Инструкция по эксплуатации угловых наконечников для микромоторов эндодонтических
1 Введение
1.1 Обзор
Угловые наконечники моделей CA161, CA161-20, CA361-H, CA001-G, CA1471, CA221, CA161-RR, а также различные типы редукторных угловых наконечников соответствуют стандарту ISO 7785-2. Они предназначены для фиксации и приведения в действие вращающихся инструментов с целью ротационной обработки в рамках эндодонтического лечения. Особенности:
a) Плавная передача, низкий уровень вибрации, низкий уровень шума и высокая эффективность резания. b) Длительный срок службы.
1.2 Технические характеристики
| Модель | CA161(-20) | CA361-H | CA001-G | CA1471 | CA221 | CA161-RR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Тип патрона | Кнопочный | Кнопочный | Кнопочный | Кнопочный | Кнопочный | Кнопочный |
| Пер. отн. | 6:1 | 6:1 | 1:1 | 4.7:1 | 1.8:1 | 6:1 |
| Режим вращения | Непрерывное вращение вперед, непрерывное реверсивное вращение в рециклировке вращение (осевое возвратно-поступательное движение выполняется одновременно со всеми видами вращательных движений). | |||||
| Крепление хвостовика файла | Ф2.35mm ISO1797-1 Type1 | |||||
| Мин. заданной высоты | 11mm | |||||
| Максимальная общая длина вращающегося инструмента | 46mm |
1.3 Состав и конструкция
Изделие состоит из рукоятки, приводного механизма и головки.
1.4 Комплектация
Пожалуйста, обратитесь к упаковочному листу для получения подробной информации о комплектации.
1.5 Показания к применению
Угловые наконечники моделей CA161, CA161-20, CA361-H, CA001-G, CA1471, CA221, CA161-RR являются медицинскими изделиями и предназначены для фиксации и приведения в действие стоматологических инструментов для корневых каналов в режимах непрерывного и реципрокного движения. Данные устройства должны использоваться только в условиях больниц, клиник или стоматологических кабинетов квалифицированным стоматологическим персоналом.
1.6 Условия эксплуатации
1.6.1 Температура окружающей среды: 10°C~40°C 1.6.2 Относительная влажность: 30%~75% 1.6.3 Атмосферное давление: 70kPa~106kPa
1.7 Предупреждения
1.7.1 Перед началом лечения проверьте работу наконечника вне ротовой полости. Обратите внимание на наличие вибрации, шума или нагрева. При возникновении любых проблем немедленно прекратите работу.
1.7.2 Избегайте сильных ударов и падений устройства.
1.7.3 Не разбирайте и не модифицируйте угловые наконечники самостоятельно.
1.7.4 Пожалуйста, подготовьте запасной угловой наконечник на случай неисправности основного устройства во время операции.
1.7.5 Не используйте нерекомендованные хвостовики/файлы. В противном случае они могут погнуться или вылететь из наконечника.
1.7.6 Содержите хвостовики файлов в чистоте. Загрязнения на поверхности хвостовика мешают правильной фиксации, что может привести к вылету файла во время работы.
1.7.7 Не включайте наконечник без вставленного файла.
1.7.8 Не нажимайте кнопку зажима во время работы. Это приведет к перегреву головки или вылету файла.
1.7.9 В целях безопасности всегда используйте защитные очки или маску во время препарирования.
1.7.10 Не прилагайте чрезмерных усилий к зоне лечения.
1.7.11 Проводите регулярное техническое обслуживание и осмотр.
1.7.12 Если наконечник не использовался длительное время, перед работой проведите его обслуживание согласно Разделу 4 «Техническое обслуживание».
1.7.13 Повреждение или сильный износ приводят к повышенному сопротивлению передачи, аномальным звукам и сильной вибрации. В таких случаях оператор должен своевременно заменить наконечник.
1.7.14 Неправильное использование может повредить изделие и нанести вред пациенту, пользователю или третьим лицам.
