E- COM+

E- COM+ инструкция

Пожалуйста, прочтите перед использованием

GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

Предисловиe

Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd — профессиональный производитель, занимающийся исследованиями, разработкой и производством стоматологической продукции. Woodpecker владеет системой контроля качества звука. Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd имеет два бренда: Woodpecker и DTE. Его основные продукты включают ультразвуковой скейлер, полимеризационные лампы, апесклокаторы, ультразвуковую хирургию, эндомотор и т.д.

1 Введение в продукт

1.1 Описание продукта

E- COM + в основном используется в эндодонтическом лечении. Во время процедуры подготовки корневого канала используется для формования и очистки корневого канала.

Функции:

a) E- COM + может быть подключен к согласованному апесклокатору, чтобы добавить функцию определения апеска. Подключив E- COM + к согласованному апесклокатору, можно контролировать положение кончика файла внутри канала во время процедуры и активировать многие автоматические функции, такие как автоматический апикальный реверс.

б) Беспроводной наконечник обеспечивает более удобную работу.

c) Технология обратной связи в реальном времени и динамический контроль крутящего момента, эффективно предотвращает поломку файла.

d) 9 пользовательских режимов можно выбрать в любое время. Для каждого режима доступны следующие варианты: режим непрерывного вращения, режим возвратно-поступательного движения и обратное вращение.

1.2 Модель и технические характеристики

E-COM +

Пожалуйста, обратитесь к упаковочному листу для получения информации о конфигурации устройства.

1.3 Сфера применения

1.3.1 Устройство подходит для формования корневых каналов и очистки при эндодонтическом лечении.

1.3.2 Аппарат должен эксплуатироваться в больнице и клинике квалифицированными стоматологами.

1.4 Производительность и состав

Устройство состоит из зарядной базы, наконечника, углового наконечника, адаптера питания и т. д.

1.5 Противопоказания

Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами (или другим электрическим оборудованием), которым рекомендуется не пользоваться бытовой техникой, такой как электрические бритвы, фены и т.д., не рекомендуется использовать это устройство.

1.6 Внимание!

1.6.1 Пожалуйста, внимательно прочтите эту инструкцию перед первой работой.

1.6.2 Это устройство должно эксплуатироваться профессиональным и квалифицированным стоматологом в квалифицированной больнице или клинике.

1.6.3 Не размещайте это устройство прямо или косвенно рядом с источником тепла. Используйте и храните это устройство в надежных условиях.

1.6.4 Это устройство требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС) и должно строго соответствовать информации по ЭМС при установке и использовании. Не используйте это оборудование, особенно рядом с люминесцентными лампами, радиопередающими устройствами, устройствами дистанционного управления, портативными и мобильными устройствами высокочастотной связи.

1.6.5 Длительное использование режима возвратно-поступательного движения может привести к перегреву наконечника, поэтому его следует оставить для охлаждения для использования. Если наконечник часто перегревается, обратитесь к местному дистрибьютору.

1.6.6 Используйте оригинальный угловой наконечник. В противном случае он не будет работать или вызовет неблагоприятные последствия.

1.6.7 Пожалуйста, не вносите никаких изменений в устройство. Любые изменения могут нарушить правила техники безопасности и причинить вред пациенту. В этом случае мы не можем нести гарантийные обязательства.

1.6.8 Используйте оригинальный адаптер питания. Использование другого адаптера питания приведет к повреждению литиевой батареи и цепи управления.

1.6.9 Наконечник нельзя автоклавировать. Для протирания поверхности используйте дезинфицирующее средство с нейтральным значением pH или этиловый спирт.

1.6.10 Не нажимайте на кнопку углового наконечника до того, как угловой наконечник перестанет вращаться. В противном случае угловой наконечник сломается.

1.6.11 Не снимайте угловой наконечник до того, как угловой наконечник перестанет вращаться. В противном случае угловой наконечник и шестерня внутри наконечника сломаются.

1.6.12 Перед запуском наконечника убедитесь, что файл правильно установлен и зафиксирован.

1.6.13 Файл режима непрерывного вращения не должен использоваться в режиме возвратно-поступательного движения и наоборот.

1.6.14 Установите крутящий момент и скорость в соответствии с рекомендованными спецификациями производителя файла.

1.6.15 Режим непрерывного вращения соответствует непрерывно вращающимся файлам; режим возвратно-поступательного движения соответствует возвратно-поступательным файлам (например, WAVE ONE); Режим обратного вращения используется для извлечения постоянно вращающихся файлов, когда файл случайно застревает в корневом канале.

1.7 Классификация безопасности устройства

1.7.1 Тип режима работы: Устройство непрерывного действия

1.7.2 Тип защиты от поражения электрическим током: оборудование класса II с внутренним источником питания

1.7.3 Степень защиты от поражения электрическим током: рабочая часть типа BF

1.7.4 Степень защиты от вредного проникновения воды: Обычное оборудование (IPX0)

1.7.5 Степень безопасности применения в присутствии горючей смеси анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота: Оборудование нельзя использовать в присутствии горючей смеси анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.

