Endo GT

Эндомотор и апекслокатор Серия Endo GT

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Пожалуйста, внимательно прочитайте данную инструкцию перед первым использованием устройства.

Содержание

1. Введение

2. Установка и настройки

3. Основные операции

4. Режимы работы

5. Настройки последовательностей файлов

6. Обновление программного обеспечения

7. Описание интерфейса

8. Калибровка наконечника

9. Зарядка аккумулятора

10. Устранение неисправностей

11. Очистка, дезинфекция и стерилизация

12. Хранение, обслуживание и транспортировка

13. Охрана окружающей среды

14. Послепродажное обслуживание

15. Уполномоченный представитель в ЕС

16. Обозначения символов

17. Заявление

18. Электромагнитная совместимость

1. Введение

Благодарим вас за приобретение эндодонтического мотора серии Endo GT. Данное медицинское изделие компании Woodpecker предназначено для профессионального клинического применения и оснащено специализированными инструментами для проведения эндодонтического лечения. Внимательно изучите всю прилагаемую документацию, чтобы обеспечить максимальную безопасность для себя и пациентов, повысить клиническую эффективность и в полной мере использовать технологические возможности устройства. Если вы получили данное медицинское изделие по ошибке, немедленно свяжитесь с вашим поставщиком для получения инструкций по возврату. Эндодонтический мотор серии Endo GT в основном используется для проведения эндодонтического лечения с применением машинной обработки каналов с помощью угловых файлов и для электронного определения рабочей длины с использованием встроенного апекслокатора. Это портативный эндомотор с питанием от аккумулятора, электронно связанный с основной базой, совместимый с большинством известных ротационных и реципрокных эндодонтических файловых систем. Устройство может использоваться: как эндодонтический мотор; как апекслокатор для электронного определения положения апикального отверстия; как эндомотор в сочетании с апекслокатором. Эндомотор серии Endo GT обеспечивает точные и контролируемые движения, а встроенный апекслокатор позволяет получать достоверные данные о положении файла как при отдельном измерении, так и во время инструментальной обработки канала. Компания Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. является ведущим производителем стоматологического и медицинского оборудования. Производственная система компании сертифицирована по ISO 13485, что гарантирует высокий уровень качества выпускаемой продукции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

a. Перед началом эксплуатации внимательно прочитайте настоящую инструкцию. Производитель не несет ответственности за ущерб, вызванный неправильным использованием устройства или применением не по назначению.

b. Используйте устройство только по назначению. Несоблюдение инструкции может привести к серьезным травмам пациента или оператора. Перед работой убедитесь, что вы полностью понимаете правила эксплуатации.

c. В соответствии с эндодонтическими стандартами лечения при проведении эндодонтических процедур всегда используйте коффердам.

d. Не вставляйте посторонние предметы в основание или наконечник устройства.

e. Не устанавливайте устройство вблизи источников взрывоопасной среды. Система не предназначена для работы в присутствии анестезиологических или иных воспламеняющихся газов (например, закиси азота, севофлурана).

f. Подключайте устройство только к сертифицированным источникам питания. Используйте исключительно комплектный медицинский адаптер питания.

g. Запрещается стерилизация компонентов устройства методом сухожаровой обработки.

h. Не производите ремонт или модификацию устройства без предварительного согласия производителя или официального дистрибьютора.

1.1 Обзор продукта

Серия Endo GT включает модели Endo GT mini, Endo GT и Endo GT Pro и предназначена для эндодонтического лечения. Модели Endo GT и Endo GT Pro оснащены встроенным апекслокатором. Устройства могут работать в трёх режимах: только эндомотор; только апекслокатор; комбинированный режим (эндомотор + апекслокатор). Данная функциональность позволяет выполнять подготовку и расширение корневых каналов с одновременным отображением показаний апекслокатора в реальном времени. Основной блок (база) модели Endo GT Pro также поддерживает работу апекслокатора в автономном режиме (без использования моторного наконечника).

1.2 Комплектация и элементы устройства

ВАЖНО

Модель Endo GT mini не комплектуется следующими аксессуарами: измерительный кабель, клипса для файла, загубник, измерительный зонд, защитный силиконовый чехол.

Данный продукт совместим со следующими угловыми наконечниками для микромоторов эндодонтических: CA161, CA161-20, CA361-H, CA001-G, CA1471, CA221, CA161-RR.

ВАЖНО

1. Комплектация Endo GT mini соответствует позициям 1—8.

2. Комплектация Endo GT соответствует позициям 1—14.

3. Комплектация Endo GT Pro соответствует позициям 1—17.

1.3 Показания к применению

1.3.1 Назначение

Эндомотор с апекслокатором является беспроводным эндодонтическим мотором со встроенной функцией измерения длины корневого канала. Устройство может использоваться как эндодонтический мотор для подготовки и расширения корневых каналов либо как прибор для измерения длины канала.

Устройство обеспечивает расширение корневого канала с одновременным контролем положения кончика файла внутри канала.

ВАЖНО

Модель Endo GT mini не поддерживает электронное измерение длины корневого канала (апекслокатор не встроен).

1.3.2 Предполагаемые пользователи

Стоматологи. Эксплуатация данного медицинского изделия разрешена только сертифицированным, подготовленным и квалифицированным специалистам в условиях стоматологической клиники или стоматологического отделения. Оператор должен владеть правилами стоматологической практики, соблюдать принципы медицинской гигиены и требования к очистке, дезинфекции и стерилизации медицинских изделий. Устройство может использоваться независимо от физических характеристик взрослого оператора (масса тела, возраст, рост, пол, национальность). Оператор должен работать в перчатках.

К эксплуатации не допускаются лица с:

• некорригированными нарушениями зрения;

• нарушениями функции верхних конечностей (невозможность удерживать вращающийся инструмент);

• нарушениями слуха, препятствующими восприятию звуковых сигналов;

• когнитивными нарушениями, влияющими на способность понимать настройки прибора, последовательности файлов и протоколы лечения.

Специальное обучение оператора

Для работы с данным медицинским изделием не требуется специального обучения, кроме базовой профессиональной подготовки стоматолога.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

a. Устройство может применяться у пациентов независимо от массы тела (за исключением детей), возраста, роста, пола и национальности. Однако не рекомендуется использовать Endo GT и Endo GT Pro у следующих категорий пациентов:

• пациенты с имплантированным кардиостимулятором или другим электронным устройством;

• пациенты, которым запрещено использование малых электрических приборов (электробритвы, фены и т.п.);

• младенцы;

• пациенты с серьёзными сопутствующими заболеваниями;

• пациенты с аллергическими реакциями;

• пациенты, у которых клиническая ситуация не подходит для проведения лечения.

b. Лечение должно проводиться только в пределах полости рта пациента.

1.3.3 Предполагаемые пациенты

Пациенты, которым требуется подготовка, расширение корневых каналов или измерение длины канала. Устройство предназначено для использования у детей, подростков, взрослых и пожилых пациентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

a. Устройство соответствует требованиям электромагнитной совместимости. Необходимо убедиться, что электромагнитные помехи (радиочастотные излучения, электронные приборы и т.п.) не создают дополнительного риска.

Для моделей Endo GT и Endo GT Pro:

b. Возможны помехи при использовании у пациентов с кардиостимулятором. Устройство излучает электромагнитные поля, которые могут влиять на работу имплантируемых приборов (кардиостимуляторов, ИКД).

c. Перед использованием уточните у пациента и оператора наличие имплантированных электронных устройств и объясните причину вопроса.

d. Перед лечением оцените соотношение польза/риск и при необходимости проконсультируйтесь с кардиологом пациента.

e. Держите устройство на расстоянии от имплантируемых электронных приборов.

1.4 Противопоказания

a. Стоматологам с имплантированным кардиостимулятором запрещено использовать данное устройство.

b. Пациентам с кардиостимуляторами или другими имплантированными электронными устройствами запрещено применение данного устройства.

c. Пациентам с гемофилией запрещено применение данного устройства.

d. С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у беременных женщин и у маленьких детей.

1.5 Классификация безопасности устройства

1.5.1 Тип режима работы: Прерывистый режим работы

a. При скорости ≤ 1200 об/мин — непрерывная работа до 10 минут, затем перерыв 5 минут.
b. При скорости > 1200 об/мин — непрерывная работа до 6 минут, затем перерыв 20 минут.

1.5.2 Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса II с внутренним источником питания.

