Руководство по эксплуатации угловых наконечников WJ-11L, WJ-11

Руководство по эксплуатации угловых наконечников

WJ-11L, WJ-11

GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

Содержание:
1 Введение в продукт
2 Инструкция по эксплуатации
3 Очистка, дезинфекция и стерилизация
4 Обслуживание
5 Условия хранения и транспортировки
6 Охрана окружающей среды
7 Послепродажное обслуживание
8 Символы
9 Заявление

1 Введение в продукт

1.1 Обзор

Угловой наконечник используется для зажима вращающихся инструментов, таких как боры, стоматологические сверла и стоматологические файлы, и для приведения их в движение для выполнения стоматологических операций, таких как резка, шлифовка и сверление.

Особенности:
a) Низкий уровень шума.
b) Регулируемая точная скорость; стабильная и высокая сила резания.
c) Длительный срок службы.
d) Подходит для электромотора со стандартным разъемом Е-образной формы.

1.2 Технические характеристики

Примечание: WJ-11L с оптоволокном может излучать свет, WJ-11 не может излучать свет, в остальном нет никакой разницы между ними в использовании и обслуживании.

1.3 Целевое использование

Угловой наконечник используется для зажима вращающихся инструментов, таких как боры, стоматологические сверла и стоматологические файлы, а также для приведения их в движение при выполнении стоматологических операций, таких как резка, шлифование и сверление.

1.3.1 Предполагаемый пользователь: Профессиональные стоматологи.

1.3.2 Предполагаемый пациент: Пациенты, которым требуется стоматологическое лечение, направленное на удаление кариозных тканей, препарирование полостей и коронок, а также удаление пломб и полировочную обработку зубов и реставраций.

1.4 Структура и состав

Угловые наконечники в основном состоят из углового наконечника, приводной системы, рукоятки и т.д. эти компоненты не подлежат разборке на месте.

1.5 Конфигурация

Более подробную информацию о комплектации смотрите в упаковочном листе.

1.6 Условия эксплуатации

1.6.1 Температура окружающей среды: +5°C ~ +40°C
1.6.2 Относительная влажность: 30% ~ 75%
1.6.3 Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа
1.6.4 Температура охлаждающей воды: ≤ +25°C

1.7 Классификация безопасности устройства

1.7.1 тип защиты от поражения электрическим током: оборудование II класса (при подключении к стоматологическому электромотору).
1.7.2 Степень защиты от поражения электрическим током: рабочая часть типа В (при подключении к стоматологическому электромотору).
1.7.3 Классификация по режиму работы: устройство прерывистого действия (при подключении к стоматологическому электромотору).
1.7.4 Степень безопасности применения в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородом или закисью азота: Оборудование нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородом или закисью азота.
1.7.5 Оборудование не может использоваться в условиях ядерного магнитного резонанса.

1.8 Предупреждения

1.8.1 Пожалуйста, проверьте работу вне полости рта перед лечением. Обратите особое внимание на наличие вибрации, шума или нагрева. Если возникнут какие-либо неожиданные проблемы, пожалуйста, прекратите работу.
1.8.2 Избегать сильных ударов и падений;
1.8.3 Не допускается самовольная разборка или модификация наконечника;
1.8.4 Пожалуйста, подготовьте запасной угловой наконечник на случай неисправности наконечника во время работы;
1.8.5 Не используйте не рекомендованные инструменты. В противном случае инструмент может погнуться или вылететь;
1.8.6 Пожалуйста, держите хвостовик инструмента в чистоте. В противном случае загрязнения на поверхности хвостовика будут влиять на правильную фиксацию инструмента, что приведет к его вылету во время работы;
1.8.7 Во время работы должна подаваться охлаждающая вода, в противном случае возможен перегрев;
1.8.8 В целях безопасности во время резки надевайте защитные очки или экран;
1.8.9 Пожалуйста, проводите регулярное техническое обслуживание и осмотр;
1.8.10 Если угловой наконечник не использовался в течение определенного периода времени, перед эксплуатацией выполните его техническое обслуживание в соответствии с разделом 4 «Техническое обслуживание».
1.8.11 Повреждение или серьезный износ приведут к увеличению сопротивления трансмиссии, ненормальному звуку и т.д. В результате, вибрация углового наконечника будет сильной; инструмент будет сильно трястись; и будет ненормальный звук и т.д. Оператор должен своевременно заменять наконечник в соответствии с клиническими условиями. Если наконечник изнашивается до определенной степени, замените его на новый.
1.8.12 Неправильное использование может повредить данное изделие и причинить вред пациентам, пользователям и третьим лицам.
1.8.13 О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с устройством, следует сообщать производителю и уполномоченному дилеру представителю страны, в которой находится пользователь и/или пациент.

