Руководство по эксплуатации турбинных наконечников

Руководство по эксплуатации турбинных наконечников

Пожалуйста, внимательно прочтите перед использованием ZMN-SM-917 V1.0-20240814

GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

Содержание:
1 Введение в продукт
2 Инструкция по эксплуатации
3 Очистка, дезинфекция и стерилизация
4 Обслуживание
5 Устранение неисправностей
6 Условия хранения и транспортировки
7 Охрана окружающей среды
8 Послепродажное обслуживание
9 Символы
10 Авторизованный представитель в европейском сообществе
11 Заявление

1 Введение в продукт

1.1 Введение в продукт

Турбинный стоматологический наконечник использует сжатый воздух для приведения картриджа во вращение на высокой скорости, тем самым приводя в действие боры со специальными функциями для выполнения сверления, шлифовки и других процедур на зубах.

Основные особенности турбинных наконечников Woodpecker:
a. Несколько размеров боров, разработанных для удовлетворения требований различных зон лечения.
b. Новейший угол наклона головки наконечника обеспечивает лучший обзор и угол работы, улучшая эффективность лечения.
c. Высокоточный картридж: низкое биение при вращении на высоких скоростях, низкий уровень шума, высокая эффективность резки.
d. Новейшая конструкция наконечника облегчает очистку.
e. Наконечник и цанговый зажим для бора можно стерилизовать при высокой температуре в автоклаве.

1.2 Модели

HL12-B2, HL12-M4, HL13-B2, HL13-M4, HP11-B2, HP11-K, HP11-KL, HP11-M4, HP11-N, HP11-NL, HP13-B2, HP13-M4, HP22-K, HP22-KL, HP22-M4, HP22-B2, HP22-N, HP22-NL, HP33-B2, HP33F-M4, HP33-K, HP33-KL, HP33-M4, HP33-N, HP33-NL, HP33Q-M4, HP33FQ-M4, HP45-K, HP45-KL, HP45-N, HP45-NL, HP45SG-KL, HP45SG-M4, HP45SG-N, HP45SG-NL, HPMini-K, HPMini-KL, HPMini-M4, HPMini-B2, HPMini-N, HPMini-NL, Ti11-NL, Ti22-NL, Ti33-K, Ti33-KL, Ti33-M4, Ti33-N, Ti33-NL, HL11-M4, HL11-B2

(Рисунок 1)

1.3 Комплектация

Комплектующие изделия перечислены в упаковочном листе.

1.4 Структура и компоненты (см. рисунок 1)

1.4.1 Данное оборудование в основном состоит из картриджа, головки, корпуса наконечника и быстросъёмного соединителя (опционально).

Примечание:
① Картридж ② Головка ③ Корпус наконечника ④ Быстросъёмный соединитель (опционально)

Пояснение к таблице совместимости быстросъёмного соединителя и блока управления

1.5 Предназначение

Используется для зажима вращающихся инструментов, таких как боры, стоматологические сверла и файлы, а также для приведения их в движение с целью выполнения стоматологических процедур, включая резку, шлифование и сверление.

1.6 Предназначенный пользователь

Профессиональные стоматологи.

1.7 Предназначенный пациент

Пациенты, нуждающиеся в стоматологическом лечении по удалению кариозных тканей, подготовке полостей и коронок, удалению старых пломб, финишной обработке поверхности зуба и реставраций.

1.8 Противопоказания

1.8.1 Использование данного оборудования противопоказано пациентам с гемофилией.
1.8.2 Использование запрещено пациентам с кардиостимулятором.
1.8.3 Использование запрещено врачам с кардиостимулятором.
1.8.4 Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, беременным женщинам и детям следует применять оборудование с осторожностью.