1.5.3 Степень защиты от поражения электрическим током: Угловой наконечник, зажим для файла, контактный зонд и губной электрод относятся к частям типа B.

1.5.4 Степень защиты от проникновения воды (IP):

a. Обычное оборудование: IPX0 (защита от воды отсутствует).
b. Беспроводная педаль: IPX1 (защита от вертикально падающих капель).

1.5.5 Безопасность при работе во взрывоопасной среде: Не предназначено для использования в присутствии воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.

1.5.6 Части, контактирующие с пациентом: Угловой наконечник, загубник, клипса для файла, измерительный зонд, защитный силиконовый чехол.

1.5.7 Съёмные части: Загубник, клипса для файла, измерительный зонд, угловой наконечник, аккумулятор.

1.6 Основные технические характеристики

1.6.1 Аккумуляторы

• Литий-ионный аккумулятор основного блока: 11,1 В / 2600 мА·ч

• Литий-ионный аккумулятор моторного наконечника: 3,7 В / 1200 мА·ч

• Литий-ионный аккумулятор беспроводной педали: 3,6 В / 750 мА·ч

1.6.2 Адаптеры питания

Адаптер питания для основного блока (UES24LCP-150160SPA):

• Вход: 100—240 В~, 50/60 Гц, 800 мА

• Выход: 15 В ⎓ 1,6 А

Адаптер питания для педали PF-2 (UES06WNCP-050100SPA):

• Вход: 100—240 В~, 50/60 Гц, 0,2 А

• Выход: 5 В ⎓ 1,0 А

1.6.3 Входная мощность основного блока: 100—240 В~, 50/60 Гц, 0,8—0,3 А

1.6.4 Диапазон крутящего момента: 0,4 Н·см — 5,0 Н·см (4 мН·м — 50 мН·м)

1.6.5 Диапазон скорости вращения: 50 — 3000 об/мин (данный диапазон относится только к угловому наконечнику с передаточным числом 6:1)

1.6.6 Угловые наконечники модели CA161L и CA161 используют прецизионную зубчатую передачу с передаточным отношением 6:1.

1.6.7 Версия программного обеспечения: V1

1.6.8 Беспроводная зарядка

• Диапазон частот: 110—205 кГц

• Максимальная мощность радиочастотного излучения: 25,27 dBuA/м на расстоянии 3 м

1.6.9 Bluetooth и частотные диапазоны

• Bluetooth моторного наконечника: 2402—2480 МГц, макс. мощность —6,41 dBm

• Bluetooth основного блока: 2402—2480 МГц, макс. мощность 4,12 dBm

• Wi-Fi основного блока: 2412—2472 МГц, макс. мощность 14,93 dBm

• Bluetooth беспроводной педали: 2402—2480 МГц, макс. мощность 0,26 dBm

1.7 Условия эксплуатации

1.7.1 Температура окружающей среды: от +5 °C до +35 °C

1.7.2 Относительная влажность: 30—75 %, без конденсации

1.7.3 Атмосферное давление: 70—106 кПа

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Перед первым использованием внимательно прочитайте инструкцию.

• Устройство должно эксплуатироваться только квалифицированными стоматологами в условиях стоматологической клиники или стоматологического стационара.

• Не размещайте устройство рядом с источниками тепла. Используйте и храните его в надёжной среде.

• Устройство требует соблюдения специальных мер электромагнитной совместимости (EMC) и должно устанавливаться и использоваться в соответствии с предоставленной информацией. Избегайте работы рядом с люминесцентными лампами, радиопередатчиками, системами дистанционного управления и мобильными высокочастотными устройствами.

• Во время электромагнитных помех мотор может не запускаться или не останавливаться, что может повлиять на ход лечения.

• Длительная работа в реципрокном режиме может привести к перегреву моторного наконечника. Дайте ему остыть перед повторным использованием. При частом перегреве обратитесь к дистрибьютору.

• Используйте только оригинальные угловые наконечники.

• Не модифицируйте устройство.

• Моторный наконечник не подлежит автоклавированию. Его поверхность следует очищать нейтральным дезинфицирующим средством или этиловым спиртом и протирать мягкой тканью.

• Не нажимайте кнопку фиксации углового наконечника до полной остановки вращения.

• Не снимайте угловой наконечник до полной остановки.

• Перед запуском убедитесь, что файл надёжно зафиксирован.

• Используйте только оригинальные аккумуляторы и адаптеры питания.

• При длительном хранении подзаряжайте аккумулятор примерно до 50 % каждые 6 месяцев.

ВАЖНО

Эндомоторы серии Endo GT оснащены функциями TorqueSense (автоматическая настройка крутящего момента в реальном времени), ATR (адаптивный реверс по крутящему моменту), автоматическим реверсом с контролем по моменту, автоматической остановкой, апикальным стопом под контролем апекслокатора, автоматическим запуском и апикальным реверсом, которые могут способствовать снижению риска поломки эндодонтических файлов. Однако вышеуказанные функции не могут полностью исключить поломку файлов, поскольку это обусловлено самой природой эндодонтических инструментов и процессом инструментальной обработки. Такие факторы, как морфология корневого канала, наличие обструкций, кальцификаций, возраст пациента и зуба, присутствие инородных материалов, проведение повторного лечения, тип инструмента, количество его использований и другие, являются ключевыми аспектами, определяющими риск поломки эндодонтических файлов во время инструментальной обработки, и не могут быть полностью компенсированы защитными функциями мотора.

2. Установка и настройки

ВНИМАНИЕ

Все подключения между устройством и электросетью должны выполняться сертифицированным специалистом по стоматологическому оборудованию. Электросеть, к которой подключается устройство, должна соответствовать действующим международным стандартам.

2.1 Распаковка и установка

• Устройства Woodpecker проходят контроль качества перед отправкой. После получения проверьте изделие.

• Достаньте прибор и аксессуары из упаковки и разместите на ровной поверхности. Не устанавливайте рядом с источниками тепла.

• Проверьте комплектность в соответствии с разделом 1.2 «Комплектация».

• Не перегибайте сетевой кабель во избежание повреждений.

• Все поставляемые аксессуары не являются стерильными.

• Установите основной блок на устойчивую горизонтальную поверхность с уклоном не более 5°.

2.2 Дезинфекция и стерилизация (перед первым использованием и после каждого применения)

Для обеспечения асептики и снижения риска перекрёстного инфицирования следующие основные компоненты должны проходить очистку, дезинфекцию и стерилизацию перед первым использованием и после каждого лечения. Подробные процедуры приведены в разделе 11.

• Угловой наконечник: Оснащён встроенной прецизионной передачей (передаточное отношение 6:1). Перед первым использованием и после каждого применения должен быть очищен, продезинфицирован и простерилизован в соответствии с инструкцией. Перед стерилизацией требуется смазка.

• Загубник, клипса для файла, измерительный зонд, защитный силиконовый чехол: Эти компоненты контактируют с тканями полости рта и инструментами, поэтому должны тщательно очищаться, дезинфицироваться и стерилизоваться после каждого использования.

• Одноразовый изоляционный чехол: Предназначен для однократного применения, однако перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. После установки поверхность чехла должна быть очищена и продезинфицирована.

2.3 Установка углового наконечника

2.3.1 Подготовка к установке

• Убедитесь, что моторный наконечник остановлен (индикатор не мигает).

• Осмотрите угловой наконечник (CA161L, CA161) на отсутствие загрязнений, деформаций и повреждений.

• Используйте только оригинальные угловые наконечники с передачей 6:1.

• Перед первым использованием или после длительного хранения убедитесь, что наконечник очищен, смазан и простерилизован.

• Ожидаемый срок службы углового наконечника — 10 лет (может изменяться в зависимости от интенсивности и сложности клинического применения).

2.3.2 Установка

1. Надёжно удерживая моторный наконечник, совместите угловой наконечник с посадочным разъёмом и аккуратно вставьте его без усилий.

2. Продолжайте надавливать до характерного щелчка фиксации.

3. Проверка после установки: угловой наконечник должен прилегать без зазора, не иметь люфта и быть надёжно зафиксирован.

ВАЖНО

Угловой наконечник может свободно вращаться для адаптации к различным положениям корневых каналов.

2.4 Включение основного блока и проверка статуса Bluetooth

2.4.1 Включение основного блока

• Коротко нажмите кнопку режима ожидания на основном блоке.

