Апекслокатор Woodpex X

Апекслокатор Woodpex X

Руководство по эксплуатации

Пожалуйста, прочтите данное руководство перед началом эксплуатации.

Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.

Содержание

1. Введение………………………………………………………………………………………1

2. Подготовка и использование устройства……………………………………….4

3. Установка устройства…………………………………………………………………..6

4. Функции изделия и работа с ним…………………………………………………13

5. Поиск и устранение неисправностей……………………………………………18

6. Очистка, дезинфекция и стерилизация…………………………………………20

7. Хранение, техническое обслуживание и транспортировка……………23

8. Защита окружающей среды…………………………………………………………24

9. Уполномоченный представитель в ЕС…………………………………………24

10. Послепродажное обслуживание…………………………………………………..24

11. Пояснение к символам………………………………………………………………..24

12. Заявление……………………………………………………………………………………25

13. ЭМС — Декларация соответствия………………………………………………….25

1 Введение

1.1 Предисловие

Компания Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. является профессиональным производителем, специализирующимся на исследованиях, разработке и производстве стоматологического оборудования, и обладает комплексной системой обеспечения качества. Ассортимент продукции включает в себя ультразвуковые скейлеры, полимеризационные лампы, апекслокаторы, аппараты для ультразвуковой хирургии (пьезотомы) и другое оборудование.

1.2 Описание устройства

Апекслокатор является вспомогательным оборудованием для эндодонтического лечения. Путем измерения длины зуба до апекса он помогает стоматологу успешно завершить эндодонтические манипуляции. Особенности устройства:

а) Информативный дисплей: Оснащен четким и ярким ЖК-дисплеем, который обеспечивает качественное изображение. Использование различных цветов позволяет четко отслеживать траекторию движения файла.

б) Точность измерений: Технология измерения на основе усовершенствованной многочастотной системы сетевого импеданса и автоматическая калибровка гарантируют точность получаемых данных.

в) Гигиена и безопасность: клипса для файла (зажимная клипса), загубник, измерительный (контактный зонд) и эндодонтический зонд (шуп)(опционально) могут подвергаться автоклавированию при высокой температуре и высоком давлении. Это эффективно предотвращает перекрестное инфицирование.

г) Экономичность: Питание осуществляется от перезаряжаемого аккумулятора, что избавляет от необходимости регулярной замены батареек.

д) Биосовместимые материалы: Детали, контактирующие с телом человека, изготовлены из безопасных материалов: Зажимная клипса: пластик; Загубник: нержавеющая сталь; Контактный зонд: резина, нержавеющая сталь; Эндодонтический зонд (опция): нержавеющая сталь.

1.3 Модель и габариты

1.3.1 Габариты: 74 мм × 67 мм × 123 мм.
1.3.2 Вес: 240 г ± 10 г.
1.3.3 Модель: Woodpex X.

1.4 Компоненты

Изображение основного блока (см. Рисунок 1).

1.4.2 Основные аксессуары (Рисунок 2)

Адаптер питания

Клипса для файла (зажимная клипса)

Загубник

Контактный (измерительный) зонд

Эндодонтический зонд (опционально)

Кабель зарядный (опционально)

1.5 Состав продукта

Продукт состоит из основного блока, измерительного провода, загубников, зажимных клипс, контактного зонда, адаптера, кабеля для зарядки (опционально), эндодонтического зонда (опционально) и др.

1.6 Назначение

Используется для определения рабочей длины корневых каналов различных типов в процессе эндодонтического лечения.

1.7 Противопоказания

Мы не рекомендуем использовать данную модель для пациентов с установленными кардиостимуляторами (или другим электрическим оборудованием), а также для пациентов, которым по соображениям безопасности не рекомендуется использовать электроприборы (такие как электробритва, фен и т.д.).

1.8 Классификация устройства

1.8.1 Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса II.
1.8.2 Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа ВF.
1.8.3 Степень защиты от попадания воды: Обычное оборудование (IPX0).
1.8.4 Устройство не предназначено для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или закисью азота.
1.8.5 Режим работы: Непрерывная эксплуатация.
1.8.6 Рабочая часть: Контактный зонд, загубник, зажимная клипса и эндодонтический зонд (опционально).

1.9 Основные технические характеристики

1.9.1 Аккумулятор: 3,7 В / 2000 мАч (Модель: 18500)
1.9.2 Адаптер (ADS-6AM-06N 05050) (опционально):
Входное напряжение: ~100 В – 240 В, 50 Гц / 60 Гц, макс. 0,4 А
Выходное напряжение: 5 В / 1 А постоянного тока (DC)
1.9.3 Потребляемая мощность: ≤0,5 Вт
1.9.4 Экран: 3,8-дюймовый ЖК-дисплей (LCD)
1.9.5 Звуковая индикация: Зуммер подает сигнал, когда эндодонтический файл приближается к апексу.
1.9.6 Версия программного обеспечения: V1
1.9.7 Условия эксплуатации:
a) Температура окружающей среды: +5 °C ~ +40 °C
b) Относительная влажность: 30% ~ 75%
c) Атмосферное давление: 70 кПа ~ 106 кПа

2 Подготовка и использование устройства

2.1 Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию по эксплуатации перед началом работы.