1.9 Меры предосторожности

1.9.1 Пользователи стоматологических наконечников должны пройти профессиональное обучение и быть ознакомлены с информацией об их эксплуатации.
1.9.2 Хвостовик бора не должен быть слишком коротким, чтобы избежать неравномерной нагрузки на картридж и ускоренного износа подшипников.
1.9.3 Не запускайте наконечник без установленного бора или тестового стержня — это может привести к вылету зажима и повреждению подшипников.
1.9.4 Не нажимайте на кнопку головки, пока наконечник полностью не остановится.
1.9.5 Перед началом работы необходимо провести проверку вне полости рта пациента. При наличии люфта, вибрации, шума или нагрева — немедленно прекратите использование и обратитесь к производителю или в авторизованный сервисный центр.
1.9.6 Поврежденный картридж наконечника может вызывать сильный шум, длительное использование может повлиять на слух — требуется своевременная замена.
1.9.7 Используйте стандартные боры с диаметром хвостовика 1,59–1,60 мм (тип 3 по стандарту ISO 1797-1). Максимальная длина — 25 мм (в соответствии с ISO 6360-1). Использование погнутых, треснувших, деформированных или несертифицированных боров может привести к поломке или вылету во время работы, травмам и повреждению наконечника.
1.9.8 Не устанавливайте и не извлекайте бор или наконечник, пока устройство полностью не остановится.
1.9.9 Давление и расход воздуха и воды должны соответствовать требованиям оборудования.
1.9.10 Используйте сухой и чистый сжатый воздух, чтобы обеспечить долгий срок службы наконечника. Регулярно обслуживайте компрессор и систему фильтрации воздуха/воды. Использование нефильтрованной воды может привести к засору соединений и преждевременной поломке распылителя.
1.9.11 Наконечник не должен использоваться во взрывоопасной среде (например, при наличии анестетических газов).

1.10 Основные технические характеристики

Примечание:

1. «B2» означает двухканальный соединитель, «М4» — четырехканальный соединитель.

2. Расход воздуха каждой модели при рекомендованном рабочем давлении ≤35 л/мин.

3. Расход воды составляет более 50 мл/мин при давлении подачи воды 0,20 МПа (2,0 кгс/см²).

1.11 Рабочая среда

1.11.1 Температура окружающей среды: +5°С ~ +40°С
1.11.2 Относительная влажность: 30% ~ 75%
1.11.3 Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа

2 Инструкция по эксплуатации

2.1 Информация, касающаяся бора

2.1.1 Не используйте некачественные боры.
2.1.2 Диаметр хвостовика бора должен быть 1,59–1,60 мм, соответствовать международному стандарту ISO, длина — 17–25 мм. Максимальный диаметр переднего конца бора — Ф2 мм.
2.1.3 Не используйте согнутые, повреждённые или неисправные боры.
2.1.4 Держите бор в чистоте. Грязь накапливается в патроне, вызывая ослабление и аномальный износ патрона.
2.1.5 Не используйте короткие боры (мини-боры) на стандартном наконечнике, иначе бор может выпасть из-за недостаточной фиксации.
2.1.6 Не используйте длинные боры на мини-наконечнике, иначе из-за перегрузки головки могут повредиться подшипники.
2.1.7 Перед использованием убедитесь, что указанная скорость и характеристики бора соответствуют требованиям данного наконечника.

2.2 Установка и снятие бора (наконечник с кнопочным механизмом): Нажмите на заднюю крышку, чтобы извлечь бор (см. Рисунок 2).

2.3 Вставьте бор до упора, иначе он может выпасть, что приведёт к неравномерной нагрузке на картридж и ускоренному износу подшипников.

2.4 Подключение наконечника к шлангу

2.4.1 Подключение наконечника к шлангу (без соединителя): Подсоедините воздуховод, водопровод, воздушный обратный трубопровод и трубку распылителя наконечника к шлангу. Затем затяните, вращая по резьбе.

2.4.2 Подключение наконечника к шлангу (с соединителем): Подсоедините воздуховод, водопровод, обратный воздуховод, трубку распылителя и электрический штекер соединителя к шлангу.