1.8 Противопоказания
1.8.1 Запрещено использовать оборудование для пациентов с гемофилией.
1.8.2 Запрещено использовать оборудование пациентам или врачам с установленным кардиостимулятором.
1.8.3 Запрещено использование пациентам с аллергическим статусом и историей лекарственной аллергии.
1.8.4 Запрещено использование при наличии челюстно-лицевых инфекций, неизлеченных заболеваний слизистой оболочки полости рта, периодонтита, гингивита и рака полости рта.
1.8.5 Следует соблюдать осторожность при лечении детей и пациентов с заболеваниями сердца.
1.8.6 Осторожность необходима при лечении лиц с психическими расстройствами.
1.8.7 Пациенты с тяжелыми системными инфекциями или заболеваниями печени, почек, кроветворной, пищеварительной и эндокринной систем должны лечиться с осторожностью.
1.8.8 Беременным, кормящим женщинам и женщинам, планирующим беременность, следует использовать оборудование с осторожностью.
2 Инструкция по эксплуатации
2.1 Подключение и отсоединение угловых наконечников
2.1.1 Подключение
Угловой наконечник может быть зафиксирован в 3 или 6 регулируемых положениях головки. Перед использованием установите наиболее подходящий угол. Совместите позиционирующие штифты углового наконечника с пазами на наконечнике мотора и вставьте головку до щелчка (см. Рисунок 1). При выполнении апекслокации обязательно установите изолирующую втулку, полностью натянув её на угловой наконечник. Мы рекомендуем проводить лечение с использованием коффердама, в соответствующих изолирующих перчатках и с установленной изолирующей втулкой. Это предотвратит неточные показания, вызванные нежелательными токами утечки. Во время измерения инструмент (файл) не должен соприкасаться со слизистой оболочкой пациента, металлическими зубными реставрациями (коронками/пломбами) или слизистым электродом (губным зажимом). Для снятия углового наконечника просто потяните его по прямой линии (см. Рисунок 1).
ВНИМАНИЕ!
a) Подключать или отсоединять угловой наконечник можно только после полной остановки микромотора.
b) Перед началом работы всегда проверяйте надежность фиксации углового наконечника на наконечнике мотора.
2.2 Установка и извлечение хвостовиков/файлов
2.2.1 Установка (см. Рисунок 2)
-
Слегка нажмите и удерживайте кнопку зажима, затем вставьте хвостовик файла.
-
Поворачивайте файл вперед-назад (по и против часовой стрелки) до тех пор, пока он не войдет в зацепление с механизмом защелки. 3) Надавите на файл внутрь до характерного щелчка и отпустите кнопку, чтобы заблокировать инструмент.
2.2.2 Извлечение (см. Рисунок 3)
Нажмите на кнопку и вытяните хвостовик/файл наружу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
a) Всегда выключайте питание перед установкой или извлечением хвостовика/файла.
b) Если необходимо использовать изолирующую втулку: сначала наденьте втулку на наконечник, и только после этого вставляйте файл. При разборке сначала извлеките файл, а затем снимайте втулку.
c) После фиксации файла в наконечнике всегда слегка потяните его, чтобы убедиться, что он надежно заблокирован в зажиме. d) Всегда очищайте хвостовик файла перед установкой. Попадание грязи, крови или опилок внутрь патрона (цанги) приводит к ослаблению силы зажима.
e) Если файл установлен ненадежно, он может вылететь во время работы или, наоборот, его будет крайне трудно извлечь из наконечника.