2.2 Когда индикаторная полоска достигает отметки 0.0 и на экране появляется надпись «APEX», это означает, что эндодонтический файл достиг анатомического апикального отверстия. Для обеспечения безопасности рабочая длина в клинических условиях определяется путем вычитания 0,5–1 мм из длины, измеренной апесклокатором.

2.3 Деления 0.5 и 1.0 на шкале экрана не означают, что расстояние до апекса составляет ровно 0,5 мм или 1,0 мм. Они лишь напоминают оператору о том, что файл приближается к апикальному отверстию или удаляется от него.

2.4 Если графическая шкала на экране внезапно совершает резкое движение или мгновенно отображает «OVER» в верхней части канала, продолжайте медленное движение в сторону апекса, пока сигнал не вернется в норму.

2.5 Чтобы предотвратить утечку тока или помехи в корневом канале, которые могут привести к неточным измерениям, перед каждым использованием просушивайте полость доступа ватным шариком или воздушным пустером.

2.6 Используйте размер файла, соответствующий диаметру корневого канала. Если выбранный файл слишком мал для широкого канала, цифровой дисплей может работать нестабильно в процессе процедуры.

2.7 Чтобы убедиться в надежности контакта зажимной клипсы и измерительного провода, проверяйте соединение проводов перед каждым использованием (см. пункт 3.1.2).

2.8 Зажимная клипса, загубник, контактный зонд и эндодонтический зонд (опционально) являются многоразовыми. Пожалуйста, убедитесь, что они прошли автоклавирование при высоком давлении и высокой температуре перед каждой операцией. Эндодонтические файлы не следует использовать более 3 раз.

2.9 При длительном хранении прибора необходимо извлечь аккумулятор.

2.10 Пожалуйста, заряжайте аккумулятор, когда мигает индикатор низкого заряда.

2.11 Используйте только оригинальные комплектующие. Использование компонентов других производителей может привести к неточным измерениям или невозможности их проведения.

2.12 Избегайте контакта между жидкостью внутри канала и жидкостями снаружи во время измерения, чтобы исключить погрешности.

2.13 Держите эндодонтический файл и зажимную клипсу вдали от других металлических предметов или инструментов.

2.14 Чтобы избежать короткого замыкания, влияющего на точность, будьте особенно внимательны при работе с пациентами, у которых установлены металлические коронки или мостовидные протезы. Убедитесь в достаточной влажности канала для надежности измерений. Если файл еще не достиг апекса, но прибор показывает слишком низкие значения, проверьте, не пересушен ли канал, и подтвердите положение файла рентгеновским снимком.

2.15 Данное устройство создает электромагнитные помехи. Пациентам или врачам с кардиостимуляторами запрещено использовать этот прибор. Также устройство чувствительно к другим приборам, излучающим электромагнитные помехи. Стоматологам следует соблюдать осторожность при работе в такой среде.

2.16 Гарантия действительна только при нормальных условиях эксплуатации. Любая попытка самостоятельной разборки аннулирует гарантию. В течение гарантийного срока ремонт осуществляется специалистами компании Woodpecker или местной организацией.

2.17 Любая модификация устройства аннулирует гарантию и может нанести вред пациенту.

2.18 Для данного аппарата разрешается использовать только оригинальный адаптер или оригинальный зарядный кабель с вилкой, соответствующей техническим параметрам (см. п. 2.23), а также оригинальный литиевый аккумулятор.

2.19 Не размещайте оборудование таким образом, чтобы это затрудняло доступ к устройству отключения от сети.

2.20 Адаптер должен быть подключен к соответствующему источнику питания, указанному в инструкции.

2.21 Ошибка при замене литиевых аккумуляторов может привести к недопустимым рискам, поэтому используйте оригинальный литиевый аккумулятор и производите замену в строгом соответствии с этапами, указанными в инструкции.

2.22 Пожалуйста, извлеките аккумулятор, если медицинское оборудование, скорее всего, не будет использоваться в течение некоторого времени.

2.23 Если для зарядки используется кабель с самостоятельно приобретенным зарядным блоком (вилкой), такой блок должен иметь сертификат СЕ, а его параметры должны соответствовать следующим характеристикам: Входное напряжение: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц, макс. 0,4 А. Выходное напряжение: 5 В, 1 А – 2 А.

2.24 Устройство должно эксплуатироваться в условиях больниц и клиник квалифицированными врачами-стоматологами.

2.25 Для достижения оптимальных результатов пользователям рекомендуется использовать инструмент DG16 с узким, острым и жестким кончиком. Чтобы свести к минимуму погрешности, предлагается использовать зонд DG16, предоставленный производителем.