2.4.3 Установка и использование соединителей (-N, -NL, -K, -KL)

-N, -NL:
А) Снятие соединителя: Держите наконечник одной рукой, другую руку поставьте на соединитель и потяните назад, чтобы снять соединитель.
В) Установка соединителя: Плотно вставьте соединитель в наконечник и проверьте наконечник перед использованием во рту пациента.
С) Контроль распыления: Совместите две метки в одну линию для максимального потока воды. Поворачивайте регулировочную муфту вправо для постепенного уменьшения потока воды, поворачивая до крайнего правого положения — поток воды прекращается.

-K, -KL:
А) Снятие соединителя: Потяните вверх кольцо соединения и вытащите наконечник из соединителя шланга.
В) Установка соединителя: Вставьте наконечник прямо в соединитель шланга, затем попробуйте сдвинуть и потянуть наконечник, чтобы убедиться в надёжном соединении.

2.5 Предупреждения

2.5.1 Перед использованием данного оборудования внимательно прочитайте каждую инструкцию.
2.5.2 Данное оборудование специально предназначено для профилактики и лечения зубов и не может использоваться для других целей.
2.5.3 Это высокоскоростной вращающийся наконечник, будьте осторожны при работе с ним.
2.5.4 Данное оборудование может использоваться только профессиональными стоматологами.
2.5.5 Запрещается удары и падения при эксплуатации.
2.5.6 Перед работой обязательно зафиксируйте бор и заднюю крышку.
2.5.7 При продолжительной работе устройство может перегреваться, что опасно для оператора и пациента. Не используйте его, пока оно не остынет.
2.5.8 В комплект устройства не входит смазка. Для избежания опасностей используйте смазку, соответствующую местным требованиям для применения.
2.5.9 Не касайтесь рукой тестового стержня или бора во время вращения наконечника, это может привести к травме.
2.5.10 Не разбирайте и не меняйте бор при вращении наконечника, это может серьёзно повредить устройство.
2.5.11 Устанавливайте и снимайте бор или наконечник только после полной остановки вращения, не нажимайте на крышку головки во время вращения.
2.5.12 После каждого использования обязательно выполняйте очистку, смазку, стерилизацию и правильное хранение. Несоблюдение этих правил может привести к неисправности. См. раздел «4. Очистка, дезинфекция и стерилизация».
2.5.13 Не модифицируйте оборудование без разрешения производителя.
2.5.14 Не используйте устройство в огнеопасных смесях с воздухом, кислородом или закисью азота.
2.5.15 Не используйте окислительные растворы (сильные кислоты, сверхкислоты), растворы с содержанием хлора, легкий бензин, растворители и подобные вещества для мытья, замачивания или протирки изделия.
2.5.16 О любом серьёзном инциденте, связанном с устройством, необходимо сообщить производителю и компетентным органам государства-члена, где находятся пользователь и/или пациент.

3 Очистка, дезинфекция и стерилизация

2. Перед первым использованием обязательно очистите и простерилизуйте наконечники.

3. Использование ультразвукового очистителя и сильных чистящих и дезинфицирующих жидкостей (щелочной pH>9 или кислотный pH<5) может сократить срок службы изделий. Производитель не несет ответственности в таких случаях.

4. Изделия не должны подвергаться воздействию температуры выше 138°C.

5. После повреждения устройства или достижения им предельного срока эксплуатации очистите и простерилизуйте наконечники перед утилизацией. |
   | Допустимые лимиты обработки | Изделия рассчитаны на большое количество циклов стерилизации. Материалы, используемые при производстве, были выбраны соответствующим образом. Однако при каждой повторной подготовке к использованию термические и химические нагрузки приведут к старению изделий. Допустимое максимальное количество стерилизаций наконечника составляет 250 раз. |
   | Первоначальная обработка | 1. Принципы обработки: Эффективную стерилизацию можно провести только после завершения эффективной очистки и дезинфекции. Пожалуйста, убедитесь, что в рамках вашей ответственности за стерильность продукции во время использования для очистки/дезинфекции и стерилизации используются только достаточно проверенное оборудование и процедуры, специфичные для продукта, и что проверенные параметры соблюдаются в каждом цикле. Пожалуйста, также соблюдайте требования законодательства вашей страны, а также правила гигиены больницы или клиники, особенно в отношении дополнительных требований по инактивации прионов.