• На экране сначала отобразится модель устройства, затем — последний использованный режим работы, что подтверждает успешный запуск.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Моторный наконечник не может быть запущен во время зарядки или в режиме «только апекслокатор».

2.4.2 Проверка статуса Bluetooth

После включения основного блока проверьте индикатор Bluetooth на моторном наконечнике:

• Постоянный синий свет — соединение с основным блоком установлено.

• Отсутствие индикации — соединение отсутствует или сопряжение не выполнено (необходимо повторное подключение).

2.4.3 Процедура Bluetooth-сопряжения (если нет соединения)

1. Включите моторный наконечник.

2. На основном блоке: Settings → Handpiece → Add Handpiece.

3. В списке Bluetooth-устройств:

• Выберите серийный номер нужного моторного наконечника → нажмите «Start Connection».

• При успешном сопряжении рядом с серийным номером отобразится надпись «Connected».

• Одновременно с этим значок Bluetooth в области статуса моторного наконечника в верхней части экрана основного блока изменится соответствующим образом.

ВАЖНО

• При первом использовании требуется сопряжение. В дальнейшем соединение устанавливается автоматически.

• Время автоматического отключения основного блока по умолчанию 60 минут (можно установить 30, 60 или 90 минут).

• Если моторный наконечник включён при выключенном основном блоке, он будет работать с последними сохранёнными параметрами.

2.5 Установка защитного силиконового чехла

ВАЖНО

Данный шаг обязателен при работе в комбинированном режиме (мотор + апекслокатор).

Установка: Наденьте защитный силиконовый чехол на угловой наконечник.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Чехол должен полностью покрывать угловой наконечник.

Снятие: Медленно вытяните чехол по прямой линии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

После каждого использования чехол необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать (см. раздел 11).

2.6 Установка и снятие файлов

2.6.1 Установка файла

1. Убедитесь, что моторный и угловой наконечники полностью остановлены.

2. Нажмите кнопку фиксации на угловом наконечнике, вставьте файл, слегка вращая его.

3. После щелчка потяните и слегка поверните файл, чтобы убедиться в надёжной фиксации.

2.6.2 Снятие файла

1. Убедитесь, что вращение полностью остановлено.

2. Нажмите кнопку фиксации и аккуратно извлеките файл.

ВАЖНО

• Не используйте изношенные или деформированные файлы.

• После установки проверяйте фиксацию файла.

• По окончании обработки аккуратно извлекайте инструмент из полости рта пациента.

2.7 Одноразовые защитные чехлы

Установка

1. Перед использованием наконечника после его очистки и дезинфекции наденьте одноразовый чехол, вводя его узким концом.

2. Чехол должен лежать ровно, без складок.

3. После установки дополнительно оберните наконечник барьерной плёнкой и выполните очистку и дезинфекцию поверхности.

Снятие: После использования снимите барьерную плёнку и аккуратно извлеките чехол.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Одноразовые чехлы повторному использованию не подлежат.

3. Основные операции

3.1 Выбор режима работы

1. На главном экране выберите режим работы в нижней части дисплея.

2. Выберите из возможных вариантов:
   ① только эндомотор;
   ② только апекслокатор;
   ③ эндомотор в сочетании с апекслокатором (контролируемая обработка).

3.2 Выбор последовательности файлов

1. На главном экране нажмите на иконку выбора последовательности.

2. В интерфейсе «File library» выберите нужную последовательность.

3. После выбора вы вернётесь на главный экран. Параметры файлов будут соответствовать настройкам производителя (тип движения, скорость, крутящий момент).

3.3 Выбор режима движения файла (отличается от заводских настроек файловой системы)

ВАЖНО

Перед изменением режима движения убедитесь, что выбранный файл совместим с данным типом движения.

1. Нажмите кнопку Mode, чтобы войти в меню настроек режима.

2. Выберите нужный режим и нажмите кнопку подтверждения.

3. При появлении запроса «Confirm changing file parameters» выберите сохранение параметров временно или постоянно.

3.3.1 Описание режимов движения файлов

ВАЖНО

Максимальная скорость вращения — 3000 об/мин.

Эксклюзивные режимы Woodpecker

a. TorqueSense™

ВАЖНО

Режим TorqueSense предназначен только для ротационных файлов, работающих по часовой стрелке, при скорости до 500 об/мин.

TorqueSense — это интеллектуальный режим автоматического определения крутящего момента в реальном времени. Система анализирует сопротивление дентина в момент контакта файла со стенками канала и рассчитывает оптимальный предел крутящего момента для текущего участка канала. При введении файла в канал и возникновении сопротивления мотор автоматически начинает двухсекундный этап обучения. В этот момент звучит прерывистый звуковой сигнал, а на экране отображается процесс обучения. После завершения обучения мотор определяет оптимальный крутящий момент для режущего действия файла. Звучит короткий непрерывный сигнал, и на дисплее отображается рассчитанное значение TorqueSense. Если при апикальном давлении пользователь достигает установленного TorqueSense порога, мотор автоматически переходит в реципрокное движение с заданными пользователем углами. При извлечении файла TorqueSense сбрасывается и при следующем контакте снова запускает обучение.

① выбран режим TorqueSense
② этап обучения (2 секунды)
③ рассчитано значение TorqueSense
④ подтверждение значения, переход в реципрокацию
⑤ файл извлечён, TorqueSense сброшен

b. T-Mode

Применение: сильно изогнутые каналы

Шаг 1: Обход уступа

Выполняйте «watch-winding» движение с фиксированным углом 90° для прохождения уступа.

Шаг 2: Сглаживание уступа

Нажмите основную кнопку и переключитесь в CW / CCW / REC / ATR для сглаживания уступа.

c. T-Mode α

Применение: двойная кривизна канала с двумя уступами

Шаг 1: REC или CW или CCW или ATR
Шаг 2: REC или CW или CCW или ATR
Шаг 3: REC или CW или CCW или ATR

d. T-Mode+

Применение: сильно изогнутые или двойные изогнутые каналы без уступов, подходит для обтурации МТА без ультразвука

Шаг 1: режим SGP
Шаг 2: REC или CW или CCW или ATR
Шаг 3: REC или CW или CCW или ATR

3.4 Настройка параметров режима движения файла

ВАЖНО

Перед изменением параметров убедитесь, что выбранный файл совместим с данным типом движения.

1. Нажмите кнопку Mode и войдите в меню настроек режима.

2. Длительно нажмите на выбранный режим, чтобы изменить скорость, крутящий момент и углы.

3. Нажмите кнопку сохранения.

4. При появлении запроса выберите сохранение временно или постоянно.

4. Режимы работы

4.1 Апекслокатор и комбинированный режим (мотор + апекслокатор)

ВАЖНО

Модель Endo GT mini не поддерживает электронное измерение длины корневого канала (апекслокатор не встроен).

Эндомоторы Endo GT и Endo GT Pro имеют три режима работы:

a. Только мотор (эндомотор работает отдельно)
b. Только апекслокатор (используется с ручным файлом для электронного определения апикального отверстия)
c. Комбинированный режим (контролируемая обработка), при котором мотор работает одновременно с апекслокатором.

В комбинированном режиме мотор и апекслокатор функционируют одновременно, обеспечивая отображение положения файла в реальном времени во время обработки канала.

ВАЖНО

a. Рекомендуется предварительная тренировка на фантомных моделях или удалённых зубах.
b. Если оператор не обучен работе в комбинированном режиме, рекомендуется использовать режим «только мотор». Можно сначала определить рабочую длину в режиме «только апекслокатор», а затем выполнять обработку в режиме «только мотор».
c. Для работы в режиме «только апекслокатор» требуется базовое понимание принципов электронного измерения длины канала.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

При эндодонтическом лечении всегда используйте коффердам.

ВНИМАНИЕ

Не используйте апекслокатор и комбинированный режим у пациентов с кардиостимулятором.

Определения цветовых зон:

• Синяя зона: кончик файла находится в начале апикальной трети (примерно за 4 мм до выхода из апикального отверстия).

• Зелёная зона: кончик файла расположен в апикальной трети.

• Оранжевая зона: кончик файла приближается к апикальному отверстию.

• Первая красная полоса: кончик файла находится на уровне выхода апикального отверстия (экватор форамена) (±0,5 мм).

• Вторая красная полоса («OVER»): кончик файла выходит за пределы апикального отверстия в периодонтальную связку или дальше, что указывает на перерасширение (over-instrumentation).