3 Установка устройства

3.1 Режим апекслокатора

3.1.1 Подготовка

Вставьте штекер измерительного провода в гнездо на правой стороне устройства.

Внимание:

a) Пожалуйста, будьте осторожны при использовании устройства, сохраняйте его устойчивость и избегайте ударов. Неосторожное использование может привести к повреждению или поломке аппарата.
б) Измерение невозможно провести без полной вставки штекера в разъем.
в) Будьте осторожны, чтобы не ударить по штекеру. Держите устройство на безопасном расстоянии. Вставьте зажимную клипсу и загубник в соответствующие два гнезда измерительного провода. Когда апекслокатор используется как отдельное устройство, разницы между серым и белым концами измерительного провода нет (см. Рисунок 3). Однако если апекслокатор подключен к эндомотору, пожалуйста, подсоедините белый конец к загубнику, а серый конец оставьте свободным (подвешенным).

3.1.2 Проверка измерительного провода (проверяйте перед каждым использованием)

Зафиксируйте зажимную клипсу на эндодонтическом файле, установите загубник. Соедините зажимную клипсу с концом измерительного провода, а загубник — со штекером измерительного провода. Если все подключено правильно, на экране отобразится сообщение «OVER» (как показано на Рисунке 5), что свидетельствует о том, что измерительный провод и измерительная цепь функционируют нормально. Если никакой реакции нет, это означает, что измерительный провод или зажимная клипса повреждены и их необходимо заменить.

3.1.3 Определение рабочей длины:

a) Когда индикаторная полоска достигает отметки 0.0 [Рисунок 7(a)], [Рисунок 7(б)] и на экране появляется надпись «APEX», это означает, что эндодонтический файл достиг анатомического апикального отверстия. На основании измеренной длины необходимо вычесть 0,5–1,0 мм, чтобы получить рабочую длину.

b) Когда индикаторная полоска достигает красной зоны «OVER» [Рисунок 7(в)], это указывает на то, что эндодонтический файл вышел за пределы апикального отверстия.

• Рабочая длина будет несколько варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей каждого зуба. Данное расхождение должно оцениваться стоматологом непосредственно в процессе работы с зубом.

• Обязательно сделайте рентгеновский снимок для проверки результатов.

3.1.4 Настройка апикального упора

Установите значение апикального упора в диапазоне от 0.0 до 0.5, нажимая среднюю кнопку; установленный параметр будет сохранен автоматически. Когда файл достигнет заданного апикального упора, прибор будет издавать непрерывный звуковой сигнал.

3.1.5 Проверка устройства с помощью тестера (каждые две недели)

Пользователи могут использовать тестер для проверки корректности работы устройства. Порядок действий следующий:
а) Отсоедините измерительный провод и выключите устройство.
б) Вставьте тестер.
в) После включения питания: если индикаторная полоска находится в пределах ±1 деления от отметки 0.0, устройство функционирует нормально (Рисунок 9). Если показания выходят за пределы этого диапазона, прибор не может проводить точные измерения. В этом случае обратитесь за помощью к официальному дистрибьютору или производителю.

3.1.6 Подключение к совместимому эндомотору

Вставьте один конец USB-кабеля в USB-разъем на правой стороне устройства, а другой конец — в совместимый эндомотор, как показано на Рисунке 10 (а). Оба конца кабеля идентичны. Как показано на Рисунке 10 (б), когда загорается значок углового наконечника, апекслокатор и эндомотор могут нормально обмениваться данными, что позволяет реализовать функцию «2-в-1» в эндомоторе.

[Меры предосторожности]:

① Пожалуйста, используйте апекслокатор осторожно, не роняйте его и не подвергайте ударам. Неосторожное использование может привести к риску повреждения аппарата или возникновению неисправностей.
② Если кабель USB не был полностью вставлен в разъем USB, апекслокатор не сможет передавать данные в эндомотор.
③ После подключения USB-кабеля в разъем, пожалуйста, ничего не роняйте на него и не допускайте ударов по самому USB-разъему.

3.2 Режим MHN (Micro Hole Negotiator) (только для устройств, укомплектованных эндодонтическим зондом)

Режим MHN разработан для помощи клиницистам в трех ключевых областях при эндодонтическом лечении:
A) Поиск пульпарной камеры при подготовке полости доступа с целью минимизации удаления избыточного количества дентина и предотвращения повреждения дна пульпарной камеры.
B) Поиск сильно кальцинированных устьев корневых каналов, которые трудно визуализировать и обнаружить с помощью обычных методов.
C) Оценка герметичности непроводящих корневых пломб (например, гуттаперчи) для помощи в принятии решения об удалении корневой пломбы и повторном лечении системы каналов. Подключите измерительную линию, зажимную клипсу и загубник к разъемам на устройстве. Включите прибор. Выберите режим MHN, удерживая кнопку режима (Mode) более 2 секунд, как показано на Рисунке 11.