1.9 Информация о рисках

1.9.1 клинические преимущества: Неизвестно.
1.9.2 Противопоказания: Неизвестно.
1.9.3 Остаточные риски и нежелательные побочные эффекты: Неизвестно.

1.10 Меры предосторожности

1.10.1 По вопросам ремонта и приобретения запасных частей обращайтесь к нашему авторизованному поставщику.
1.10.2 Точность контроля скорости зависит от высокоточной работы наконечника, установленного на микромоторе. При использовании наконечника других производителей фактическое значение скорости может не отображаться правильно. Чтобы обеспечить фактическое соответствие скорости отображения, используйте соответствующий стоматологический электромотор.
1.10.3 Перед использованием наконечника прочтите данное руководство по эксплуатации и полностью ознакомьтесь с функциями каждой его части и методами подключения.
1.10.4 Перед использованием проверьте стоматологический прибор на низкой скорости, чтобы убедиться в отсутствии неисправностей. Если устройство постоянно выходит из строя (чрезмерная вибрация, шум, выделение тепла и т.д.), немедленно выключите его и верните авторизованному дилеру.

2 Инструкция по эксплуатации

2.1 Установка/снятие наконечника

2.1.1 Установка

Вставьте разъем мотора в угловой наконечник, при подключении к волоконно-оптическому угловому наконечнику совместите стопорную гайку на угловом наконечнике с позиционирующей выемкой на моторе. Если угловой наконечник установлен на место, вы услышите щелчок. В это время не должно быть произвольного вращения между угловым наконечником и мотором. Если «щелчок» не слышен, вращайте угловой наконечник до тех пор, пока не услышите звук, в этот момент угловой наконечник перестанет вращаться относительно мотора и зафиксируется.

2.1.2 Разберите мотор и угловой наконечник, взявшись за них и потянув на себя, как показано на рисунке 1.

Внимание:
а) Устанавливайте или снимайте угловой наконечник только после того, как мотор полностью перестал вращаться.
б) Подключайте только к адаптеру мотора с максимальной скоростью менее 40 000 об/мин.
в) Разъем данного изделия соответствует стандарту ISO 3964-2016.

2.2 Фиксация/снятие инструмента (рисунок 2)

1. Вставьте инструмент до тех пор, пока она не окажется в правильном положении;

2. Нажмите кнопку на головке и вставьте инструмент в патрон до щелчка хвостовика в механическом углублении, отпустите кнопку;

3. Не нажимая кнопку, осторожно нажмите и потяните за инструмент, чтобы убедиться, что он надежно зафиксирован.

4. При снятии сначала нажмите кнопку, затем вытащите инструмент.

Внимание:
а) После того, как инструмент зафиксирован, осторожно потяните за него, чтобы убедиться, что он зафиксирован.
б) Если инструмент не закреплен надежно или не находится на месте, он может вылететь или его невозможно будет извлечь.

3 Очистка, дезинфекция и стерилизация

2. Перед первым использованием обязательно очистите и простерилизуйте угловые наконечники.