4.2 Использование функции апекслокатора только с основным блоком (только для Endo GT Pro)

1. Подключите разъём Type-C измерительного кабеля в порт APEX на нижней левой стороне основного блока.

2. Подключите загубник к белому разъёму измерительного кабеля, а клипсу для файла — к серому.

3. Включите устройство — на экране появится положение файла относительно апикального отверстия (0.0).

4. Введите ручной файл подходящего размера и установите его на временную рабочую длину, примерно на 4—5 мм короче длины по рентгенограмме. Зафиксируйте файл в зажиме.

5. По мере приближения к апексу на дисплее отображаются значения и положение кончика файла. Цифры не соответствуют миллиметрам, а показывают относительную близость к апексу.

6. При достижении позиции 0.0 установите силиконовый стоппер по ориентиру (режущий край или бугор). Извлеките файл и измерьте расстояние от стоппера до кончика файла эндолинейкой — это и есть длина канала. Определите рабочую длину в соответствии с выбранной вами методикой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Моторный наконечник в этом режиме не используется.

4.3 Использование апекслокатора, встроенного в моторный наконечник (только для Endo GT и Endo GT Pro)

1. Подключите разъём Type-C измерительного кабеля в порт APEX в нижней части моторного наконечника.

2. Подключите загубник к белому разъёму кабеля, клипсу для файла — к серому.

3. Включите устройство. На экране основного блока будет отображаться положение файла относительно апикального отверстия (0.0).

4. Введите ручной файл подходящего диаметра и установите его на временную рабочую длину, примерно на 4—5 мм короче длины по рентгенограмме. Зафиксируйте файл в клипсе.

5. При достижении позиции 0.0 установите силиконовый стоппер, извлеките файл и измерьте рабочую длину эндолинейкой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• В этом режиме наконечник мотора включён, но не используется для вращения.

• Не тяните за кабель при подключении или отсоединении.

• Не используйте изношенную клипсу для файла — это может привести к неточным измерениям.

• Если доступ ограничен (например, в боковых зубах), используйте измерительный зонд вместо клипсы.

4.4 Инструментальная обработка с одновременным электронным измерением (комбинированный режим для Endo GT и Endo GT Pro)

1. Подсоедините угловой наконечник и установите машинный файл.

2. Подключите разъём Type-C измерительного кабеля в порт APEX наконечника мотора.

3. Подключите загубник к белому разъёму (серый разъём не используется).

4. Включите наконечник. Во время работы файла в канале на экране отображается его положение относительно апекса.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Для электронного определения апекса используйте позицию 0.0.

4.5 Функция ClearSignal™

ClearSignal — это уникальная функция Woodpecker, которая показывает, проходит ли электронный сигнал по траектории канала стабильно (сильный сигнал) либо имеются ли помехи или прерывания (слабый сигнал), влияющие на передачу сигнала между источником и приёмником. Индикатор ClearSignal активируется при обнаружении выходного сигнала и остаётся активным до завершения работы.

1. Если индикатор ClearSignal показывает слабый сигнал либо шкала колеблется между красной и жёлтой зонами, пользователю необходимо выполнить следующие действия:
   a. Проверьте все соединения и контакт загубника со слизистой.
   b. Заполните канал электролитическим раствором.
   c. Проверьте контакт клипсы с файлом.
   d. Используйте файл большего диаметра при слабом контакте со стенками.
   e. Убедитесь, что используемый машинный файл совместим с апекслокатором.

4.6 Тест соединений (перед каждым использованием)

Проверьте электронное соединение в режиме только апекслокатор

Зафиксируйте клипсу для файла на загубнике. Если все индикаторные полосы на экране полностью подсвечены и отображается значение «-1» (Примечание: «-1» означает, что должна быть включена функция отображения числовых значений), при этом символ электронного соединения остаётся активным, это указывает на корректное соединение. Если этого не происходит, значит измерительный кабель или клипса для файла подключены неправильно либо повреждены и требуют замены.

Проверьте электронное соединение в режиме мотор + апекслокатор

1. Подключите угловой наконечник, наконечник мотора, измерительный кабель и загубник в соответствии с подготовкой к работе апекслокатора.

2. Установите файл.

3. Слегка прижмите загубник, чтобы обеспечить контакт с файлом.

4. На дисплее должны отображаться все измерительные полосы, значение «-1» и стабильный символ электронного соединения. Если этого нет, измерительный кабель или клипса подключены неправильно либо повреждены и требуют замены.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Наконечник мотора в данном режиме не требуется.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. Перед каждым использованием апекслокатора в режиме только апекслокатор выполняйте тест соединения.

2. Перед каждым использованием апекслокатора в режиме мотор + апекслокатор (контролируемая инструментальная обработка) также выполняйте тест соединения.

4.7 Проверка с помощью тестера

Тестер может использоваться для проверки корректности работы апекслокатора устройства.

a. Отсоедините измерительный кабель от устройства.
b. Вставьте тестер в разъём для измерительного кабеля.
c. Убедитесь, что зарядная база подключена к наконечнику мотора, затем включите устройство. Основной блок Endo GT Pro также можно тестировать отдельно.
d. Если на экране отображается значение в пределах ±1 деления от шкалы 0.0, устройство функционирует нормально.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

a. Измерительный кабель апекслокатора является чувствительным элементом. Несмотря на гибкость, не сгибайте и не перекручивайте его. Храните кабель в расправленном состоянии. Из-за полимерной оболочки повреждения, вызванные неправильным обращением, могут быть визуально незаметны.
b. Разъёмы кабеля также чувствительны. Поскольку при измерении используется очень слабый электронный сигнал, любое нарушение контакта приведёт к сбоям и некорректным показаниям. Убедитесь, что соединения между измерительным кабелем и базой, а также между кабелем и обоими электродами надёжны.
c. После очистки тщательно высушивайте контакты. Не допускайте наличия влаги на разъёмах. Все соединения должны быть чистыми, без загрязнений, коррозии, налёта и окисления.
d. Если тест соединения кабеля не пройден, обратитесь к дистрибьютору для замены измерительного кабеля или разъёмов.

4.8 Беспроводная педаль (только для Endo GT Pro)

4.8.1 Подключение

1. Нажмите и удерживайте беспроводную педаль в течение 3 секунд, пока её индикатор Bluetooth не начнёт мигать — это означает вход в режим сопряжения.

2. Убедитесь, что наконечник мотора выключен. Нажмите и удерживайте кнопку режима ожидания на наконечнике в течение 5 секунд, пока индикатор Bluetooth не начнёт мигать — наконечник войдёт в режим сопряжения.

3. С помощью ключа для нажатия скрытой кнопки педали нажмите и удерживайте кнопку в нижней части педали. Постоянно горящий индикатор Bluetooth на беспроводной педали подтверждает успешное соединение с наконечником мотора.

4.8.2 Работа

После успешного подключения наконечник мотора начинает вращаться при нажатии на беспроводную педаль и немедленно останавливается при её отпускании.

4.8.3 Отключение беспроводной педали

Если беспроводная педаль не используется в течение 5 минут, она автоматически выключается. Также можно нажать и удерживать кнопку «S» в нижней части педали с помощью ключа для нажатия скрытой кнопки педали, чтобы выключить педаль вручную.

ВАЖНО

Если подключение не удаётся, возможно, беспроводная педаль разряжена. Перед использованием убедитесь, что она полностью заряжена.

4.9 Настройки апекслокатора

4.9.1 Функциональное описание

Встроенный апекслокатор Endo GT измеряет значения электрической ёмкости и импеданса между эндодонтическим файлом и апикальным отверстием внутри корневого канала. Для точного определения положения форамена используется эксклюзивный современный алгоритм Woodpecker — Радикулярный спектральный коэффициент затухания. Апекслокатор отображает положение кончика файла относительно выхода апикального отверстия в реальном времени, помогая определить рабочую длину после нахождения экватора форамена. Данную функцию следует использовать только с эндодонтическими файлами, имеющими металлический хвостовик, и она не заменяет рентгенологическое исследование. Во время лечения рекомендуется выполнять прицельную периапикальную рентгенографию для подтверждения глубины препарирования.

4.9.2 Подключение устройства и тестирование (см. пункт 4.6)

4.9.3 Настройка параметров апекслокатора

1. Вход в меню настроек: В главном меню выберите Settings и нажмите Apex Locator Settings, чтобы войти в интерфейс настройки параметров.