1.7.6 Прикладная часть: угловой наконечник.

1.7.7 Продолжительность контакта прикладной части: от 1 до 10 минут.

1.7.8 Температура поверхности наносимой детали может достигать 46,6 °C.

1.8 Основные технические характеристики

1.8.1 Аккумулятор Литиевая батарея в наконечнике: 3,6 В / 750 мАч

1.8.2 Адаптер питания Вход: ~ 100-240 В, 50 Гц / 60 Гц, 0,4 А Максимальный выход: 5В постоянного тока / 1 А

1.8.3 Крутящий момент: 0,6-5,0 Нсм (6 мНм ~ 50 мНм)

1.8.4 Скорость вращения: 100 ~ 1000 об / мин

1.9 Параметры окружающей среды

1.9.1 Температура окружающей среды: + 5 °С ~ + 40 °С

1.9.2 Относительная влажность: 30% ~ 75%

1.9.3 Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа

2 Установка

2.1 Основные аксессуары продукта

2.2 Инструкции по использованию углового наконечника

2.2.1 В угловом наконечнике используется прецизионная зубчатая передача, а передаточное отношение составляет 1:1. Материал углового наконечника — медь. (Модель: CA001)

2.2.2 Перед первым использованием и после обработки очистите и продезинфицируйте угловой наконечник дезинфицирующим средством с нейтральным значением pH. После дезинфекции смажьте специальным чистящим маслом. Наконец, простерилизуйте его при высокой температуре и высоком давлении (134 °С, 2,0 бар ~ 2,3 бар (0,20 МПа ~ 0,23 МПа)).

2.2.3 Угловой наконечник можно использовать только совместно с этим устройством. В противном случае угловой наконечник будет поврежден.

2.3 Установка и снятие углового наконечника

2.3.1 Установка

Совместите установочный штифт углового наконечника с позиционирующим отверстием наконечника, перемещая угловой наконечник в горизонтальном направлении. Звук щелчка означает, что он установлен правильно.

2.4 Установка и удаление файла

2.4.1 Установка файла

Перед запуском устройства вставьте файл в отверстие углового наконечника. Удерживая нажатой кнопку на угловом наконечнике, вставьте файл. Поворачивайте файл вперед и назад, пока он не совместится с внутренним пазом защелки и не встанет на место. Отпустите кнопку, чтобы зафиксировать файл в угловом наконечнике.

2.4.2 Удаление файла

Нажмите на крышку, а затем вытащите файл.

Предупреждения

a) Перед тем, как вставить или вынуть файл, необходимо остановить наконечник.

б) После того, как файл хорошо установлен, не нажимая на кнопку, убедитесь, что файл надежно зафиксирован, слегка потянув файл.

2.5 Установка и снятие одноразовых изоляционных рукавов

2.5.1 Установка

Перед каждым использованием наконечника и после его очистки и дезинфекции надевайте одноразовый изолирующий рукав. Извлеките изолирующий рукав из коробки, затем наденьте изолирующий рукав на моторный наконечник с тонкого конца и установите изолирующий рукав до тех пор, пока не исчезнет видимая складка.

После установки одноразового изоляционного рукава оберните защитную пленку вокруг поверхности наконечника. После этого очистите и продезинфицируйте поверхность наконечника. Информацию о процедурах очистки и дезинфекции см. в главе 7.3.

2.5.2 Удаление

После каждого использования снимайте защитную пленку и медленно снимайте изоляционный рукав с тонкого конца наконечника.

3 Функция и работа продукта

3.1 Схематический чертеж наконечника

3.2 OLED-дисплей

a) Индивидуальный номер последовательности программ 1-9, всего 9 программ
b) Режим работы
c) Расход батареи
d) Установите скорость
e) Установите крутящий момент
f) Файловая система
g) Режим работы
h) Настройка крутящего момента
i) Крутящий момент в реальном времени
j) Настройки апикального стопа
k) Расположение файла

4 Инструкция по эксплуатации

4.1 Запуск и остановка

а) в выключенном состоянии наконечника, нажмите кнопку включения, после этого наконечник перейдет в режим ожидания.

Режим ожидания

б) В режиме ожидания нажмите кнопку включения, наконечник перейдет в рабочий режим.

Примечание: Двигатель наконечника не может войти рабочее состояние пока находится на базе.

с) Нажмите кнопку включения снова, наконечник вернется в режим ожидания.

4.2 Выбор из памяти

а) Е-СОМ + позволяет запоминать 9 программ. В режиме ожидания пожалуйста, нажмите кнопку + или -, чтобы переключить программы. Соответственно изменится и порядковый номер.