6. Послеоперационная обработка должна быть проведена немедленно, не позднее, чем через 30 минут после завершения работы. Этапы следующие:

1. Снимите наконечник с моторного наконечника и смойте грязь с поверхности наконечника чистой водой (или дистиллированной/деионизированной водой);

2. Высушите наконечник чистой мягкой тканью и поместите его в чистый лоток.
   Меры предосторожности: — Вода, используемая здесь, должна быть чистой, дистиллированной или деионизированной. |
   | Транспортировка | Безопасное хранение и транспортировка в зону повторной обработки для предотвращения повреждений и загрязнения окружающей среды. Наконечники должны транспортироваться в поддоне, чтобы избежать падений и защитить медицинский персонал. Поддоны должны стерилизоваться после использования для предотвращения вторичного загрязнения. |
   | Очистка | Подготовка перед очисткой: Шаги: Инструменты: поддон, мягкая щетка, чистая и сухая мягкая ткань.

1. Снимите хвостовики/файлы и отсоедините наконечник от моторного наконечника, положите наконечник в лоток (см. статью 2: Инструкции по эксплуатации)

2. Используйте чистую мягкую щетку, чтобы аккуратно почистить головку и заднюю крышку наконечника, пока грязь на поверхности не исчезнет. Затем используйте мягкую ткань, чтобы высушить наконечник и принадлежности, и положите их в чистый лоток. Чистящим средством может быть чистая вода, дистиллированная вода или деионизированная вода.
   Чистку следует проводить не позднее, чем через 24 часа после операции. Очистку можно разделить на автоматизированную и ручную. Автоматизированная очистка предпочтительнее, если позволяют условия.
   Автоматизированная очистка: Используйте моечно-дезинфицирующий аппарат, отвечающий требованиям серии ISO 15883. Осторожно поместите наконечник в корзину для дезинфекции. Крепление наконечника допускается только в том случае, если они свободно перемещаются в приспособлении. Наконечники не должны соприкасаться друг с другом. Используйте подходящий адаптер для ополаскивания и подключите внутренние водопроводные линии к ополаскивающему соединению моечно-дезинфицирующего устройства и запустите программу:
   • 4 мин предварительной мойки в холодной воде (<40℃);
   • Опорожнение
   • 5 минут мойки мягким щелочным моющим средством при температуре 55℃；
   • Опорожнение
   • 3 мин нейтрализации теплой водой (>40℃);
   • Опорожнение
   • 5 минут промежуточного ополаскивания теплой водой (>40℃);
   • Опорожнение
   Автоматизированные процессы очистки были проверены с использованием RUHOF 11 ENDOZIME AW PLUS WITH APA, Dilution Ratio 1: 270.
   Примечание: согласно стандарту ISO 17664, для этих изделий не требуется ручная обработка. Если необходимо использовать ручной метод обработки, его следует валидировать перед применением. Используемое моющее средство — 2% ENZOL. Внутренняя пригодность наконечника для эффективной очистки и дезинфекции с использованием вышеуказанных автоматических процедур очистки и дезинфекции была подтверждена сертифицированным учреждением. (Используемое моющее средство — RUHOF 11 ENDOZIME AW PLUS WITH APA, коэффициент разбавления 1:270). Вы можете использовать любое другое моющее средство аналогичного назначения, одобренное местными органами. |
   | Дезинфекция | Автоматическая термическая дезинфекция в мойке-дезинфекторе проводится с учетом национальных требований в отношении значения A0 (см. ISO 15883). Для данного изделия была валидирована дезинфекционная программа с продолжительностью 5 минут при температуре 93 °C, обеспечивающая значение A0 = 3000. |
   | Сушка | Сушка изделия осуществляется с помощью цикла сушки в мойке-дезинфекторе. Если ваша процедура очистки и дезинфекции не включает автоматическую сушку, необходимо провести сушку вручную после завершения очистки и дезинфекции.