3. Использование ультразвукового очистителя и сильных чистящих и дезинфицирующих жидкостей (щелочной pH>9 или кислотный pH<5) может сократить срок службы изделий. Производитель не несет ответственности в таких случаях.

4. Изделия не должны подвергаться воздействию температуры выше 138°C.

5. После повреждения устройства или достижения им предельного срока эксплуатации очистите и простерилизуйте угловые наконечники перед утилизацией. |
   | Допустимые лимиты обработки | Изделия рассчитаны на большое количество циклов стерилизации. Материалы, используемые при производстве, были выбраны соответствующим образом. Однако при каждой повторной подготовке к использованию термические и химические нагрузки приведут к старению изделий. Допустимое максимальное количество стерилизаций наконечника составляет 600 раз. |
   | Первоначальная обработка | 1. Принципы обработки: Эффективную стерилизацию можно провести только после завершения эффективной очистки и дезинфекции. Пожалуйста, убедитесь, что в рамках вашей ответственности за стерильность продукции во время использования для очистки/дезинфекции и стерилизации используются только достаточно проверенное оборудование и процедуры, специфичные для продукта, и что проверенные параметры соблюдаются в каждом цикле. Пожалуйста, также соблюдайте требования законодательства вашей страны, а также правила гигиены больницы или клиники, особенно в отношении дополнительных требований по инактивации прионов.

6. Послеоперационная обработка должна быть проведена немедленно, не позднее, чем через 30 минут после завершения работы. Этапы следующие:

1. Снимите угловой наконечник с моторного наконечника и смойте грязь с поверхности углового наконечника чистой водой (или дистиллированной/деионизированной водой);

2. Высушите угловой наконечник чистой мягкой тканью и поместите его в чистый лоток.
   Меры предосторожности: — Вода, используемая здесь, должна быть чистой, дистиллированной или деионизированной. |
   | Транспортировка | Обеспечьте безопасное хранение и транспортировку в зону переработки во избежание повреждения и загрязнения окружающей среды. |
   | Очистка | Подготовка перед очисткой: Шаги: Инструменты: поддон, мягкая щетка, чистая и сухая мягкая ткань.

1. Снимите хвостовики/файлы и отсоедините угловой наконечник от моторного наконечника, положите угловой наконечник в лоток (см. статью 2: Инструкции по эксплуатации)

2. Используйте чистую мягкую щетку, чтобы аккуратно почистить головку и заднюю крышку углового наконечника, пока грязь на поверхности не исчезнет. Затем используйте мягкую ткань, чтобы высушить угловой наконечник и принадлежности, и положите их в чистый лоток. Чистящим средством может быть чистая вода, дистиллированная вода или деионизированная вода.
   Чистку следует проводить не позднее, чем через 24 часа после операции. Очистку можно разделить на автоматизированную и ручную. Автоматизированная очистка предпочтительнее, если позволяют условия.
   Автоматизированная очистка: Используйте моечно-дезинфицирующий аппарат, отвечающий требованиям серии ISO 15883. Осторожно поместите угловой наконечник в корзину для дезинфекции. Крепление углового наконечника допускается только в том случае, если они свободно перемещаются в приспособлении. Угловые наконечники не должны соприкасаться друг с другом. Используйте подходящий адаптер для ополаскивания и подключите внутренние водопроводные линии к ополаскивающему соединению моечно-дезинфицирующего устройства и запустите программу:
   • 4 мин предварительной мойки в холодной воде (<40℃);
   • Опорожнение
   • 5 минут мойки мягким щелочным моющим средством при температуре 55℃；
   • Опорожнение
   • 3 мин нейтрализации теплой водой (>40℃);
   • Опорожнение
   • 5 минут промежуточного ополаскивания теплой водой (>40℃);
   • Опорожнение
   Автоматизированные процессы очистки были проверены с использованием 0,5% neodisher MediClean forte (Dr. Weigert).
   Примечание: согласно EN ISO 17664 для этих устройств не требуются методы ручной обработки. Если необходимо использовать метод ручной обработки, пожалуйста, проверьте его перед использованием. В качестве чистящего средства использовался 0,5% neodisher MediClean forte. Пригодность углового наконечника для эффективной очистки и дезинфекции с использованием указанных выше автоматизированных процедур очистки и дезинфекции была подтверждена сертифицированным учреждением. В качестве чистящего средства использовался 0,5% neodisher MediClean forte. Разрешается использовать любой другой аналогичный продукт, одобренный к использованию в стране пользователя. |
   | Дезинфекция | Неприменима |
   | Сушка | Если ваш процесс очистки не имеет функции автоматической сушки, высушите его после очистки.