3.2.1 Поиск пульпарной камеры

Метод работы:

1. Начните подготовку полости доступа через эмаль и дентин, используя подходящий бор.

2. Изолируйте зуб и просушите полость доступа для обеспечения точности показаний.

3. Прикрепите загубник к пациенту, а зажим для зонда — к эндодонтическому зонду (например, DG 16 и т. д.).

4. Поместите кончик зонда на дентин в предполагаемом центре пульпарной камеры и следите за показаниями на экране устройства.
   а) Показания 0.00 – 1.00: Соединение отсутствует; рассмотрите возможность дальнейшего удаления дентина бором и/или повторно оцените глубину и направление полости доступа с помощью рентгенограмм или изображений КЛКТ.
   b) Показания 2.00 – 3.00: Соединение установлено; удаляйте дентин с помощью ультразвуковой насадки, стараясь не повредить дно пульпарной камеры.
   c) Показания выше 3.00: Пульпарная камера обнаружена. Полость доступа в точке вскрытия пульпарной камеры теперь можно осторожно расширить с помощью ультразвуковых насадок, чтобы удалить дентин свода пульпарной камеры и получить возможность обследовать её дно.

3.2.2 Поиск устьев корневых каналов

Метод работы:

1. Подготовьте полость доступа, обеспечив хорошее освещение и увеличение.

2. Изолируйте зубы, затем очистите пульпарную камеру от некротических тканей и продуктов распада, используя гипохлорит натрия (NaOCl) и ультразвуковой аппарат.

3. Прикрепите загубник к пациенту, а зажим для зонда — к эндодонтическому зонду, файлу или спрейдеру.

4. Просушите дно пульпарной камеры для обеспечения точности показаний.

5. Поместите кончик зонда (или файла/спрейдера) на дентин в предполагаемом месте расположения устья и следите за показаниями на экране устройства, перемещая зонд по данной области.
   а) Показания от 0.00 до 1.00: указывают на отсутствие соединения. Оператору следует рассмотреть возможность удаления дентина с помощью ультразвукового аппарата или ручных файлов и повторно оценить направление.
   b) Показания от 2.00 до 3.00: указывают на наличие соединения. Оператору следует работать в данном направлении, чтобы найти устье канала.
   c) Показания выше 3.00: устье корневого канала обнаружено. Проход в устье канала теперь можно осторожно расширить с помощью ультразвуковых насадок.

4 Функции изделия и работа с ним

4.1 Требования к использованию

Апекслокатор должен обеспечивать точность, повторяемость результатов и быть простым в управлении. Помимо правильного метода работы, необходимо соблюдение следующих требований:

4.1.1 Эксплуатация должна осуществляться строго в соответствии с данным руководством.
4.1.2 Стоматолог должен обладать знаниями об анатомии зубов, их средней длине, а также навыками работы с данным устройством.
4.1.3 Полость доступа должна быть полностью вскрыта для визуализации пульпарной камеры.
4.1.4 Наличие рентгеновского снимка, отображающего всю длину и состояние корневых каналов зуба.
4.1.5 Размер эндодонтического файла не должен быть слишком большим или слишком малым, чтобы избежать повреждения или случайного прохождения через апикальное отверстие.
4.1.6 Отметьте анатомический ориентир на лечимом зубе и зафиксируйте его в истории болезни. Этот ориентир должен быть отмечен на неповрежденном мостовидном протезе или на целой пломбе зуба. Положение метки должно находиться на режущем крае переднего зуба или на вершине бугра моляров. В случае явно поврежденных конструкций символ должен располагаться на поверхности зуба, поддерживаемой дентином, а не на нависающей эмали.
4.1.7 Острое воспаление в области апекса должно быть купировано, а инфицированные материалы должны быть удалены. Также необходимо полностью извлечь пульпу и некротизированные ткани.

4.1.8 Следующие случаи не подходят для проведения стандартного измерения:

a) Размер корня сопоставим с размером апикального отверстия. В данном случае результат измерения длины корневого канала будет короче реального из-за гипоплазии (недоразвития) корня [Рисунок 12].
b) Кровотечение или выход крови из апикального отверстия. В этом случае кровь может вытекать из корневого канала и достигать десны. Поскольку кровь и десна будут находиться в проводящем состоянии, это приведет к неточному результату измерения. Измерение можно продолжить только после полной остановки кровотечения [Рисунок 13].
c) Сломанная коронка зуба. Ткани десны могут проникать в полость доступа через место перелома, что вызовет погрешность из-за электрической проводимости. Измерение можно продолжать после того, как коронка будет восстановлена с помощью гипса или других изолирующих материалов [Рисунок 14].
d) Наличие трещины в корне зуба. В этом случае трещина может вызвать утечку электрического тока, что негативно повлияет на точность измерения [Рисунок 15].
e) Повторное эндодонтическое лечение зуба, ранее запломбированного гуттаперчей. Удалите остатки пломбировочного материала из корневого канала и введите в него небольшое количество физиологического раствора перед проведением измерения [Рисунок 16].
f) Наличие металлической коронки, контактирующей с десной. Иногда результаты апекслокации и рентгенологического исследования не совпадают. Это не означает, что прибор неисправен или снимок сделан неправильно. Фактическое положение апикального отверстия отличается от анатомической верхушки корня; очень часто апикальное отверстие смещено немного в сторону от верхушки. В этом случае, в зависимости от угла съемки (как показано на рисунке ниже), может возникнуть иллюзия, что кончик эндодонтического файла не достиг верхушки канала [Рисунок 18]. (Из-за угла направления рентгеновских лучей иногда невозможно правильно запечатлеть апикальное отверстие, поэтому снимок не может показать его точное положение).