4.3 Установка скорости, установка крутящего момента и установка рабочего режима

В режиме ожидания коротко нажмите кнопку S, чтобы ввести настройки скорости и крутящего момента, настройки рабочего режима. В интерфейсе настройки он автоматически вернется в режим ожидания после 5 секунд бездействия. Нажмите кнопку включения, чтобы войти в интерфейс ожидания.

Установка скорости:

В интерфейсе настройки скорости нажмите «+» чтобы увеличить скорость, нажмите «-» для уменьшения скорости и долгое нажатие для быстрого увеличения или быстрого уменьшения скорости.

Настройка крутящего момента:

В интерфейсе настройки крутящего момента нажмите «+» чтобы увеличить крутящий момент, нажмите «-» чтобы уменьшить крутящий момент и долгое нажатие для быстрого увеличения или быстрого уменьшения крутящего момента.

Настройка режима работы:

В настройке режима работы нажмите клавишу «+» или «-» для переключения режима работы.

Возможны следующие варианты: режим непрерывного вращения, режим обратного вращения и режим возвратно-поступательного движения. При установке режима обратного вращения будет отображаться талонка. Нажмите и удерживайте, чтобы ускорить переключение режимов.

Примечание: Скорость и крутящий момент не могут настраиваться в режиме возвратно-поступательного движения.

4.4 Предустановленная программа

Выберите пользовательскую программу, которую необходимо заменить.

Нажмите и удерживайте клавишу S, чтобы попасть в интерфейс файловой системы. Нажмите кнопку + или — для выбора необходимой файловой системы. Нажмите кнопку S, чтобы подтвердить и нажмите кнопку включения, чтобы выйти.

Нажмите кнопку S, чтобы попасть в интерфейс соответствующей файловой системы. Нажмите клавишу + или -, чтобы выбрать необходимую модель файла.

(2) соответствующее направление вращения, скорость и значение крутящего момента

(3) нажмите кнопку S, чтобы подтвердить и нажмите кнопку включения, чтобы выйти.

После выбора файловой системы выбранная система заменит предыдущую программу.

4.5 Зарядка аккумулятора

Если значок батареи превращается в отображение, как показано на рисунке, это означает, что емкость батареи очень низкая. Пожалуйста, зарядите.

Когда емкость аккумулятора слишком низкая, устройство может отображать сообщение «Низкий заряд аккумулятора!» и автоматически отключиться.

Подключите адаптер питания к базе. Убедитесь, что он надежно подключен, а затем поместите наконечник в основание. Если индикатор на базе становится желтым, это означает, что идет зарядка. Если индикатор на базе загорится зеленым, это означает, что заряда аккумулятора достаточно, и нет необходимости заряжать. После зарядки отключите адаптер питания.

Примечание: Для зарядки используйте оригинальный адаптер питания.

4.6 Настройка калибровки углового наконечника

После замены углового наконечника его необходимо откалибровать перед использованием. В режиме ожидания, нажмите и удерживайте кнопки «-» и включения в течение 2 секунд, чтобы войти интерфейс калибровки углового наконечника. После 15-секундного обратного отсчета появится интерфейс успешной калибровки. Еще через пять секунд он переключится в режим ожидания.

4.7 Отключение

В интерфейсе ожидания наконечник автоматически отключится через 3 минуты без нажатия каких-либо кнопок. Наконечник также автоматически отключится, когда он будет помещен в зарядную базу. В режиме ожидания нажмите и удерживайте кнопку «-», а затем нажмите и удерживайте кнопку «+», устройство автоматически выключится через 2 секунды.

4.8 Защитная функция автоматического реверса

Во время работы, если значение нагрузки превышает заданное значение крутящего момента, режим вращения файла автоматически изменится на реверсивный режим. И файл вернется в нормальный режим вращения, когда нагрузка снова станет ниже заданного значения крутящего момента.

а) Вращение по часовой стрелке, значение нагрузки ниже заданного значения крутящего момента
б) Вращение против часовой стрелки, значение нагрузки выше заданного значения крутящего момента
в) Вращение по часовой стрелке, значение нагрузки снова ниже заданного значения крутящего момента

Примечание

а) Защитная функция автоматического реверса подходит ТОЛЬКО для режима непрерывного вращения.

б) Эта функция запрещена в режиме возвратно-поступательного движения и режиме обратного вращения.

с) Когда индикатор заряда аккумулятора наконечника указывает на низкий заряд аккумулятора, это означает, что его емкость недостаточна для поддержки наконечника для достижения предельного значения крутящего момента, то есть функция автоматического реверса не будет работать должным образом. Пожалуйста, заряжайте его вовремя.

г) Если двигатель все время находится под нагрузкой, машина может автоматически остановиться в результате защиты от перегрева. Если это произойдет, выключите наконечник на некоторое время, пока температура не упадет.

5 Подключение согласованного апекслокатора

E-COM + может быть подключен к согласованному апекслокатору, чтобы добавить функцию определения апекса.