3 Очистка, дезинфекция и стерилизация
| Шаги | Угловой наконечник | Внимание |
|---|---|---|
| 1. | Угловые наконечники не подлежат ультразвуковой очистке. | |
| 2. | Угловой наконечник не следует погружать в сильнодействующие моющие или дезинфицирующие средства (щелочные pH > 9 или кислотные pH < 5). | |
| Устойчивость к стерилизации | Угловой наконечник рассчитан на прохождение до 600 циклов стерилизации. | |
| Подготовка в месте использования | Постоперационная обработка должна быть проведена немедленно, не позднее чем через 30 минут после завершения операции. Шаги: Сразу после файла/боры и отсоедините угловой наконечник от мотора. под холодной водой (< 40°C). Не используйте горячую воду (> 40°C), так как это может привести к фиксации остатков загрязнений, что негативно скажется на результате последующей обработки. | |
| Транспортировка | Угловой наконечник должен безопасно храниться и транспортироваться к месту повторной обработки во избежание повреждений и загрязнения окружающей среды. | |
| Подготовка к обработке | Изделия должны проходить повторную обработку исключительно в разобранном виде. | |
| Предварительная очистка | Инструменты: лоток, мягкая щетка, чистая и сухая мягкая ткань. Проводите ручную предварительную очистку до тех пор, пока наконечник не станет визуально чистым. Промывайте зажимной патрон (цангу) под проточной водой не менее 10 секунд. Очистите поверхность мягкой щетиной. Примечание: Температура воды на этапе промывки не должна превышать 40°C, иначе белок свернется (коагулирует), и его будет трудно удалить. |
| Очистка | При выборе между ручным и автоматическим методами очистки/дезинфекции следует отдавать приоритет автоматическим методам из-за их лучшей стандартизации и промышленной безопасности. Автоматическая очистка: Моечно-дезинфицирующая машина (МДМ) должна соответствовать стандарту ISO 15883. Размещайте наконечник в машине бережно, убедившись, что они зафиксированы и не соприкасаются друг с другом. Программа: 4 мин предварительная мойка холодной водой (< 40°C); Слив; 5 мин мойка мягким щелочным средством при 55°C; Слив; 3 мин нейтрализация теплой водой (< 40°C); Слив; 5 мин промежуточное ополаскивание теплой водой (< 40°C); Слив; Сушка устройства при 80°C в течение 15 мин. (Процесс валидирован с использованием 0,5% neodisher MediClean forte). |
| Дезинфекция | Автоматическая термическая дезинфекция в МДМ проводится с учетом национальных требований к значению A0 (см. EN 15883). Валидированный цикл для достижения значения A0 = 3000: дезинфекция в течение 5 минут при 93°C. |
| Сушка | Наружная сушка осуществляется в цикле МДМ. При необходимости допускается дополнительная ручная сушка безворсовой салфеткой. Внутренние полости следует продуть стерильным сжатым воздухом. Если в МДМ нет функции сушки: 1) Положите наконечник на чистую белую бумагу/ткань и продуйте сухим фильтрованным сжатым воздухом (макс. давление 3 бар). Отсутствие пятен жидкости на бумаге означает, что наконечник сух. 2) Устройство можно сушить в медицинском сушильном шкафу при 80°C в течение 15 минут. Примечания: Продукт повторять до сухости; воздух должен быть очищен НЕРА-фильтром; сушить только в чистой зоне; температура сушки не должна превышать 137°C. |
| Техническое обслуживание | 1. Функциональный тест и визуальный осмотр: Проверьте чистоту наконечника. Проведите функциональный тест согласно инструкции. Если после очистки видим пятна, весь цикл очистки должен быть повторен. Перед упаковкой и стерилизацией убедитесь, что наконечник прошел обслуживание согласно инструкциям производителя. Важно: Если устройство заметно повреждено, разбито, имеет отслоения, коррозию или погнуто — его необходимо утилизировать и не допускать к дальнейшему использованию. 2. Смазка: Используйте смазку для наконечника и высушите его перед стерилизацией. Направьте насадку баллона со смазкой в воздушное отверстие в задней части наконечника и распыляйте в течение 1–2 секунд. |
| Упаковка | Наконечник должен быть быстро упакован в медицинский стерилизационный пакет (или специальный держатель, стерильный бокс). Меры предосторожности: 1. Используйте только сертифицированные пакеты для стерилизации. 2. Упаковка должна выдерживать температуру до 137°C и обладать достаточной паропроницаемостью. 3. Место упаковки и инструменты должны регулярно очищаться. 4. При упаковке избегайте контакта наконечника с другими металлами. |
| Стерилизация | Стерилизация инструментов проводится методом фракционированного предварительного вакуума (паровая стерилизация) согласно стандартам EN 285/EN 13060/EN ISO 17665 с учетом национальных требований. Минимальные требования: не менее 4 мин при 132°C/134°C. Максимальная температура: 137°C. Внимание: «Флэш-стерилизация» (быстрая открытая стерилизация) для полых инструментов не допускается! |
| Хранение | Стерилизованные устройства должны храниться в сухом, чистом и защищенном от пыли месте. См. этикетку и инструкцию по применению. |
4 Техническое обслуживание
4.1 Смазка маслом должна производиться после каждого использования углового наконечника, перед высокотемпературной стерилизацией, а также через каждые 60 минут непрерывного использования.