2. Display Number (отображение чисел): Числа от 13 до -1 на экране не означают расстояние до апекса в миллиметрах. Они лишь указывают, что файл приближается к апикальному отверстию или удаляется от него.

3. Настройки апикального стопа: В интерфейсе Apical Stop Settings используйте стрелки вверх/вниз для установки предустановленного положения. Применяются относительные маркеры расстояния, а не абсолютные значения в миллиметрах.
   a. С помощью стрелок установите внутренние указатели в нужное положение и сохраните в ячейки памяти M0—M3.
   b. Чтобы активировать звуковой сигнал при определении положения апекса, совместите внутренние стрелки с первой красной полосой на уровне 0.0 и нажмите M0.

ВАЖНО

Во время работы, когда файл приближается к выбранному положению, устройство подаёт звуковой сигнал (см. пункт «Выбор звука»).

4. Выбор звукового сигнала: Система предлагает три стандартных варианта звуковых сигналов. Выберите подходящий тип сигнала при приближении файла к апексу в соответствии с предпочтениями оператора.

5. Чувствительность апекслокатора: Позволяет настроить порог реакции устройства на изменения электрического импеданса внутри канала в зависимости от клинической ситуации:
   L (низкая чувствительность) — при выраженном экссудате, кровотечении или апикальной резорбции снижает риск ложных показаний.
   Default (стандартная) — для обычных условий (сухой канал или незначительный экссудат), оптимальный баланс точности и стабильности.
   H (высокая чувствительность) — повышает способность обнаруживать незначительные изменения положения в узких кальцифицированных каналах или при наличии нескольких апикальных отверстий.

Нажмите Apex Locator Sensitivity и выберите L, Default или H (фиолетовая точка указывает выбранный вариант).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Наконечник мотора не может быть запущен во время зарядки или в режиме «только апекслокатор».

4.10 Настройки комбинированного режима

4.10.1 Описание

При использовании в сочетании с режимом апекслокатора Endo GT обеспечивает одновременную работу механической инструментальной обработки канала и функции апекслокатора. Это позволяет в режиме реального времени контролировать положение кончика файла во время подготовки корневого канала. По мере приближения файла к апикальному отверстию или при его достижении устройство автоматически корректирует скорость вращения и подаёт световой сигнал. Это помогает контролировать глубину обработки и снижает риск перерасширения канала.

ВАЖНО

a. Рекомендуется предварительная тренировка на фантомных моделях или удалённых зубах для ознакомления с устройством и его функциями.
b. Если оператор не обучен работе в комбинированном режиме (мотор + апекслокатор / контролируемая инструментальная обработка), рекомендуется использовать режим «только мотор». При необходимости сначала можно определить рабочую длину в режиме «только апекслокатор», а затем выполнять обработку в режиме «только мотор».
c. Для работы в комбинированном режиме требуется базовое обучение и знание принципов электронного определения рабочей длины (апекслокатор).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

В соответствии с эндодонтическими стандартами лечения при выполнении эндодонтических процедур всегда используйте коффердам.

Auto Start (Автоматический запуск)

1. Функция: При активации устройство автоматически запускает вращение мотора при обнаружении стабильного электронного сигнала после введения файла в корневой канал, без необходимости нажимать кнопку вручную.

2. Настройка: Нажмите переключатель справа от «Auto Start». Фиолетовый цвет — ВКЛ (по умолчанию ВЫКЛ). Серый цвет — ВЫКЛ.

ВАЖНО

Функция Auto Start противопоказана при широких, незрелых или резорбированных апикальных отверстиях, при выраженном экссудате или во влажных условиях, так как это может вызвать ложные срабатывания. В таких случаях рекомендуется отключить функцию.

Auto Slow Down (Автоматическое замедление)

1. Функция: Когда апекслокатор определяет приближение файла к апикальному отверстию (например, вход в оранжевую зону), мотор автоматически снижает скорость (например, с 300 об/мин до 150 об/мин). Применимо только в режимах CW и CCW.

2. Настройка: Нажмите переключатель справа от «Auto Slow Down». Фиолетовый — ВКЛ (по умолчанию ВКЛ). Серый — ВЫКЛ.

Auto Stop (Автоматическая остановка)

1. Функция: При включении функции, если кончик файла проходит за пределы апикального отверстия, мотор автоматически останавливается.

2. Настройка: Нажмите переключатель справа от «Auto Stop». Фиолетовый — ВКЛ. Серый — ВЫКЛ.

Handpiece LED for apical stop (Подсветка наконечника при апикальном стопе)

1. Функция: При приближении файла к апексу светодиод моторного наконечника мигает, обеспечивая дополнительное визуальное и тактильное оповещение при ограниченной видимости.

2. Настройка: Нажмите переключатель справа от «Handpiece LED for apical stop». Фиолетовый — ВКЛ (по умолчанию ВЫКЛ). Серый — ВЫКЛ.

Apical Action (Действие при достижении апекса)

1. Функция: Определяет поведение мотора при достижении кончиком файла апикального отверстия.

2. Варианты действий когда файл достигает апикального отверстия:
   Reverse — мотор автоматически переключается на вращение в нережущем направлении (например, с по часовой стрелке на против часовой).
   Off — мотор продолжает текущую работу без изменений (направление, скорость и крутящий момент сохраняются).
   Stop — мотор выключается и останавливается.

Настройка: Нажмите «Apical Action» и выберите нужный вариант (Reverse, Off или Stop). Фиолетовая точка указывает выбранный параметр.

5. Настройки последовательностей файлов

5.1 Создание пользовательской последовательности файлов

1. На главном экране выберите последовательность, которую хотите настроить, и нажмите кнопку «+».

2. В интерфейсе «Creating new sequence» выберите New user-customized sequence.

3. Введите название новой последовательности (например, Calcified). Нажмите Add files, чтобы открыть библиотеку файлов.

4. В интерфейсе «Add files to Calcified» выберите файлы из нужной системы и нажмите Add selected files.

5. В окне «Adjust your file sequence» можно изменить порядок файлов, удалить их или добавить файлы из других систем через Add more files from library.

6. Нажмите кнопку сохранения и вернитесь на главный экран.

7. Проверьте новую последовательность в библиотеке файлов и выберите её.

5.2 Изменение пользовательской последовательности

1. На главном экране выберите последовательность и нажмите кнопку «+».

2. В окне «Creating new sequence» выберите Add files to the current.

3. В библиотеке файлов выберите нужную систему.

4. Отметьте файлы и нажмите Add selected files.

5. Для изменения порядка используйте стрелки. Можно также удалять или добавлять файлы.

6. Сохраните изменения.

7. Проверьте обновлённую последовательность на главном экране.

5.3 Создание и добавление нового файла (не из библиотеки)

1. На главном экране выберите последовательность и нажмите кнопку добавления нового файла.

2. В окне «Creating new sequence» выберите Add files to the current.

3. В библиотеке файлов выберите Custom files и нажмите кнопку создания.

4. Введите параметры файла (обязательно указать имя файла, например ZF 17 05).

5. Сохраните и вернитесь в библиотеку.

6. Выберите созданный файл и добавьте его в последовательность.

5.4 Изменение параметров режима движения файла

ВАЖНО

Перед изменением режима движения файла убедитесь, что выбранный файл совместим с требуемым типом движения.

1. Нажмите кнопку Mode.

2. Выберите нужный режим и нажмите кнопку подтверждения.

3. Выберите сохранение временно или постоянно.

5.5 Редактирование параметров режима движения файла

ВАЖНО

Перед изменением режима движения файла убедитесь, что выбранный файл совместим с требуемым типом движения.

1. Нажмите Mode.

2. Длительно нажмите на выбранный режим.

3. Измените скорость, крутящий момент и углы.

4. Сохраните и подтвердите изменения.

5.6 Настройки режима Auto Reverse (AR)

1. Нажмите кнопку AR.

2. Выберите нужный режим AR.

3. Сохраните.

5.7 Дополнительные примечания

1. В любом интерфейсе можно нажать на название файловой системы для просмотра всех файлов. Для изменения параметров пользовательских файлов нажмите иконку редактирования.

2. Для добавления файлов используйте кнопку в правом нижнем углу. После добавления подтвердите сохранение.

6. Обновление программного обеспечения

Существует два способа обновления операционной системы (прошивки) основного блока.