5.1 Подключение

Убедитесь, что E-COM + находится в режиме ожидания. Подключите кабель передачи данных. Включите апекслокатор, вставьте другой конец кабеля передачи данных в апекслокатор. После подключения USB-кабеля, если он правильно подключен, на устройстве отобразится «ПОДКЛЮЧЕНО!» и прозвучи звуковой сигнал. При отсоединении USB-провода от устройства на устройстве отображается сообщение «ОТКЛЮЧЕНО!» и прозвучит звуковой сигнал.

5.2 Операция подключения

5.2.1 Установка и снятие защитной силиконовой крышки

5.2.2 Установка и снятие соединителя и держателя подсветки

Установка: Установите соединитель и держатель подсветки в моторный наконечник, зажмите угловой элемент и файл.

Снятие: Сдвиньте его в направлении головки мотора, а затем снимите с углового наконечника. В противном случае он будет поврежден.

5.2.3 Подсоединение измерительного провода

(1) Вставьте штекер измерительного провода в правое гнездо блока (как на картинке).

(2) Вставьте загубник в белое гнездо измерительного провода.

5.2.4 Проверка подключения (проверяйте каждый раз перед использованием)

Прикоснитесь к файлу загубником, полоски длины корневого канала, которые будут отображаться на экране, будут полностью освещены. Это означает, что система работает нормально, в противном случае следует заменить провод USB или измерительный провод.

5.2.5 Использование функции E-COM + апекс-локатор

1. Убедитесь, что E-COM + подключен к апекс-локатору.

2. Поместите загубник в угл рта пациента.

3. Включите мотор для работы.

4. Положение кончика файла внутри канала можно контролировать во время процедуры.

5.2.6 Настройка автоматических функций

Когда E-COM + подключается к согласованному апекс-локатору, многие автоматические функции могут быть активированы.

Когда файл приближается к контрольной точке, устройство отреагирует в соответствии с настройкой апикального действия. Действия настройки включают в себя обратное движение, остановку и бездействие интерфейса. В режиме ожидания нажмите S четыре раза, чтобы войти в интерфейс настройки апикального действия, нажмите + или – для установки апикального действия.

Реверс: двигатель автоматически включает реверс, когда файл достигает контрольной точки. Двигатель вернется к исходному направлению вращения, так как файл отодвинется дальше от апекса.

Стоп: Двигатель автоматически остановится, когда файл достигнет контрольной точки.

ВЫКЛ: двигатель не изменит движения, даже если файл достигает контрольной точки.

В интерфейсе настройки апикального движения нажмите для входа в интерфейс настройки автоматического запуска / остановки двигателя и нажмите + или -, чтобы включить или выключить эту функцию. Если вы решите использовать эту функцию, двигатель автоматически запустится, когда файл войдет в корневой канал, и автоматически остановится, когда файл выйдет из корневого канала.

В интерфейсе Auto Start / Stop нажмите S, чтобы войти в интерфейс настройки Auto SlowDown, и нажмите + или -, чтобы выбрать эту функцию или нет.

ВКЛ: двигатель автоматически снижает скорость, когда файл приближается к контрольной точке.

ВЫКЛ: двигатель не реагирует, когда файл приближается к контрольной точке.

6 Смазка углового наконечника

Только оригинальная форсунка для впрыска масла может использоваться для смазки углового наконечника. После дезинфекции углового наконечника и перед стерилизацией смазку следует проводить под высоким давлением и высокой температурой.

1. Сначала ввинтите впрыскивающее сопло в жиклер масляного бачка. (Около 10 кругов)

2. Затем вставьте насадку в концевую часть углового наконечника, а затем смажьте угловой наконечник 2-3 секунды, пока масло не потечет из угловой головки.

3. Установите концевую часть углового наконечника вертикально или наклоните угловой наконечник, чтобы под действием силы тяжести вышло избыточное масло.

Предупреждения

Наконечник не может быть заполнен маслом.

Меры предосторожности

a) Чтобы избежать вылета углового наконечника из-за давления, надежно удерживайте угловой наконечник во время смазки.

б) Не используйте завихряющуюся насадку. Её сопло можно использовать только для впрыска газа, но не для смазки.

7 Очистка, дезинфекция и стерилизация

7.1 Предисловие

В целях гигиены и санитарной безопасности соединительный и светодиодный держатель, угловой наконечник, загубник, зажим для файла, защитный силиконовый чехол и сенсорный зонд необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед каждым использованием, чтобы предотвратить любое загрязнение. Это касается первого использования, а также всех последующих.

7.2 Общие рекомендации

7.2.1 Используйте только дезинфицирующий раствор, эффективность которого одобрена (список VAH / DGHM, маркировка CE, одобрение FDA и Министерства здравоохранения Канады) и в соответствии с DFU производителя дезинфицирующего раствора.

7.2.2 Не помещайте угловой наконечник в дезинфицирующий раствор или в ультразвуковую ванну.