4.2 При длительном неиспользовании устройства раз в неделю необходимо проводить следующие операции: Смазка маслом; Ручная проверка свободного вращения хвостовика/файла; Работа на холостом ходу в течение 2 минут; После завершения работы на холостом ходу выполните процедуры, описанные в Разделе 3 «Очистка, дезинфекция и стерилизация».
5 Условия хранения и транспортировки
5.1 Условия:
5.1.1 Температура окружающей среды: -20°C ~ +55°C
5.1.2 Относительная влажность: 10% ~ 93%
5.1.3 Атмосферное давление: 70kPa ~ 106kPa
5.2 Изделие следует размещать или хранить в сухом и чистом месте, вдали от кислот, щелочей и других химически активных веществ и газов.
6 Защита окружающей среды
Данное изделие не содержит вредных ингредиентов и может быть утилизировано или уничтожено в соответствии с местным законодательством.
7 Послепродажное обслуживание
В случае возникновения проблем с качеством или нормальной работой устройства в течение гарантийного периода компания Woodpecker несет ответственность за техническое обслуживание. Сведения о гарантийном сроке и других условиях указаны в гарантийном талоне. Данное изделие является прецизионным оборудованием. При необходимости ремонта рекомендуется обращаться напрямую в Woodpecker или к квалифицированным специалистам.
8 Описание символов
| Символ | Значение |
|---|---|
| Соблюдайте инструкцию по эксплуатации | |
| Дата производства | |
| Производитель | |
| Рабочая часть типа B | |
| Обычное оборудование (без защиты от воды) | |
| Использовать только внутри помещений | |
| Утилизация согласно директиве WEEE | |
| Ограничение температуры при хранении | |
| Атмосферное давление при хранении | |
| Ограничение влажности при хранении | |
| Беречь от влаги (хранить в сухом месте) | |
| Хрупкое (обращаться с осторожностью) | |
| Вторичная переработка | |
| Допускается автоклавирование (при 134°C) | |
| Серийный номер | |
| Продукт имеет маркировку CE | |
| Уполномоченный представитель в ЕС |
9 Заявление
Все изображения приведены исключительно для справки. Право окончательного толкования содержания данного руководства принадлежит компании Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. (Дату изготовления см. на этикетке упаковки изделия. Срок службы изделия: 10 лет).
10 Контактная информация
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004 Китай
Sales Dept.: +86-0773-5873196/2350599
After-sales Service Dept.: +86-0773-5827898
E-mail: woodpecker4@glwoodpecker.com
Website: http://www.glwoodpecker.com
ECREP MedNet EC-REP C lib GmbH
Borkstrasse 10 · 48163 Muenster · Германия
Эти продукты совместимы со следующими моделями эндомоторов: Endo GT Pro, 812MT, Endo Pace, Ai-Motor, Endo Radar Pro