6.1 Обновление через USB

a. Свяжитесь с поставщиком или дистрибьютором для получения установочного пакета. Скопируйте файл обновления на USB-накопитель.
b. Выключите основной блок. Извлеките аккумулятор и вставьте USB-накопитель в USB-порт под отсеком аккумулятора.
c. Подключите адаптер питания.
d. На экране отобразится процесс обновления. После завершения отключите адаптер, извлеките USB-накопитель и включите основной блок.
e. Обновление завершено.

6.2 Обновление через Wi-Fi

a. На главном экране выберите Settings → General Settings → System Information → Update Software Version Online.
b. Введите имя сети Wi-Fi и пароль, подключитесь к сети и нажмите Check for Updates.
c. При наличии новой версии начнётся загрузка. После завершения нажмите Upgrade System. После появления сообщения «System Updated» перезапустите основной блок.

6.3 Обновление программного обеспечения наконечника мотора

a. Убедитесь, что наконечник выключен. Вставьте синий OTA-адаптер в рукоятку наконечника. Индикаторы питания и Bluetooth начнут мигать — наконечник вошёл в режим обновления.
b. На экране основного блока выберите обновление наконечника. Полоса прогресса покажет процесс. 100 % означает успешную передачу прошивки.
c. Извлеките OTA-адаптер, удерживайте кнопку наконечника для выключения, затем включите его снова — обновление завершено.

ВАЖНО

Если обновление программного обеспечения наконечника мотора не удалось, извлеките синий OTA-адаптер обновления наконечника, затем нажмите и удерживайте кнопку режима ожидания наконечника до тех пор, пока не погаснут индикатор питания и индикатор Bluetooth. После этого снова подключите синий OTA-адаптер обновления наконечника и нажмите кнопку режима ожидания. Когда индикатор кнопки режима ожидания и индикатор Bluetooth начнут мигать, это означает, что наконечник снова вошёл в режим обновления и процесс обновления будет запущен повторно.

7. Описание интерфейса

7.1 Режим «Только мотор»

7.2 Автоматическая функция реверса

Если во время работы нагрузка превышает установленный крутящий момент, файл автоматически переходит во вращение в обратном направлении. После снижения нагрузки ниже установленного значения вращение снова переключается на вращение вперед.

ВАЖНО

a. Функция автоматической защиты с реверсом работает только в режимах вращения по часовой стрелке (CW) и реципрокации (REC).

b. При активированной функции автоматического реверса в реципрокном режиме система переключается на обратное вращение, если нагрузка превышает установленное значение крутящего момента и угол вращения вперёд больше угла вращения назад. Если же угол вращения вперёд меньше угла вращения назад, система переключится обратно на прямое вращение.

c. Данная функция отключена в режимах вращения против часовой стрелки (CCW), TorqueSense и ATR.

d. Если на экране основного блока отображается низкий уровень заряда аккумулятора и оставшейся мощности недостаточно для достижения максимального крутящего момента наконечника мотора, функция автоматического реверса может работать некорректно. Необходимо своевременно зарядить аккумулятор наконечника мотора.

e. Если наконечник мотора длительное время работает под нагрузкой, он может автоматически остановиться из-за защиты от перегрева. В этом случае выключите наконечник и дайте ему остыть перед продолжением работы.

7.3 Режим апекслокатора

ВАЖНО

Модель Endo GT mini не поддерживает апекслокатор.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. В соответствии с эндодонтическими стандартами лечения при выполнении эндодонтических процедур всегда используйте коффердам.

2. Моторный наконечник не может быть запущен в режиме «только апекслокатор».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Точные измерения затруднены, если состояние корневого канала соответствует следующим условиям:

Несоответствие между электронными показаниями апекслокатора и рентгенологическим изображением. Электронные показания могут не полностью совпадать с измерениями по рентгенограмме, выполненными по традиционной методике Ингла. Такое расхождение не обязательно свидетельствует о неисправности апекслокатора или ошибке рентгенологического исследования. Рентгеновское изображение может не точно отражать положение выхода апикального отверстия из-за угла прохождения рентгеновского луча и особенностей двухмерной визуализации. В результате апикальное отверстие может визуально располагаться в ином месте по сравнению с его фактическим анатомическим положением.

Контролируемая инструментальная обработка

Режим мотор + апекслокатор с одновременным электронным измерением.

7.4 Интерфейс пользовательских настроек

Значение значков:

① Настройки подготовки с функцией апекслокатора
② Настройки апекслокатора
③ Управление наконечником мотора
④ Общие настройки

8. Калибровка наконечника мотора

8.1 Калибровка крутящего момента наконечника

Данная функция снижает колебания крутящего момента, возникающие после замены углового наконечника или его высокотемпературной стерилизации, и обеспечивает более точную настройку крутящего момента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Рекомендуется выполнять калибровку углового наконечника при его замене либо каждые 1—2 месяца при обычных условиях эксплуатации.

8.2 Процедура калибровки наконечника

a. Правильно подсоедините угловой наконечник к наконечнику мотора (файл не устанавливайте).
b. В меню Settings нажмите Calibration, чтобы войти в режим калибровки.
c. Следуйте инструкциям на экране для запуска наконечника мотора и начала процесса калибровки. На экране основного блока появится надпись [Calibrating]. Во время калибровки не выполняйте никаких других операций.
d. Наконечник мотора постепенно разгонится от минимальной до максимальной номинальной скорости для автоматического измерения инерции и сопротивления холостого хода углового наконечника. После остановки наконечника мотора светодиод углового наконечника загорится, затем яркость увеличится, после чего уменьшится и полностью погаснет.
e. После завершения калибровки на экране зарядной базы появится сообщение [Calibration successful]. Нажмите Confirm, чтобы вернуться в меню настроек.

9. Зарядка аккумулятора

9.1 Зарядка основного блока

a. Перед первым использованием подключите адаптер питания к основному блоку для зарядки.
b. При появлении индикации низкого заряда аккумулятора прекратите использование устройства и немедленно зарядите его, чтобы избежать задержек в лечении.
c. После завершения зарядки отключите адаптер питания.

9.2 Зарядка наконечника мотора

a. Наконечник мотора оснащён встроенным перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором и поддерживает беспроводную индукционную зарядку.
b. Беспроводная зарядка наконечника:

• Убедитесь, что зарядная база магнитно соединена с основным блоком.

• Поместите наконечник в зону выравнивания на зарядной базе. Синий индикатор зарядки будет мигать во время зарядки и гореть постоянно после полной зарядки.

ВАЖНО

Рекомендуется полностью зарядить наконечник мотора перед первым использованием.

• При появлении индикации низкого заряда аккумулятора наконечника мотора на экране основного блока прекратите его использование и зарядите, чтобы избежать задержек в лечении.

• Наконечник мотора не может быть запущен во время зарядки.

9.3 Замена аккумулятора

Если после зарядки аккумулятор продолжает быстро разряжаться, возможно, требуется его замена.

Порядок замены аккумулятора основного блока:

a. С помощью крестовой отвёртки выкрутите винты на крышке аккумуляторного отсека основного блока и откройте крышку.
b. Извлеките литий-ионный аккумулятор и замените его новым аккумулятором той же спецификации.
c. Закройте крышку аккумуляторного отсека и затяните винты.

ВАЖНО

Для замены аккумулятора наконечника мотора обратитесь к вашему местному дистрибьютору.

10. Устранение неисправностей

Если возникла неисправность, перед обращением к дистрибьютору воспользуйтесь приведённым ниже контрольным перечнем. Если после выполнения рекомендуемых действий проблема не устранена, изделие может быть неисправным. Сообщите об этом вашему дистрибьютору.

11. Очистка, дезинфекция и стерилизация

11.1 Введение

Основной блок, наконечник мотора, адаптер питания, зарядная база, измерительный кабель и тестер должны подвергаться очистке и дезинфекции в целях обеспечения гигиены и безопасности. Для предотвращения перекрёстной контаминации угловой наконечник, загубник, клипса для файла, защитный силиконовый чехол и измерительный зонд должны быть очищены, продезинфицированы и стерилизованы перед каждым использованием. Это требование распространяется как на первое применение, так и на все последующие использования.

11.2 Общие рекомендации

11.2.1 Используйте только дезинфицирующие средства, эффективность которых официально подтверждена (включены в перечень VAH/DGHM, имеют маркировку CE, одобрены FDA или Health Canada), и применяйте их в соответствии с инструкцией производителя дезсредства (DFU).

11.2.2 Не помещайте угловой наконечник в дезинфицирующий раствор или в ультразвуковую ванну.

11.2.3 Не используйте моющие средства, содержащие хлор.