7.2.3 Не используйте отбеливающие или хлоридные дезинфицирующие средства.

7.2.4 Для вашей же безопасности используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску).

7.2.5 Пользователь несет ответственность за стерильность продукта для первого цикла и каждого последующего использования, а также за использование поврежденных или грязных инструментов после стерилизации.

7.2.6 Качество воды должно соответствовать местным нормам, особенно на последней стадии ополаскивания или с использованием моечно-дезинфицирующей машины.

7.2.7 Чтобы стерилизовать эндодонтические файлы, обратитесь к инструкции производителя по применению.

7.2.8 Угловой наконечник необходимо смазывать после очистки и дезинфекции, но перед стерилизацией.

7.3 Этапы очистки и дезинфекции мотора, адаптера переменного тока и основания.

Перед и после каждого использования все объекты, которые контактировали с инфекционными агентами, следует очищать полотенцами, пропитанными дезинфицирующим и моющим раствором (бактерицидным, фунгицидным и не содержащим альдегидов раствором), одобренным списком VAH / DGHM, маркировкой CE, FDA и Министерство здравоохранения Канады.

Предупреждение: не стерилизуйте мотор, адаптер переменного тока и базу.

7.3.1 Предоперационная обработка

Перед каждым использованием наконечник, зарядное устройство и базу необходимо очищать и дезинфицировать. Конкретные шаги заключаются в следующем.

Предупреждение: наконечник, зарядное устройство и основание нельзя мыть и дезинфицировать с помощью автоматического оборудования. Требуется ручная очистка и дезинфекция.

7.3.1.1 Этапы ручной очистки

1. Выньте наконечник, зарядное устройство и основание на рабочую поверхность.

2. Полностью смочите мягкую ткань дистиллированной или деионизированной водой, а затем протрите все поверхности компонентов, таких как наконечник, зарядное устройство, база и т.д., пока на поверхности компонента не останется пятен.

3. Протрите поверхность компонента сухой мягкой тканью без ворса.

4. Повторите вышеуказанные шаги не менее 3 раз.

Примечание:

a) Для очистки используйте дистиллированную или деионизированную воду комнатной температуры.

7.3.1.2 Этапы ручной дезинфекции:

1. Смочите сухую мягкую ткань 75% спиртом.

2. Протрите все поверхности наконечника, зарядного устройства, базы и других компонентов влажной мягкой тканью не менее 3 минут.

3. Протрите поверхность компонентов сухой мягкой тканью без ворса.

Примечание:

а) Очистку и дезинфекцию необходимо выполнить в течение 10 минут перед использованием.

б) Используемое дезинфицирующее средство необходимо использовать немедленно, не допускается вспенивание.

с) Помимо 75% спирта, вы можете использовать дезинфицирующие средства без остатков, такие как Oxytech из Германии, но вы должны соблюдать концентрацию, температуру и время, указанные производителем дезинфицирующего средства.

г) После очистки и дезинфекции наконечника перед использованием необходимо установить одноразовый изолирующий рукав и повторить шаги 1, 2 и 3 для очистки одноразового изолирующего рукава (подробные инструкции по установке см. в разделе 2.5)

7.3.2 Пост-операционная обработка

После каждого использования очищайте и дезинфицируйте наконечник, зарядное устройство и базу в течение 30 минут. Конкретные шаги заключаются в следующем:

Инструменты: мягкая ткань без ворса, поднос.

1. Снимите угловой наконечник с наконечника, поместите его в чистый лоток, а затем снимите одноразовый изоляционный рукав с наконечника.

2. Смочите мягкую ткань без ворса дистиллированной или деионизированной водой, а затем протрите все поверхности компонентов, таких как наконечник, зарядное устройство, база и т.д., до тех пор, пока на поверхности компонента не останется пятен.

3. Смочите сухую мягкую ткань 75% спиртом, а затем протрите все поверхности наконечника, зарядного устройства, базы и других компонентов в течение 3 минут.

4. Поместите наконечник, зарядное устройство, базу и другие компоненты обратно в чистое место для хранения.

7.4 Очистка, дезинфекция и стерилизация соединительного элемента и держателя светодиода, углового наконечника, загубника, зажима для файла, защитного силиконового чехла, сенсорного зонда выполняются следующим образом.

Примечание:

а) Очистку и дезинфекцию необходимо выполнить в течение 10 минут перед использованием.

б) Используемое дезинфицирующее средство необходимо использовать немедленно, не допускается вспенивание.

с) Помимо 75% спирта, вы можете использовать дезинфицирующие средства без остатков, такие как Oxytech из Германии, но вы должны соблюдать концентрацию, температуру и время, указанные производителем дезинфицирующего средства.

Если не указано иное, в дальнейшем они будут именоваться «продукты».

Предупреждения:

Использование сильнодействующих моющих и дезинфицирующих средств (щелочной рН> 9 или кислый рН <5) сокращает срок службы продуктов. И в таких случаях производитель ответственности не несет.