4.2 Инструкция по эксплуатации

4.2.1 Вставьте штекер измерительного провода в разъем на боковой панели основного блока. Включите устройство. Индикатор заряда батареи расположен в левой части экрана.
4.2.2 Громкость регулируется. Пожалуйста, нажмите кнопку громкости для настройки уровня звука.
4.2.3 Наденьте загубник на губу пациента; убедитесь, что он соприкасается со слизистой оболочкой рта, выполняя роль референтного электрода [Рисунок 19].
4.2.4 Зафиксируйте файл с помощью зажимной клипсы. При приближении к апексу прибор начнет подавать непрерывный звуковой сигнал, когда расстояние до него составит менее 2 мм [Рисунок 20].

Внимание:
a) При фиксации файла зажимной клипсой, пожалуйста, захватывайте верхнюю часть металлического стержня (возле рукоятки файла). Если вы будете захватывать нижнюю часть (режущую часть или подвижную часть), это приведет к износу зажимной клипсы [Рисунок 21].
b) При измерении длины корневого канала используйте эндодонтический файл с пластиковой (полимерной) рукояткой. Если вы работаете с прибором без стоматологических перчаток, это вызовет утечку тока, и результат измерения будет неточным. Поэтому используйте файлы с пластиковыми рукоятками и помните, что нельзя касаться металлической части пальцами.
c) Пожалуйста, не используйте изношенную зажимную клипсу, так как это сделает результат измерения неточным.
d) Пожалуйста, ориентируйтесь на [Рисунок 22 (а)] при фиксации файла. Вариант, показанный на [Рисунке 22 (б)], не позволит правильно измерить длину корневого канала из-за неправильного распределения усилия, а передняя часть зажима будет подвержена быстрому износу.

4.2.5 Когда файл достигнет апекса, установите резиновый ограничитель (стоппер) на эндодонтическом файле вплотную к референтному ориентиру (режущему краю или краю фиссуры). Затем извлеките файл и измерьте расстояние между кончиком файла и резиновым ограничителем — это и будет рабочая длина зуба. Если измерение жевательных зубов затруднено, вместо зажимной клипсы можно использовать контактный зонд [Рисунок 23].
4.2.6 Пожалуйста, отсоедините загубник, зажимную клипсу или контактный зонд после выключения устройства.
4.2.7 Компоненты, контактирующие с телом пациента, должны быть стерилизованы в автоклаве при высокой температуре и высоком давлении. Корпус и измерительный провод следует очищать 70% спиртом.

Внимание: Избегайте попадания спирта на области с шелкографией (надписями на корпусе) во время очистки.

4.2.8 Настройка времени режима ожидания
а) Для устройств, работающих только в режиме апекслокатора: при отсутствии измерений корневого канала установите громкость на максимум. Удерживайте кнопку режима (Mode), пока вы не услышите характерный звук «бип».
б) Для устройств с режимом Micro Hole Negotiator (MHN): удерживайте кнопку регулировки до тех пор, пока не услышите звуковой сигнал («бип»). Это означает, что настройка времени перехода в спящий режим выполнена успешно. Доступны три варианта времени ожидания: 10 мин, 20 мин и 30 мин. По умолчанию установлено время 20 мин.

4.2.9 Настройка уровня звука. В режиме апекслокатора установите громкость на максимум, затем удерживайте кнопку регулировки до звукового сигнала («бип»), что подтверждает успешную настройку. Доступно 2 уровня громкости.

4.2.10 Устройство автоматически переходит в спящий режим через 3 минуты бездействия. По истечении установленного времени ожидания прибор выключится автоматически.

5 Поиск и устранение неисправностей

Если все вышеперечисленные меры не помогли, пожалуйста, свяжитесь с нами.

6 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Процедура очистки, дезинфекции и стерилизации относится только к аксессуарам: зажимной клипсе (клипсе для файла), контактному (измерительному) зонду и загубнику.

Процедуры повторной обработки имеют ограниченное влияние на данные аксессуары. Максимальное количество циклов обработки определяется функциональным состоянием и степенью износа устройств. Тем не менее, при каждой подготовке к использованию термические и химические нагрузки приводят к старению изделий. Зажимная клипса (клипса для файла): установленный лимит стерилизации составляет 500 раз. Контактный (измерительный) зонд и загубник: установленный лимит стерилизации составляет 1000 раз. В случае повреждения устройство необходимо подвергнуть повторной обработке перед отправкой производителю для ремонта.