3. Расстелите чистую белую бумагу (или белую ткань) на ровной поверхности, направьте наконечник на бумагу (ткань) и продуйте его фильтрованным сухим сжатым воздухом (максимальное давление — 3 бара). Когда на бумаге (ткани) перестанет появляться влага, сушка наконечника считается завершенной.

4. Также допускается сушка в медицинском сушильном шкафу (или духовом шкафу).

5. Рекомендуемая температура сушки: 80°C–120°C, продолжительность: 15–40 минут.
   Меры предосторожности: 1. Сушку необходимо проводить в чистом помещении. 2. Используемое оборудование должно регулярно проверяться и обслуживаться. |
   | Инспекция и обслуживание | В этой главе мы проверяем только внешний вид наконечника.

6. Осмотрите наконечник. Если после чистки/дезинфекции на наконечнике все еще видны пятна, весь процесс очистки/дезинфекции необходимо повторить.

7. Проверьте наконечник. Если он явно поврежден, разбит, отсоединен, покрыт коррозией или погнут, его следует выбросить и не разрешено продолжать использовать.

8. Проверьте наконечник. Если аксессуары повреждены, замените их перед использованием. И новые заменяемые принадлежности необходимо очистить, продезинфицировать и высушить перед использованием.

9. Если срок службы (количество раз) наконечника достигнет указанного срока службы (количество раз), пожалуйста, вовремя замените его. |
   | Смазка | Распылите смазочное масло на стоматологические наконечники после очистки и сушки: Сопло очищающей смазки совмещается с отверстием для впуска воздуха на конце углового наконечника для впрыскивания масла в течение 1-2 секунд. Пожалуйста, используйте смазочные материалы, официально одобренные FDA. Подробные инструкции по смазке приведены в главе «Техническое обслуживание» — пожалуйста, обратитесь к ней для получения более детальной информации. |
   | Упаковка | Продезинфицированные и высушенные наконечники, а также их принадлежности, собираются и быстро упаковываются в медицинский стерилизационный пакет (или специальный держатель, стерильную коробку). Меры предосторожности: 1) Используемая упаковка соответствует стандарту ISO 11607; 2) Выдерживает высокую температуру 137 °C и обладает достаточной паропроницаемостью; 3) Упаковочную среду и соответствующие инструменты необходимо регулярно очищать, чтобы обеспечить чистоту и предотвратить попадание загрязняющих веществ; 4) При упаковке следует избегать контакта с деталями из разных металлов. |
   | Стерилизация | Для стерилизации используйте только следующие процедуры паровой стерилизации (процедура фракционного предварительного вакуумирования*), другие процедуры стерилизации запрещены: 1. Паровой стерилизатор соответствует стандарту EN13060 или сертифицирован согласно стандарту EN 285 на соответствие стандарту EN ISO 17665; 2. Параметры стерилизации: 5 мин при 134°C, время сушки: 20 мин. 3. Рекомендуется, чтобы загрузка автоклава не превышала десяти комплектов за один цикл, и изделия размещались в один слой, а не укладывались друг на друга. Эффективность паровой стерилизации данных изделий была подтверждена сертифицированной испытательной лабораторией. Пользователь должен вести учёт времени и даты стерилизации в соответствии с инструкциями, стандартами и нормативами своей страны (региона). |
   | Меры предосторожности | 1) Стерилизации подлежат только изделия, прошедшие эффективную очистку;

2. Перед использованием стерилизатора для стерилизации прочтите руководство по эксплуатации, предоставленное производителем оборудования, и следуйте инструкциям.