Продукты нельзя подвергать воздействию температуры выше 138 °С.

Лимит обработки

Продукция рассчитана на большое количество циклов стерилизации. Соответствующим образом были выбраны материалы, используемые в производстве. Однако при каждом обновлении подготовки к использованию термические и химические нагрузки приводят к старению продуктов. Максимальное количество стерилизаций продуктов — 250 раз.

7.4.1 Первоначальная обработка

7.4.1.1 Принципы обработки

Эффективная стерилизация возможна только после завершения эффективной очистки и дезинфекции. Пожалуйста, убедитесь, что в рамках вашей ответственности за стерильность продуктов во время использования для очистки / дезинфекции и стерилизации используется только достаточно проверенное оборудование и процедуры, соответствующие продукту, и что проверенные параметры соблюдаются во время каждого цикла.

Также соблюдайте применимые законодательные требования в вашей стране, а также правила гигиены больницы или клиники, особенно в отношении дополнительных требований по инактивации прионов.

7.4.1.2 Послеоперационное лечение

Послеоперационное лечение необходимо проводить немедленно, не позднее, чем через 30 минут после завершения операции. Шаги следующие:

1. Снимите наконечник с базы и смойте грязь с поверхности наконечника чистой водой (или дистиллированной / деионизированной водой);

2. Высушите продукты чистой мягкой тканью и поместите в чистый лоток.

Примечания:

а) Используемая вода должна быть чистой, дистиллированной или деионизированной.

7.4.2 Подготовка к очистке

Этапы:

Инструменты: лоток, мягкая кисть, чистая и сухая мягкая ткань.

1. Снимите файлы

2. Снимите зажим для файла, изолирующий рукав, угловой наконечник и соединительный провод с наконечника по очереди, а затем поместите их в чистый лоток;

3. Используйте чистую мягкую щетку, чтобы аккуратно почистить соединение и держатель светодиода, загубник, зажим для файла, защитную силиконовую крышку, сенсорный зонд, головку и заднюю крышку углового наконечника до тех пор, пока грязь на поверхности не станет видимой. Затем вытрите изделия мягкой тканью и переложите их в чистый лоток. Моющим средством может быть чистая вода, дистиллированная вода или деионизированная вода.

a) Нажмите кнопку и вытащите хвостовик / файл.

b) Сдвиньте его в направлении гнезда наконечника, а затем снимите с помощью углового наконечника. В противном случае он будет поврежден.

c) Снимая защитный силиконовый чехол, медленно потяните его наружу.

f) При установке и извлечении углового наконечника заранее выключите питание наконечника.

7.4.3 Очистка

Очистку следует проводить не позднее, чем через 24 часа после операции. Очистку можно разделить на автоматическую и ручную. Если позволяют условия, предпочтительна автоматическая очистка.

7.4.3.1 Автоматическая очистка

• Соответствие очистителя должно быть подтверждено сертификатом CE в соответствии EN ISO 15883.

• К внутренней полости изделия должен быть подключен промывочный патрубок.

• Процедура очистки подходит для продукта, а период полива достаточен.

Рекомендуется использовать моечно-дезинфицирующее устройство в соответствии со стандартом EN ISO 15883. Для получения информации о конкретной процедуре см. раздел «Автоматическая дезинфекция» в следующем разделе «Дезинфекция».

Примечания:

а) Моющим средством не обязательно должна быть чистая вода. Это может быть дистиллированная вода, деионизированная вода или мультиферментная. Но убедитесь, что выбранное чистящее средство совместимо с продуктом.

б) На стадии очистки температура воды не должна превышать 45С, иначе белок затвердеет, и его будет трудно удалить.

с) После очистки химический остаток должен быть менее 10 мг / л.

7.4.4 Дезинфекция

Дезинфекцию необходимо провести не позднее, чем через 2 часа после фазы очистки. Если позволяют условия, предпочтительна автоматическая дезинфекция.

7.4.4.1 Автоматическая дезинфекция — Стиральная-дезинфекционная машина

• Стирально-дезинфекционная машина должна быть подтверждена сертификатом CE в соответствии с EN ISO 15883.

• Используйте функцию высокотемпературной дезинфекции. Температура не превышает 134 ° С, а дезинфекция при температуре не может превышать 20 минут.

• Цикл дезинфекции соответствует циклу дезинфекции в EN ISO 15883.

Этапы очистки и дезинфекции с использованием моечно-дезинфицирующей машины

1. Осторожно поместите продукт в корзину для дезинфекции. Фиксация продукта необходима только тогда, когда продукт съемный в устройстве. Продукты не должны контактировать друг с другом.

2. Используйте подходящий промывочный адаптер и подсоедините внутренние водопроводные линии к промывочному патрубку моечно-дезинфекционной машины.

3. Запустить программу.