6.1 Подготовка в месте использования:

Отсоедините клипсу для файла, измерительный зонд и загубник от измерительного провода. Сразу после использования удалите грубые загрязнения с инструментов при помощи холодной воды (менее 40°С). Внимание: Не используйте фиксирующие моющие средства или горячую воду (более 40°С), так как это может привести к фиксации остатков загрязнений, что отрицательно скажется на результате последующей обработки.

6.2 Транспортировка

Обеспечьте безопасное хранение и транспортировку в зону повторной обработки, чтобы избежать повреждения инструментов и загрязнения окружающей среды.

6.3 Подготовка к стерилизации

Обеспечьте безопасное хранение и транспортировку в зону повторной обработки, чтобы избежать повреждения инструментов и загрязнения окружающей среды.

6.4 Предварительная очистка

Проведите ручную предварительную очистку до тех пор, пока инструменты не станут визуально чистыми. Погрузите инструменты в чистящий раствор. Промойте все внутренние каналы и полости с помощью водяного пистолета под напором холодной водопроводной воды в течение не менее 10 секунд. Очистите поверхности инструментов с помощью щетки с мягкой щетиной.

6.5 Очистка

При очистке, дезинфекции, промывке и сушке следует различать ручной и автоматизированный методы повторной обработки. Предпочтение следует отдавать автоматизированным методам, прежде всего из-за более высокого потенциала стандартизации и безопасности труда. Автоматизированная очистка: Используйте моюще-дезинфицирующую машину, соответствующую требованиям серии стандартов ISO 15883. Поместите инструменты в машину на поддон. Подключите инструменты к моюще-дезинфицирующей машине с помощью подходящего адаптера и запустите программу:
• 4 минуты предварительной мойки холодной водой (<40°C);
• слив;
• 5 минут мойки мягким щелочным чистящим средством при температуре 55°C;
• слив;
• 3 минуты нейтрализации теплой водой (>40°C);
• слив;
• 3 минуты нейтрализации теплой водой (>40°C);
• слив;
• 5 минут промежуточной промывки теплой водой (>40°C).
• слив.

Процессы автоматизированной очистки были валидированы с использованием 0,5% раствора средства neodisher Medi-Clean forte (производства Dr. Weigert). Примечание: Согласно стандарту EN ISO 17664, для данных устройств методы ручной повторной обработки не являются обязательными. В случае если возникнет необходимость применения метода ручной очистки, он должен быть предварительно валидирован перед использованием.

6.6 Дезинфекция

Автоматизированная термическая дезинфекция в моюще-дезинфицирующей машине должна проводиться с учетом национальных требований к значению А0 (см. EN 15883). Цикл дезинфекции продолжительностью 5 минут при температуре 93°С был валидирован для данного устройства для достижения значения А0 = 3000.

6.7 Автоматизированная сушка

Сушка внешней поверхности инструментов осуществляется в цикле сушки моюще-дезинфицирующей машины. При необходимости можно провести дополнительную ручную сушку с помощью безворсовой салфетки. Внутренние полости инструментов следует продуть стерильным сжатым воздухом.

6.8 Функциональная проверка и техническое обслуживание

Проведите визуальный осмотр инструментов на предмет чистоты и выполните повторную сборку. Функциональное тестирование проводится в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Если инструменты не выглядят визуально чистыми, процесс повторной обработки необходимо выполнить заново. Перед упаковкой и автоклавированием убедитесь, что зажимная клипса, контактный зонд и загубник прошли обслуживание согласно инструкциям производителя.

6.9 Упаковка

Упакуйте инструменты в подходящий упаковочный материал для стерилизации. Упаковочный материал и система должны соответствовать стандарту EN ISO 1167.

6.10 Стерилизация

Стерилизация инструментов проводится методом фракционированного форвакуумного парового цикла (в соответствии со стандартами EN 285/EN 13060/EN ISO 17665) с учетом требований законодательства вашей страны. Минимальные требования: Температура и время: 3 минуты при 134°С (для стран ЕС: 5 минут при 134°С); Максимальная температура стерилизации: не более 137°С.

Примечание: Режим быстрой («флэш») стерилизации недопустим для инструментов, имеющих внутренние полости и просветы (таких как зажимная клипса и контактный зонд)!

6.11 Хранение

Храните стерилизованные инструменты в сухой, чистой, защищенной от пыли среде при соответствующей температуре. Для правильного использования и хранения следуйте маркировке и инструкциям.