11.2.4 Не используйте отбеливающие или хлорсодержащие дезинфицирующие средства.

11.2.5 В целях личной безопасности используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, защитные очки, маску).

11.2.6 Пользователь несёт ответственность за поддержание стерильности изделия при первом и всех последующих применениях. Также пользователь обязан выявлять и исключать использование повреждённых или загрязнённых инструментов, даже если они были стерилизованы.

11.2.7 Качество воды должно соответствовать местным нормативам, особенно на этапе окончательного ополаскивания или при использовании моечно-дезинфицирующей машины.

11.2.8 Для стерилизации эндодонтических файлов руководствуйтесь инструкциями производителя файлов.

11.2.9 Угловой наконечник должен быть смазан после очистки и дезинфекции, но до стерилизации.

11.3 Очистка и дезинфекция основного блока, наконечника мотора, адаптера питания, зарядной базы, измерительного кабеля и тестера

Перед каждым использованием и после него все компоненты, контактировавшие с потенциально инфекционными материалами, должны очищаться салфетками, пропитанными дезинфицирующим и моющим раствором (бактерицидным, фунгицидным, без содержания альдегидов), одобренным VAH/DGHM, CE, FDA или Health Canada.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Запрещается стерилизация основного блока, наконечника мотора, адаптера питания, зарядной базы, измерительного кабеля и тестера методом паровой стерилизации.

11.3.1 Обработка перед использованием

Перед каждым применением наконечник мотора, зарядное устройство и база должны быть очищены и продезинфицированы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Основной блок, наконечник мотора, адаптер питания, зарядная база и измерительный кабель не подлежат очистке и дезинфекции в автоматических установках. Допускается только ручная обработка.

11.3.1.1 Ручная очистка

Разместите наконечник мотора, зарядное устройство и базу на чистой рабочей поверхности. Смочите мягкую ткань дистиллированной или деионизированной водой и тщательно протрите все поверхности до полного удаления загрязнений. Высушите поверхности сухой мягкой безворсовой тканью. Повторите процедуру не менее трёх раз.

ВАЖНО:

Используйте дистиллированную или деионизированную воду комнатной температуры.

11.3.1.2 Ручная дезинфекция

Смочите чистую мягкую ткань 70-75% этиловым спиртом. Протирайте поверхности наконечника мотора, зарядного устройства, базы и других компонентов не менее 3 минут. Высушите компоненты мягкой безворсовой тканью.

Примечания:

a. Очистка и дезинфекция должны выполняться не позднее чем за 10 минут до использования.
b. Дезинфицирующее средство должно применяться сразу после приготовления и не должно образовывать пену.
c. Помимо 70-75% спирта допускается использование бесследных дезинфектантов, строго соблюдая концентрацию, температуру и время экспозиции.
d. После очистки и дезинфекции наконечника мотора перед использованием необходимо установить одноразовый изоляционный чехол и повторно выполнить шаги очистки и дезинфекции поверхности чехла (см. раздел 2.5).

11.3.2 Обработка после использования

После каждого применения очистку и дезинфекцию необходимо выполнить в течение 30 минут. Инструменты: безворсовая мягкая ткань, лоток. Снимите угловой наконечник с наконечника мотора, поместите его в чистый лоток и снимите одноразовый чехол. Протрите все поверхности дистиллированной или деионизированной водой до удаления загрязнений. Протрите все поверхности 70-75% спиртом в течение 3 минут. Верните компоненты в чистую зону хранения.

Примечания:

a. Очистка и дезинфекция должны выполняться не позднее чем за 10 минут до повторного использования.
b. Дезинфицирующее средство должно применяться немедленно после приготовления, образование пены недопустимо.
c. Допускается использование альтернативных бесследных дезсредств при строгом соблюдении параметров производителя.

11.4 Процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации углового наконечника, загубника, клипсы для файла, защитного силиконового чехла и измерительного зонда описаны в данном разделе. Если не указано иное, далее они будут именоваться «изделиями».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Использование сильных моющих и дезинфицирующих средств (с щелочным pH > 9 или кислым pH < 5) сокращает срок службы изделия. В таких случаях производитель не несёт ответственности.

Устойчивость к процедурам стерилизации

Изделия разработаны для выдерживания большого количества циклов стерилизации, и материалы были подобраны соответствующим образом. Однако при каждом повторном цикле обработки термическое и химическое воздействие может вызывать старение изделия. Максимальное количество циклов стерилизации — 900.

Обработка сразу после использования (на месте применения)

Послеоперационную обработку необходимо выполнить немедленно, но не позднее чем через 30 минут после окончания процедуры. Этапы: Снимите хвостовики/файлы и отсоедините угловой наконечник от наконечника мотора. Сразу после использования удалите грубые загрязнения холодной водой (<40 °C). Не используйте горячую воду (>40 °C), так как это может привести к фиксации остатков и ухудшить качество последующей обработки.

Транспортировка

Изделия должны безопасно храниться и транспортироваться к месту обработки во избежание повреждений и загрязнения окружающей среды.

Подготовка к повторной обработке

Изделия должны обрабатываться в разобранном состоянии.

a. Нажмите кнопку фиксации и извлеките хвостовик/файл.
b. При снятии защитного силиконового чехла аккуратно вытягивайте его прямо, без рывков.
c. Перед установкой или снятием углового наконечника убедитесь, что наконечник мотора выключен.

Предварительная очистка

Инструменты: лоток, мягкая щётка, чистая сухая мягкая ткань. Выполняйте ручную предварительную очистку до визуальной чистоты изделия. Промывайте цанговый держатель файла под проточной водой не менее 10 секунд. Очистите поверхность мягкой щёткой. Примечание: температура воды не должна превышать 40 °C, иначе белки могут коагулировать и плохо удаляться.

Очистка

При очистке/дезинфекции, ополаскивании и сушке различают ручные и автоматические методы. Предпочтение следует отдавать автоматическим методам, так как они обеспечивают лучшую стандартизацию и безопасность.

Автоматическая очистка: Моечно-дезинфицирующая машина должна соответствовать ISO 15883. Размещайте изделия так, чтобы они не перемещались и не соприкасались между собой. Программа:

• 4 мин предварительное промывание холодной водой (<40 °C);

• Слив;

• 5 мин мойка мягким щелочным моющим средством при 55 °C;

• Слив;

• 3 мин нейтрализация тёплой водой (>40 °C);

• Слив;

• 5 мин промежуточное ополаскивание тёплой водой (>40 °C);

• Слив;

• Сушка при 80 °C в течение 15 мин.

Процессы валидированы с использованием 0,5% Neodisher MediClean forte (Dr. Weigert).

Дезинфекция

Автоматическая термодезинфекция в моечно-дезинфицирующей машине с учётом национальных требований к значению A₀ (EN 15883). Проверено: 5 минут при 93 °C для достижения A₀ = 3000.

Сушка

Сушка осуществляется в моечно-дезинфицирующей машине. При необходимости допускается дополнительная ручная сушка безворсовой салфеткой и продувка полостей стерильным сжатым воздухом.

Если автоматической функции сушки нет: Разложите белую бумагу/ткань, высушите угловой наконечник фильтрованным сухим воздухом (≤3 бар). Отсутствие капель означает полную сухость. Возможна сушка в медицинском сушильном шкафу при 80 °C в течение 15 минут.

Примечания: При необходимости повторите сушку. Воздух должен быть отфильтрован через HEPA. Сушка проводится в чистой зоне.

Обслуживание

Визуальный контроль и функциональная проверка. При наличии загрязнений повторите процесс очистки. Перед упаковкой и стерилизацией убедитесь, что угловой наконечник обслужен по инструкции производителя. Повреждённые изделия использовать нельзя. Смажьте наконечник и высушите перед стерилизацией. Направьте сопло баллона в воздушное отверстие углового наконечника и распыляйте 1—2 секунды.

Упаковка

Изделия должны быть упакованы в стерилизационные пакеты медицинского назначения или специальные контейнеры. Меры предосторожности: Используйте только разрешённые стерилизационные пакеты. Упаковочная зона и инструменты должны быть чистыми. Избегайте контакта разных металлов.

Стерилизация

Фракционированная паровая стерилизация с предварительным вакуумом (EN 285, EN 13060, EN ISO 17665). Минимальные требования: не менее 4 мин при 132—134 °C (ЕС: 5 мин при 134 °C; США: 4 мин при 132 °C). Флэш-стерилизация для инструментов с каналами запрещена.