3. Расстелите чистую белую бумагу (белую ткань) на плоском столе, положите наконечник на белую бумагу (белую ткань), а затем высушите наконечник фильтрованным сухим сжатым воздухом (максимальное давление 3 бара). До тех пор, пока на белую бумагу (белую ткань) не перестанет попадать жидкость, после этого сушка наконечника завершена.

4. Его также можно сушить непосредственно в медицинском сушильном шкафу (или духовке). Рекомендуемая температура сушки составляет 80°C~120°C, а время должно составлять 15~40 минут.
   Меры предосторожности: 1. Сушку изделия необходимо производить в чистом месте. 2. Температура сушки не должна превышать 138°C; 3. Используемое оборудование следует регулярно проверять и обслуживать. |
   | Инспекция и обслуживание | В этой главе мы проверяем только внешний вид наконечника.

5. Осмотрите наконечник. Если после чистки/дезинфекции на наконечнике все еще видны пятна, весь процесс очистки/дезинфекции необходимо повторить.

6. Проверьте наконечник. Если он явно поврежден, разбит, отсоединен, покрыт коррозией или погнут, его следует выбросить и не разрешено продолжать использовать.

7. Проверьте наконечник. Если аксессуары повреждены, замените их перед использованием. И новые заменяемые принадлежности необходимо очистить, продезинфицировать и высушить перед использованием.

8. Если срок службы (количество раз) наконечника достигнет указанного срока службы (количество раз), пожалуйста, вовремя замените его. |
   | Смазка | Распылите смазочное масло на угловые наконечники после очистки и сушки: Сопло очищающей смазки совмещается с отверстием для впуска воздуха на конце углового наконечника для впрыскивания масла в течение 1-2 секунд. |
   | Упаковка | Продезинфицированные и высушенные угловые наконечники, а также их принадлежности, собираются и быстро упаковываются в медицинский стерилизационный пакет (или специальный держатель, стерильную коробку). Меры предосторожности: 1) Используемая упаковка соответствует стандарту ISO 11607; 2) Выдерживает высокую температуру 137°C и обладает достаточной паропроницаемостью; 3) Упаковочную среду и соответствующие инструменты необходимо регулярно очищать, чтобы обеспечить чистоту и предотвратить попадание загрязняющих веществ; 4) При упаковке следует избегать контакта с деталями из разных металлов. |
   | Стерилизация | Для стерилизации используйте только следующие процедуры паровой стерилизации (процедура фракционного предварительного вакуумирования*), другие процедуры стерилизации запрещены: 1. Паровой стерилизатор соответствует стандарту EN13060 или сертифицирован согласно стандарту EN 285 на соответствие стандарту EN ISO 17665; 2. Максимальная температура стерилизации — 138°C; 3. Параметры стерилизации: 5 мин при 134°C, время сушки: 20 мин. Проверка принципиальной пригодности продукции для эффективной паровой стерилизации была проведена аккредитованной испытательной лабораторией. |
   | Меры предосторожности | 1) Стерилизации подлежат только те изделия, которые прошли эффективную очистку и дезинфекцию;

2. Перед использованием стерилизатора для стерилизации прочтите руководство по эксплуатации, предоставленное производителем оборудования, и следуйте инструкциям.