7 Хранение, техническое обслуживание и транспортировка

7.1 Хранение

7.1.1 Данное оборудование следует хранить в помещении с относительной влажностью 10% ~ 93%, атмосферным давлением от 70 кПа до 106 кПа и температурой воздуха -20°C ~ +55°C.
7.1.2 Избегайте хранения в условиях чрезмерно высоких температур. Высокая температура сокращает срок службы электронных компонентов, повреждает аккумулятор, а также может деформировать или расплавить пластиковые детали.
7.1.3 Избегайте хранения в условиях чрезмерно низких температур. В противном случае, при последующем нагреве устройства до нормальной рабочей температуры внутри может образоваться конденсат (роса), что способно повредить печатную плату (PCB).

7.2 Техническое обслуживание

7.2.1 Данное устройство не содержит запасных частей для самостоятельного ремонта. Ремонт должен выполняться только авторизованным персоналом или в официальном сервисном центре.
7.2.2 Храните оборудование в сухом месте.
7.2.3 Не бросайте, не ударяйте и не подвергайте устройство сильной вибрации или шоковым нагрузкам.
7.2.4 Не допускайте попадания красящих пигментов на корпус оборудования.
7.2.5 Замените аккумулятор, если срок его работы на одном заряде стал заметно короче, чем обычно. Используйте только оригинальные литиевые аккумуляторы. Процедура замены аккумулятора:
a) Выключите питание устройства.
b) Снимите крышку аккумуляторного отсека.
c) Извлеките старый аккумулятор и отсоедините разъем.
d) Подключите новый аккумулятор и поместите его в отсек.
e) Установите крышку аккумуляторного отсека на место.
Рекомендуется обращаться к местным дистрибьюторам или производителю для профессиональной замены аккумулятора.

7.3 Транспортировка

7.3.1 Во время транспортировки следует избегать сильных ударов и тряски. Обращайтесь с устройством бережно и осторожно; не переворачивайте его.
7.3.2 Запрещается перевозить устройство вместе с опасными грузами.
7.3.3 При транспортировке избегайте воздействия прямых солнечных лучей, а также попадания под дождь или снег.

8 Защита окружающей среды

Пожалуйста, утилизируйте устройство в соответствии с требованиями местного законодательства.

9 Уполномоченный представитель в ЕС

ECREP MedNet EC-REP C llb GmbH Borkstrasse 10·48163 Muenster· Германия

10 Послепродажное обслуживание

Начиная с даты продажи данного оборудования, на основании гарантийного талона, мы осуществим бесплатный ремонт устройства при возникновении проблем с его качеством. Пожалуйста, обратитесь к гарантийному талону для уточнения сроков гарантийного периода.

11 Пояснение к символам

12 Заявление

Производитель оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию изделия, техническое исполнение, комплектацию, руководство по эксплуатации и содержимое оригинального упаковочного листа в любое время без предварительного уведомления. Изображения приведены только для справки. Право окончательного толкования принадлежит компании GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. Промышленный дизайн, внутренняя структура и другие элементы защищены несколькими патентами компании WOODPECKER. Любое копирование или подделка продукции влекут за собой юридическую ответственность.

13 ЭМС — Декларация соответствия

| Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение |
| Модель Woodpex X предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупателю или пользователю модели Woodpex X следует убедиться, что устройство эксплуатируется именно в таких условиях. |
| Тест на излучение | Соответствие | Электромагнитная среда — руководство |
| RF-излучение CISPR 11 | Группа 1 | Модель Woodpex X использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому её радиоизлучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования. |
| RF-излучение CISPR 11 | Класс B | Модель Woodpex X подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые здания и учреждения, напрямую подключенные к низковольтной сети электроснабжения, питающей здания, используемые для бытовых целей. |
| Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Класс A | |
| Колебания напряжения/мерцание излучения IEC 61000-3-3 | Соответствует | |

| Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость |
| Модель Woodpex X предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупателю или пользователю модели Woodpex X следует убедиться, что устройство эксплуатируется именно в таких условиях. |
| Испытание на устойчивость | Уровень испытаний IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ±6 кВ (контакт) ±8 кВ (воздух) | ±6 кВ (контакт) ±8 кВ (воздух) | Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. |
| Быстрые переходные процессы/пакеты импульсов IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий питания ±1 кВ для линий сигнальных входов/выходов | ±2 кВ для линий питания | Качество сетевого электропитания должно соответствовать стандартам типичной коммерческой среды или медицинского учреждения. |
| Импульсные перенапряжения IEC 61000-4-5 | ±0.5 кВ, ±1 кВ линия-линия | ±0.5 кВ, ±1 кВ линия-линия | Качество сетевого электропитания должно соответствовать стандартам типичной коммерческой среды или медицинского учреждения. |
| Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения на входных линиях питания IEC 61000-4-11 | <5 % UT (>95% провал UT) на 0.5 цикла 40 % UT (60% провал UT) на 5 циклов 70 % UT (30% провал UT) на 25 циклов <5 % UT (>95 % провал UT) на 5 с | <5 % UT (>95% провал UT) на 0.5 цикла 40 % UT (60% провал UT) на 5 циклов 70 % UT (30% провал UT) на 25 циклов <5 % UT (>95 % провал UT) на 5 с | Если пользователю модели Woodpex X требуется непрерывная работа устройства даже при перебоях в сетевом электроснабжении, рекомендуется обеспечить питание Woodpex X от источника бесперебойного питания (ИБП) или от встроенного аккумулятора. |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 | 30 А/м | 30 А/м | Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать уровням, характерным для типичных условий эксплуатации в коммерческой или больничной среде. |