4. После завершения программы извлеките продукт из моечно-дезинфекционной машины, осмотрите (см. раздел «Осмотр и обслуживание») и упаковку (см. Главу «Упаковка»). При необходимости сушите продукт повторно (см. Раздел «Сушка»).

Примечания:

a) Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации, предоставляемую производителем оборудования, чтобы ознакомиться с процессом дезинфекции и мерами предосторожности.

б) С этим оборудованием очистка, дезинфекция и сушка будут выполняться вместе.

c) Очистка:
(c1) Процедура очистки должна соответствовать обрабатываемому продукту. Период промывания должен быть достаточным (5-10 минут). Предварительно промойте в течение 3 минут, промойте еще 5 минут и прополощите дважды, каждое полоскание продолжительностью 1 минуту.
(c2) На этапе стирки температура воды не должна превышать 45 ° C, иначе белок затвердеет, и его будет трудно удалить.
(c3) Используемый раствор может быть чистой водой, дистиллированной водой, деионизированной водой или мультиферментным раствором и т. д., и можно использовать только свежеприготовленные растворы.
(c4) Во время использования очистителя концентрация и время, указанные производителем должны соблюдаться. Используемый очиститель — neodisher MediZym (Доктор Вейгерт).

d) Дезинфекция:
(d1) Непосредственное использование после дезинфекции: температура ≥ 90° C, время ≥ 5 мин или A0 ≥ 3000
Стерилизовать после дезинфекции и использования: температура ≥ 90° C, время ≥ 1 мин или A0 ≥ 600
(d2) Для дезинфекции температура 93 ° C, время 2,5 мин и A0>3000.

e) Только дистиллированная или деионизированная вода с небольшим количеством микроорганизмов (<10 КОЕ / мл) может использоваться на всех этапах полоскания. (Например, чистая вода, соответствующая требованиям Европейской фармакопеи или Фармакопеи США).

f) После очистки химический остаток должен быть менее 10 мг / л.

g) Воздух, используемый для сушки, должен фильтроваться HEPA.

h) Регулярно ремонтируйте и проверяйте дезинфектор.

7.4.5 Сушка

Если в процессе очистки и дезинфекции не предусмотрена функция автоматической сушки, высушите его после очистки и дезинфекции. Методы:

1. Расстелите чистую белую бумагу (белую ткань) на плоском столе, поместите продукт на белую бумагу (белую ткань), а затем высушите продукт фильтрованным сухим сжатым воздухом (максимальное давление 3 бара). Пока жидкость не перестанет попадать на белую бумагу (белую ткань), сушка продукта завершена.

2. Его также можно сушить непосредственно в медицинском сушильном шкафу (или духовке). Рекомендуемая температура сушки составляет 80°C ~ 120°C , а время должно составлять 15 ~ 40 минут.

Примечания:

a) Сушка продукта должна производиться в чистом месте.

b) Температура сушки не должна превышать 138°C ;

c) Используемое оборудование следует регулярно проверять и обслуживать.

7.4.6 Осмотр и обслуживание

7.4.6.1 Осмотр

В этой главе мы проверяем только внешний вид продукта.

1. Проверьте товар. Если после очистки / дезинфекции на продукте все еще остаются видимые пятна, весь процесс очистки / дезинфекции необходимо повторить.

2. Проверьте товар. Если он явно поврежден, разбит, отсоединился, коррозировал или погнулся, его необходимо утилизировать и не допускать к дальнейшему использованию.

3. Проверьте товар. Если обнаружено, что аксессуары повреждены, пожалуйста, замените его перед использованием. А новые аксессуары для замены необходимо очистить, продезинфицировать и высушить.

4. Если срок службы (количество раз) продукта достигает указанного срока службы (количество раз), пожалуйста, замените его вовремя.

7.4.6.2 Техническое обслуживание

Масляная смазка стерилизованных и высушенных продуктов.

Форсунка очищающей смазки совмещена с отверстием для забора воздуха в конце противоположного угла для впрыска масла в течение 1-2 секунд.

7.4.7 Упаковка

Установите продезинфицированный и просушенный продукт и быстро упакуйте его в медицинский стерилизационный пакет (или специальный держатель, стерильную коробку).

Примечания:

a) Используемая упаковка соответствует ISO 11607;

б) Выдерживает высокую температуру 138 ° C и обладает достаточной паропроницаемостью;

с) Упаковочная среда и соответствующие инструменты должны регулярно очищаться для обеспечения чистоты и предотвращения попадания загрязняющих веществ;

г) Избегайте контакта с частями из разных металлов при упаковке.

7.4.8 Стерилизация

Используйте только следующие процедуры стерилизации паром (процедура фракционного предварительного вакуумирования*) для стерилизации, и другие процедуры стерилизации запрещены:

• Паровой стерилизатор соответствует EN13060 или сертифицирован по EN 285 на соответствие EN ISO 17665;

• Максимальная температура стерилизации 138 ° С;

• Время стерилизации составляет не менее 4 минут при температуре 132 ° С / 134 ° С и давлении 2,0 ~ 2,3 бара.