3. Не используйте стерилизацию горячим воздухом и радиационную стерилизацию, так как это может привести к повреждению изделия;

4. Пожалуйста, используйте рекомендуемые процедуры стерилизации для стерилизации. Не рекомендуется стерилизовать с помощью других процедур стерилизации, таких как стерилизация оксидом этилена, формальдегидом и низкотемпературной плазмой. Производитель не несет ответственности за процедуры, которые не были рекомендованы. Если вы используете процедуры стерилизации, которые не были рекомендованы, пожалуйста, придерживайтесь соответствующих эффективных стандартов и проверьте пригодность и эффективность.

• Процедура фракционного предварительного вакуумирования = стерилизация паром с повторным предварительным вакуумированием. Применяемая здесь процедура заключается в выполнении стерилизации паром посредством трех предварительных вакуумирований. |
  | Хранение | Хранить стерилизованные инструменты следует в сухом, чистом и непыльном помещении при умеренных температурах, следуя этикетке и инструкции по применению. |
  | Информация о валидации и контроле повторной обработки | Пользователь несёт ответственность за то, чтобы процессы повторной обработки, а также используемые ресурсы, материалы и персонал обеспечивали достижение требуемого результата. Согласно современным стандартам и, в ряде случаев, требованиям национального законодательства, указанные процессы и ресурсы подлежат валидации и регулярному контролю. |

4 Обслуживание

При длительном неиспользовании необходимо один раз в неделю выполнять следующие операции: смазку маслом, затем вручную проверить, может ли инструмент нормально вращаться; запустить изделие на 2 минуты на холостом ходу.

5 Условия хранения и транспортировки

5.1 Условия хранения и транспортировки
5.1.1 Температура окружающей среды: -20°C ~ +55°C
5.1.2 Относительная влажность: 10% ~ 93%
5.1.3 Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа

5.2 Этот продукт следует размещать или хранить в сухом и чистом месте, вдали от кислот, щелочей и других вредных химикатов и газов.

5.3 Стерилизованные инструменты должны храниться в стерилизационных пакетах и оставаться неповрежденными и запечатанными. Если они хранятся более 7 дней или если запечатанные пакеты повреждены, инструменты должны быть подвергнуты повторной обработке.

6 Охрана окружающей среды

1. Угловые наконечники соответствуют требованиям ЕС RoHS по охране окружающей среды.

2. Если наконечник поврежден или достиг предела срока службы, оператор должен очистить и простерилизовать его в строгом соответствии с требованиями по обработке, а затем передать в переработку согласно местному законодательству;

3. Угловые наконечники должны быть утилизированы и переработаны как металлические изделия, если они повреждены или достигли предела использования.

7 Послепродажное обслуживание

После продажи продукта, если возникнут какие-либо проблемы с качеством и устройство не сможет нормально работать в течение гарантийного срока, Woodpecker несет ответственность за техническое обслуживание. Пожалуйста, обратитесь к гарантийному талону для получения информации о гарантийном сроке и других конкретных пунктах. Этот продукт является точным оборудованием. Если есть проблема, которую нужно отремонтировать, верните Woodpecker, авторизованному представителю для профессионального ремонта.

8 Символы

9 Заявление

9.1 Если какие-либо вопросы не будут охвачены (например, уведомление пользователя и/или пациента о каком-либо инциденте серии), то об этом будет объявлено на веб-сайте www.glwoodpecker.com.

Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай
Sales Dept.: +86-773-5873196/2350599
After-sales Service Dept.: 0773-5827898
E-mail: woodpecker4@glwoodpecker.com
Website: http://www.glwoodpecker.com

MedNet EC-Rep GmbH Borkstrasse 10 · 48163 Muenster · Германия

ZMN-SM-825 V1.2-20240111