3. Не используйте стерилизацию горячим воздухом и радиационную стерилизацию, так как это может привести к повреждению продукта;

4. Пожалуйста, используйте рекомендуемые процедуры стерилизации для стерилизации. Не рекомендуется стерилизовать другими методами стерилизации, такими как стерилизация оксидом этилена, формальдегидом и низкотемпературной плазмой. Производитель не несет ответственности за процедуры, которые не были рекомендованы. Если вы используете процедуры стерилизации, которые не были рекомендованы, пожалуйста, придерживайтесь соответствующих эффективных стандартов и проверьте пригодность и эффективность.

• Процедура фракционного предварительного вакуумирования = стерилизация паром с повторным предварительным вакуумированием. Применяемая здесь процедура заключается в выполнении стерилизации паром посредством трех предварительных вакуумирований. |
  | Хранение | Хранить стерилизованные инструменты следует в сухом, чистом и непыльном помещении при умеренных температурах, следуя этикетке и инструкции по применению. |
  | Информация о валидации и контроле повторной обработки | Пользователь обязан обеспечить, чтобы процессы повторной обработки, включая используемые ресурсы, материалы и персонал, были способны достигать требуемых результатов. Современные стандарты и, зачастую, национальное законодательство требуют, чтобы эти процессы и задействованные ресурсы были валидированы и поддерживались в надлежащем состоянии. После стерилизации условия хранения, маркировка и срок годности должны соответствовать инструкциям, стандартам и нормам страны (региона), а также внутренним правилам больницы или клиники. |

4 Обслуживание

4.1 Смазка наконечника

Наконечник следует смазывать маслом после каждого использования, перед стерилизацией при высокой температуре или каждые 30 минут непрерывной работы.

Метод смазки маслом:
• Снимите наконечник.
• Совместите масляную насадку с воздушным входом наконечника.
• Плотно прижмите и впрыскивайте масло.
• Баллон с маслом должен находиться в вертикальном положении.

Внимание: Для наконечников с быстросъёмным соединением используйте соответствующую масляную насадку.

Примечание: Резьба на крышке и головке очень тонкая. Не вставляйте ключ резко, чтобы не повредить резьбу.

4.2 Замена уплотнительного кольца O-ring (для моделей -NL)

Если возникают трудности при сборке или разборке наконечника, утечка воды или воздуха на стыке, появление воды при воздушной продувке, необходимо заменить уплотнительное кольцо O-ring.

Порядок замены:

1. Поверните и ослабьте корпус наконечника, затем снимите его.

2. Снимите старое уплотнительное кольцо (O-ring) пальцами.

3. Установите новое уплотнительное кольцо O-ring на прежнее место.

4. Закрутите и затяните корпус наконечника обратно.

Внимание:
• Не тяните сильно при снятии кольца.
• Убедитесь, что уплотнительное кольцо O-ring установлено в правильное место, не перепутайте положение.

(Рисунок 5)

5 Устранение неисправностей

6 Условия хранения и транспортировки

6.1 Условия хранения и транспортировки
6.1.1 Температура окружающей среды: -20°C ~ +55°C
6.1.2 Относительная влажность: 10% ~ 93%
6.1.3 Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа

6.2 Этот продукт следует размещать или хранить в сухом и чистом месте, вдали от кислот, щелочей и других вредных химикатов и газов.

7 Охрана окружающей среды

После повреждения устройства или достижения предельного ресурса использования, перед утилизацией необходимо очистить и простерилизовать турбинный стоматологический наконечник, чтобы предотвратить перекрёстное инфицирование. При обращении с устройством следует соблюдать осторожность из-за наличия острых деталей, чтобы избежать травм.

8 Послепродажное обслуживание

Если оборудование не работает должным образом по причине качества, пожалуйста, свяжитесь с местным дистрибьютором или компанией Woodpecker. О любом серьёзном инциденте, связанном с данным устройством, необходимо сообщить производителю, а также авторизованному дистрибьютору страны, в которой находится пользователь и/или пациент.

9 Символы