Примечание: UT — это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.

| Руководство и декларация производителя — электромагнитная устойчивость |
| Модель Woodpex X предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупателю или пользователю модели Woodpex X следует убедиться, что устройство эксплуатируется именно в таких условиях. |
| Испытание на устойчивость | Уровень испытаний IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда — руководство |
| Наведенные РЧ-помехи IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 кГц до 80 МГц 6 Vrms в ISM-диапазонах | 3 Vrms 150 кГц до 80 МГц 6 Vrms в ISM-диапазонах | Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи (РЧ) следует использовать на расстоянии от любой части устройства Woodpex X (включая кабели), не меньшем, чем рекомендуемое безопасное расстояние, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Если используются более высокие УРОВНИ ИСПЫТАНИЙ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, чем указанные в Таблице 9, минимальное безопасное расстояние может быть уменьшено. В таких случаях расчет минимального расстояния должен производиться по следующей формуле: E=[6/d]×P1/2 Где: P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт). d — минимальное безопасное расстояние в метрах (м). E — УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЯ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в вольтах на метр (В/м). |
| Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 | 3 В/м 80 МГц до 2.7 ГГц 385 МГц-5785 МГц: характеристики испытаний для УСТОЙЧИВОСТИ ПОРТА КОРПУСА к РЧ-беспроводному оборудованию связи (см. таблицу 9 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020) | 3 В/м 80 МГц до 2.7 ГГц 385 МГц-5785 МГц: характеристики испытаний для УСТОЙЧИВОСТИ ПОРТА КОРПУСА к РЧ-беспроводному оборудованию связи (см. таблицу 9 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020) | |

ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.

a. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, АМ- и FM-радиовещания и ТВ-вещания, не может быть теоретически предсказана с точностью. Для оценки электромагнитной среды, обусловленной фиксированными РЧ-передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного обследования площадки. Если измеренная напряженность поля в месте использования модели превышает применимый уровень соответствия РЧ выше, за работой модели следует вести наблюдение для проверки нормального функционирования. Если наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение модели.
b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.

| Рекомендуемые безопасные расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и моделью Woodpex X |
| Модель Woodpex X предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой уровни излучаемых радиочастотных (РЧ) помех находятся под контролем. Покупатель или пользователь устройства может помочь предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и устройством, как рекомендовано ниже, в зависимости от максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. |
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт | Безопасное расстояние в зависимости от частоты передатчика, м |
| | от 150 кГц до 80 МГц d=1.2×P1/2 | от 80 МГц до 800 МГц d=1.2×P1/2 | от 800 МГц до 2.5 ГГц d=2.3×P1/2 |
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |

Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое безопасное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется безопасное расстояние для более высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.

Меры предосторожности по ЭМС:

1. Измерение при пульпите, некрозе пульпы, периапикальном периодонтите и определение длины зуба.

2. Измерение длины зуба перед протезированием штифтовой коронкой.

3. Измерение длины зуба при трансплантации и ретрансплантации.

Меры предосторожности:

1. Электромагнитная совместимость (ЭМС): Пользователь должен учитывать требования ЭМС. Пожалуйста, устанавливайте и вводите модель в эксплуатацию строго в соответствии с информацией по ЭМС, представленной в сопроводительных документах.

2. Радиочастотные помехи: Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи может влиять на работу медицинских электрических изделий.

3. Оригинальные аксессуары: Использование адаптеров, зарядных кабелей, измерительных проводов или зажимных клипс, не указанных производителем, может увеличить уровень излучения или снизить помехоустойчивость системы апекслокатора. Список всех кабелей и их максимальная длина указаны далее. Датчики и другие принадлежности компании Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. соответствуют требованиям по излучению и помехоустойчивости. Пожалуйста, используйте только оригинальные аксессуары.

4. Меры предосторожности: Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от указанных, за исключением датчиков и кабелей, поставляемых компанией Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к повышению уровня излучения или снижению помехоустойчивости прибора.

5. Устройство не следует использовать в непосредственной близости от другого оборудования или устанавливать одно поверх другого. Если такое использование необходимо, следует вести наблюдение за моделью, чтобы убедиться в её нормальном функционировании в той конфигурации, в которой она будет эксплуатироваться.

6. Аксессуары апекслокатора (адаптер (опционально), зарядный кабель (опционально), аккумулятор, измерительный провод, зажимная клипса) могут влиять на уровень излучения. Оригинальные аксессуары производителя соответствуют требованиям по излучению и помехоустойчивости. Пожалуйста, используйте только оригинальные аксессуары.