    19.6 Предупреждение: Гарантия действительна только в том случае, если гарантийный талон, прилагаемый к изделию, был полностью заполнен и возвращен нам или вашему дилеру/импортеру WOODPECKER в течение 20 дней с даты покупки, подтвержденной накладной/счетом-фактурой. Для того чтобы воспользоваться гарантийным обслуживанием, клиент должен за свой счет вернуть подлежащий ремонту аппарат дилеру или импортеру WOODPECKER, у которого он был приобретен.
    19.7 Аппарат должен быть возвращен в надлежащей упаковке (желательно в оригинальной заводской упаковке).
    19.8 К аппарату должны прилагаться все аксессуары, а также следующая информация:
    19.8.1 Данные владельца, включая номер телефона;
    19.8.2 Данные дилера/импортера;
    19.8.3 Фотокопия транспортной накладной или счета-фактуры на покупку аппарата, выданного владельцу, с указанием даты, названия аппарата и его серийного номера;
    19.8.4 Описание возникшей проблемы.
    19.9 Транспортировка и любые повреждения, возникшие во время транспортировки, не покрываются гарантией. В случае поломки из-за несчастных случаев, ненадлежащего использования или по истечении срока гарантии, ремонт продукции WOODPECKER оплачивается исходя из фактической стоимости материалов и трудозатрат, необходимых для такого ремонта.

20. Заявление
    Настоящим подтверждается, что все функции оборудования прошли строгие испытания. Все функции работают нормально. В особых условиях могут возникать аномальные явления из-за неизбежных помех. В оборудовании помехи в электросети или статические помехи могут привести к появлению на экране белых «хлопьев» (шума). Это явление не влияет на работу основных функций. Способы решения: Остановите работу оборудования, нажмите правую верхнюю кнопку на панели управления, чтобы изменить режим отображения экрана, а затем вернитесь в исходный режим. Таким образом, нормальное отображение восстановится. Также можно выключить питание и перезапустить аппарат. Все права на модификацию продукта сохраняются за производителем без предварительного уведомления. Изображения приведены только для справки. Права окончательного толкования принадлежат GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. Промышленный дизайн, внутренняя структура и т. д. защищены несколькими патентами WOODPECKER; за любое копирование или подделку продукции предусмотрена юридическая ответственность.

21. ЭМС — Декларация соответствия

| Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение |
| Модели Surgic Smart предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь моделей Surgic Smart должен убедиться, что они используются именно в такой среде. |
| Тест на излучение | Соответствие | Электромагнитная среда — руководство |
| RF emissions CISPR 11 | Group 1 | Модели Surgic Smart используют радиочастотную (РЧ) энергию только для своих внутренних функций. Таким образом, их РЧ-излучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в работе расположенного рядом электронного оборудования. |
| RF emissions CISPR11 | Class B | Модели Surgic Smart подходят для использования в жилых помещениях и учреждениях, напрямую подключенных к общественной низковольтной сети электроснабжения, питающей здания, используемые для жилых целей. |
| Harmonic emissions IEC 61000-3-2 | Class A | |
| Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3 | Соответствует | |

| Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость |
| Модели Surgic Smart предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь моделей Surgic Smart должен убедиться, что они используются именно в такой среде. |
| Тест на уст-ть | IEC 60601 тест | Ур. соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 | ±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air | ±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air | Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом (например, линолеумом или ламинатом), относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30%. |
| Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 | ±2kV for power supply lines ±1 kV for Input/output lines | ±2kV for power supply lines | Качество сетевого электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Surge IEC 61000-4-5 | ±0.5 kV, ±1 kV line to line ±0.5 kV, ±1 kV, ±2kV line to ground | ±0.5 kV, ±1 kV line to line ±0.5 kV, ±1 kV, ±2kV line to ground | Качество сетевого электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Voltage dips, short interruptions and voltages variations on power supply input lines IEC 61000-4-11 | <5% Ut (>95% dip in Ut) for 0.5 cycle <5% Ut (>95% dip in Ut) for 1 cycle 70% Ut (30% dip in Ut) for 25/30 cycles <5% Ut (>95% dip in Ut) for 5/6 sec | <5% Ut (>95% dip in Ut) for 1 cycle 70% Ut (30% dip in Ut) for 25/30 cycles <5% Ut (>95% dip in Ut) for 5/6 sec | Если пользователю моделей Surgic Smart требуется непрерывная работа устройства даже во время перебоев в электросети, рекомендуется подключать модели Ai-surgery и Surgic Smart к источнику бесперебойного питания (ИБП) или аккумуляторной батарее. |
| Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 | 30A/m | 30A/m | Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать уровням, характерным для типичного размещения в коммерческой или больничной среде. |

ПРИМЕЧАНИЕ: UT — это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.

Руководство и декларация — электромагнитная устойчивость

Модели Surgic Smart предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться, что оборудование эксплуатируется в соответствующих условиях.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: При значениях 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.

a) Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, АМ- и FM-радиовещания и ТВ-вещания, невозможно точно предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными РЧ-передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного обследования объекта. Если измеренная напряженность поля в месте использования моделей Surgic Smart превышает применимый уровень соответствия РЧ-помех, указанный выше, необходимо наблюдать за работой моделей Surgic Smart, чтобы убедиться в их нормальном функционировании. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение моделей Ai-surgery или Surgic Smart.
б) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.

Рекомендуемые расстояния между переносным/мобильным оборудованием РЧ-связи и моделями Surgic Smart

Модели Surgic Smart предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные (РЧ) помехи. Покупатель или пользователь может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.

Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.