• Обеспечьте максимальное время стерилизации 20 минут при 134 ° С.

Подтверждение фундаментальной пригодности продуктов для эффективной паровой стерилизации было проведено проверенной испытательной лабораторией.

Примечания:

а) Только продукты, которые были эффективно очищены и продезинфицированы, могут быть стерилизованы;

б) Перед использованием стерилизатора для стерилизации прочтите Руководство по эксплуатации, предоставленное производителем оборудования, и следуйте инструкциям.

с) Не используйте стерилизацию горячим воздухом и радиационную стерилизацию, так как это может привести к повреждению продукта;

г) Пожалуйста, используйте рекомендуемые процедуры стерилизации для стерилизации. Не рекомендуется стерилизовать с помощью других процедур стерилизации, таких как оксид этилена, формальдегид и стерилизация низкотемпературной плазмой. Производитель не несет ответственности за не рекомендованные процедуры. Если вы используете процедуры стерилизации, которые не были рекомендованы, пожалуйста, придерживайтесь соответствующих действующих стандартов и проверьте их пригодность и эффективность.

• Процедура фракционного предварительного вакуумирования = стерилизация паром с повторным вауумом. Процедура, используемая здесь, заключается в выполнении стерилизации паром с помощью трех предварительных вакуумирований.

7.4.9 Хранение

1. хранить в чистой, сухой, вентилируемой, неагрессивной атмосфере с относительной влажностью от 10% до 93%, атмосферным давлением от 70 кПа до 106 кПа и температурой от -20 ° С до +55 ° С;

2. После стерилизации продукт необходимо упаковать в медицинский стерилизационный пакет или чистый герметичный контейнер и хранить в специальном шкафу для хранения. Срок хранения не должен превышать 7 дней. Если он превышен, его следует обработать перед использованием.

Примечания:

а) Помещение для хранения должно быть чистым и регулярно дезинфицироваться;

б) Хранение продукции должно быть разделено на партии, маркировано и зарегистрировано.

7.4.10 Транспортировка

1. Избегайте чрезмерных ударов и вибрации во время транспортировки и обращайтесь с ними осторожно;

2. Не следует смешивать с опасными грузами во время транспортировки.

3. Избегайте воздействия солнца, дождя или снега во время транспортировки.

8 Устранение неисправностей

9 Хранение, обслуживание и транспорт

9.1 Хранение

9.1.1 Это оборудование следует хранить в помещении с относительной влажностью от 10% до 93%, атмосферным давлением от 70 кПа до 106 кПа и температурой от -20 ° С до + 55 ° С.

9.1.2 Избегайте хранения в слишком горячем состоянии. Высокая температура сократит срок службы электронных компонентов, повредит аккумулятор, изменит форму или расплавит пластик.

9.1.3 Избегайте хранения в слишком холодных условиях. В противном случае, когда температура оборудования повысится до нормального уровня, появится роса, которая может повредить печатную плату.

9.2 Техническое обслуживание

9.2.1 Это устройство не включает аксессуары для ремонта, ремонт должен выполняться уполномоченным лицом или авторизованным сервисным центром.

9.2.2 Храните оборудование в сухом состоянии.

9.2.3 Не бросайте, не ударяйте и не бейте оборудование.

9.2.4 Не красьте оборудование пигментами.

9.3 Транспортировка

9.3.1 Следует избегать чрезмерных ударов и тряски при транспортировке. Положите его аккуратно и легко, не переворачивая.

9.3.2 Не складывайте вместе с опасными грузами во время транспортировки.

9.3.3 Избегайте попадания солнечных лучей и намокания под дождем и снегом во время транспортировки.

10 Защита окружающей среды

Утилизируйте в соответствии с местным законодательством.

11 После обслуживания

С момента продажи оборудования на основании гарантийного талона мы бесплатно отремонтируем это оборудование, если возникнут проблемы с качеством. Пожалуйста, обратитесь к гарантийному талону для определения гарантийного срока. Срок эксплуатации 5 лет.

12 Инструкция по символам

13 Заявление

Все права на внесение изменений в продукт сохраняются за производителем без предварительного уведомления. Фотографии только для справки. Права на окончательную интерпретацию принадлежат GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. Промышленный образец, внутренняя структура и т.д. заявлены WOODPECKER на несколько патентов, любая копия или поддельный продукт должны нести юридическую ответственность.

14 Уполномоченный представитель в Европе

15 Декларация соответствия требованиям ЕМС

Устройство было протестировано и омологировано в соответствии с EN 60601-1-2 по электромагнитной совместимости. Это никоим образом не гарантирует, что на это устройство не будут воздействовать электромагнитные помехи. Избегайте использования устройства в условиях сильной электромагнитной обстановки.