Хранение

Хранить в сухом, чистом и защищённом от пыли месте.

Максимальное число циклов стерилизации:

• Клипса для файла, измерительный зонд, загубник — 400 циклов

• Угловой наконечник CA161 — 500 циклов

• Угловой наконечник CA161L — 250 циклов

Превышение этих значений может снизить надёжность изделий.

12. Хранение, обслуживание и транспортировка

12.1 Хранение

12.1.1 Устройство следует хранить в среде с относительной влажностью 10—93%, атмосферным давлением 70—106 кПа и температурой от —20 °C до +55 °C.

12.1.2 Избегайте хранения устройства при чрезмерно высокой температуре. Высокая температура может сократить срок службы электронных компонентов, повредить аккумулятор или привести к деформации/плавлению пластиковых деталей.

12.1.3 Избегайте хранения устройства при чрезмерно низкой температуре. При нагреве до комнатной температуры может образовываться конденсат, что способно повредить печатную плату.

12.2 Обслуживание

12.2.1 Устройство не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Ремонт должен выполняться только уполномоченным персоналом или в авторизованном сервисном центре.

12.2.2 Храните устройство в сухой среде.

12.2.3 Не роняйте, не ударяйте и не трясите устройство.

12.2.4 Не наносите на устройство красящие вещества, краску или другие покрытия.

12.3 Транспортировка

12.3.1 Избегайте сильных ударов и вибрации при транспортировке. Обращайтесь с устройством осторожно и не размещайте его вверх дном.

12.3.2 Не перевозите устройство совместно с опасными веществами.

12.3.3 Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, дождя или снега во время транспортировки.

13. Охрана окружающей среды

Пожалуйста, утилизируйте устройство в соответствии с местными нормативными требованиями и природоохранным законодательством.

14. Послепродажное обслуживание

С даты покупки, если устройство выходит из строя по причине производственного дефекта при нормальной эксплуатации, компания предоставляет услуги по ремонту при предъявлении гарантийного талона. Конкретные условия, включая срок гарантии и объём гарантийных обязательств, определяются положениями, указанными в гарантийном талоне. Для получения технической документации, необходимой для ремонта компонентов (включая электрические схемы, перечень деталей, обозначения, калибровочные спецификации и технические данные), пожалуйста, обращайтесь к производителю.

15. Уполномоченный представитель в Европейском союзе

Настоящим компания Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. заявляет, что [эндомотор с апекслокатором] соответствует основным требованиям и другим применимым положениям Директивы 2014/53/EU.

16. Обозначения символов

17. Заявление

Производитель оставляет за собой право вносить изменения в изделие без предварительного уведомления. Изображения продукции приведены только для справки. GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. оставляет за собой право окончательной интерпретации. Патенты, принадлежащие GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD., защищают промышленный дизайн, внутреннюю конструкцию и другие элементы изделия. Любое несанкционированное копирование или подделка влекут за собой юридическую ответственность.

18. Электромагнитная совместимость (EMC)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Без явного согласия Woodpecker внесение несанкционированных изменений или модификаций в устройство может привести к нарушению электромагнитной совместимости (ЭМС), что способно повлиять на работу данного или расположенных поблизости устройств. Для данного устройства необходимо соблюдать специальные меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС). Установка и эксплуатация должны осуществляться в соответствии с информацией по ЭМС, приведённой в настоящем руководстве. Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи может оказывать влияние на работу устройства.

Для соответствия требованиям по электромагнитному излучению и устойчивости к помехам должны использоваться следующие кабели:

За исключением кабелей (преобразователей), продаваемых как запасные части внутренних компонентов, использование аксессуаров и кабелей (преобразователей), отличных от указанных, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению помехоустойчивости устройства или системы. Устройство или система не должны использоваться в непосредственной близости к другим устройствам или размещаться на них. Если такое использование необходимо, следует убедиться, что устройство работает нормально в данной конфигурации.

18.1 Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение

| Руководство и декларация производителя — электромагнитные излучения |
| Эндомотор с апекслокатором предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его эксплуатацию в такой среде. |
| Испытание на излучение | Соответствие | Электромагнитная среда — руководство |
| RF-излучение CISPR 11 | Группа 1 | Эндомотор с апекслокатором использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому уровень RF-излучения очень низкий и маловероятно, что он вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования. |
| RF-излучение CISPR 11 | Класс B | Эндомотор с апекслокатором пригоден для использования во всех учреждениях, включая жилые помещения, а также объекты, непосредственно подключённые к общественной низковольтной электросети, питающей здания бытового назначения. |
| Гармонические искажения IEC 61000-3-2 | Класс A | |
| Колебания напряжения / фликер IEC 61000-3-2 | Соответствует | |

18.2 Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость (помехоустойчивость)

| Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость (помехоустойчивость) |
| Эндомотор с апекслокатором предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его эксплуатацию в такой среде. |
| Испытание на устойчивость | Уровень испытаний IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ контактный разряд ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздушный разряд | ±8 кВ контактный ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздушный | Полы должны быть деревянные, бетонные или керамические. Если используются синтетические покрытия, относительная влажность должна быть не менее 30%. |
| Быстрые переходные процессы / импульсные помехи IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий питания | ±2 кВ для линий питания | Качество электросети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Импульсные перенапряжения IEC 61000-4-5 | ±0,5 кВ, ±1 кВ линия—линия | ±0,5 кВ, ±1 кВ линия—линия | Качество электросети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Провалы напряжения, кратковременные прерывания и колебания напряжения IEC 61000-4-11 | 0 % UT, 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT, 1 цикл и 70 % UT, 25/30 циклов при 0° 0 % UT, 250/300 циклов | 0 % UT, 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT, 1 цикл и 70 % UT, 25/30 циклов при 0° 0 % UT, 250/300 циклов | Качество электросети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если требуется непрерывная работа при перебоях питания, рекомендуется использовать источник бесперебойного питания (ИБП) или аккумулятор. |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 30 А/м | 30 А/м | Уровни магнитных полей должны быть характерны для типичной коммерческой или больничной среды. |
| Магнитные поля вблизи IEC 61000-4-39 | CW 8 А/м при 30 кГц Импульсная модуляция 2,1 кГц, 65 А/м при 134,2 кГц Импульсная модуляция 50 кГц, 7,5 А/м при 13,56 МГц | CW 8 А/м при 30 кГц Импульсная модуляция 2,1 кГц, 65 А/м при 134,2 кГц Импульсная модуляция 50 кГц, 7,5 А/м при 13,56 МГц | |

Примечание: UT — это напряжение сети переменного тока до подачи испытательного уровня.

18.3 Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость к проводимым и излучаемым радиочастотным помехам

| Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость (к проводимым и излучаемым РЧ-помехам) |
| Эндомотор с апекслокатором предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его эксплуатацию в такой среде. |
| Испытание на устойчивость | Уровень испытаний IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Проводимые РЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Вrms (150 кГц — 80 МГц) 6 Вrms в диапазонах ISM и радиолюбительских диапазонах | 3 Вrms (150 кГц — 80 МГц) 6 Вrms в диапазонах ISM и радиолюбительских диапазонах | Переносное радиочастотное оборудование связи (включая периферию, такую как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части эндомотора с апекслокатором, включая кабели, указанные производителем. В противном случае возможно ухудшение работы устройства. |
| Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 10 В/м (80 МГц — 2,7 ГГц) 385 МГц — 5785 МГц Спецификации испытаний устойчивости корпуса к воздействию беспроводного РЧ-оборудования (см. таблицу 9 IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020) | 10 В/м (80 МГц — 2,7 ГГц) 385 МГц — 5785 МГц Спецификации испытаний устойчивости корпуса к воздействию беспроводного РЧ-оборудования (см. таблицу 9 IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020) | |

18.4 Декларация — РЧ-параметры Bluetooth и Wi-Fi

| Декларация — РЧ-параметры Bluetooth и Wi-Fi |
| Тип | Диапазон частот передачи | Тип модуляции | Частотные характеристики | Эффективная излучаемая мощность |
| Bluetooth | 2402—2480 МГц | GFSK | Беспроводная технология 2,4 ГГц | 4,87 дБм |
| Wi-Fi | 2412—2472 МГц | DSSS / CCK / BPSK / QPSK / 16QAM / 64QAM | Беспроводная технология 2,4 ГГц | 21,16 дБм |